此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自身免疫性甲状腺炎的低强度激光治疗

2017年5月2日 更新者:Danilo Bianchini Hofling、University of Sao Paulo General Hospital

低能量激光治疗慢性自身免疫性甲状腺炎后的长期随访

简介:慢性自身免疫性甲状腺炎 (TCA) 是获得性甲状腺功能减退症的主要原因,需要用左旋甲状腺素 (LT4) 持续治疗。 2006 年 3 月至 2009 年 3 月进行了一项随机、安慰剂对照试验,包括 43 名由 TCA 引起的甲状腺功能减退症患者,超声检查无结节(美国)(NCT01129492)。 其中,23 人接受低强度激光治疗 (LLLT),20 人接受安慰剂。 LLLT 可有效改善 US 的回声、体积和甲状腺血管化模式。 甲状腺功能也有所改善,血清甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb) 也有所降低。 尽管结果显示有希望并且 LLLT 在许多研究模型中显示是安全的,但 LLLT 对甲状腺实质的长期作用尚不清楚。 因此,本研究的目的是在临床试验干预六年后进行生化检查和甲状腺超声检查,以评估左甲状腺素剂量、自身抗体的血清水平,尤其是腺体结节的频率和性质,然后比较这些变量LLLT 和安慰剂组。 方法:这项研究将包括六年前进行的试验参与者。 将在这些患者中评估左甲状腺素剂量和促甲状腺素 (TSH)、T3、T4、游离 T4、TPOAb 和抗甲状腺球蛋白抗体 (TgAb) 的血清水平。 甲状腺超声将评估质地(特别注意识别结节)、回声性、体积以及腺体的血管形成。 将搜索美国结节的特征,例如尺寸、形状、边缘、囊外浸润、回声性、质地、低回声晕、钙化、内部内容物、血管化模式和电阻率指数。 还将研究区域淋巴结和其他特征。 USs 将仅由一名检查员执行,该检查员将对之前执行的干预(LILT 或安慰剂)不知情。 同一研究者将对甲状腺结节患者进行细针穿刺 (FNA)。 从结节收集的材料的细胞学分析将由病理学家进行,该病理学家也将对治疗分配不知情。 结果:以下变量将在两组之间进行比较:左旋甲状腺素剂量、抗甲状腺抗体、US 参数、甲状腺结节(如果检测到)以及在这种情况下,它们各自的 FNA 结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo、巴西
        • University of Sao Paulo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

随机、安慰剂对照临床试验 (NCT01129492) 中包括的所有因自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症患者

-

排除标准:

上述试验 (NCT01129492) 中包括的所有由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症患者,在对患者进行初步评估至本研究期间接受了甲状腺疾病手术和/或放射碘治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低强度激光治疗
本组患者接受光束面积为 0.002827 cm2 的连续波二极管激光装置(830 纳米,红外线)治疗,采用准时法连续发射模式,输出功率为 50 毫瓦,能量密度为 707 焦耳/cm2六年前。
其他名称:
  • 低功率激光治疗
安慰剂比较:非激光普通红光
本组患者使用相同的方法和设备进行治疗,不同之处在于使用非激光普通红光,输出功率为 0.1 瓦,能量密度为 1.41 焦耳/平方厘米,辐照度值为 0.0002827 瓦/平方厘米(安慰剂组),与激光束无法区分,被使用。 因此,患者不知道他们接受了哪种治疗。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
以甲状腺结节作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间:每位患者治疗后六年
每位患者治疗后六年

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗甲状腺球蛋白抗体的血清水平作为长期疗效的衡量标准
大体时间:每位患者治疗后六年
每位患者治疗后六年

其他结果措施

结果测量
大体时间
左旋甲状腺素所需剂量作为长期疗效的衡量标准
大体时间:每位患者治疗后六年
每位患者治疗后六年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maria Cristina Chammas, MD、University of Sao Paulo General Hospital
  • 学习椅:Carlos Alberto Buchpiguel, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
  • 首席研究员:Danilo B Höfling, MD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月11日

首次发布 (估计)

2014年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅