Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная лазерная терапия при аутоиммунном тиреоидите

2 мая 2017 г. обновлено: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Долгосрочное наблюдение после лечения хронического аутоиммунного тиреоидита низкоинтенсивным лазером

ВВЕДЕНИЕ. Хронический аутоиммунный тиреоидит (ТЦА) является основной причиной приобретенного гипотиреоза, требующего непрерывного лечения левотироксином (LT4). С марта 2006 г. по март 2009 г. было проведено рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее 43 пациента с гипотиреозом, вызванным ТЦА, без узловых образований при ультразвуковом исследовании (УЗИ) с марта 2006 г. по март 2009 г. (NCT01129492). Среди них 23 подвергались низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) и 20 — плацебо. НИЛТ была эффективна в улучшении эхогенности, объема и картины васкуляризации щитовидной железы по данным УЗИ. Также наблюдалось улучшение функции щитовидной железы и снижение сывороточных антител к тиреопероксидазе (TPOAb). Хотя результаты оказались многообещающими, а НИЛИ показала свою безопасность во многих исследовательских моделях, долгосрочное воздействие НИЛИ на паренхиму щитовидной железы неизвестно. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы провести биохимические тесты и УЗИ щитовидной железы через шесть лет после клинических испытаний для оценки дозы левотироксина, уровней аутоантител в сыворотке и, особенно, частоты и характера узлов в железе, а затем сравнить эти переменные между НИЛТ и группы плацебо. МЕТОДЫ: Это исследование будет включать участников испытаний, проводившихся шестью годами ранее. У этих пациентов будут оцениваться доза левотироксина и сывороточные уровни тиреотропина (ТТГ), Т3, Т4, свободного Т4, ТПОАт и антитиреоглобулиновых антител (ТГАт). УЗИ щитовидной железы оценит текстуру (с особым вниманием к выявлению узлов), эхогенность, объем, а также васкуляризацию железы. Будут изучены особенности узелков в УЗИ, такие как размеры, форма, края, внекапсулярная инвазия, эхогенность, текстура, гипоэхогенный ореол, кальцификация, внутреннее содержимое, картина васкуляризации и индекс сопротивления. Также будут исследованы регионарные лимфатические узлы и другие характеристики. УЗИ будет проводиться только одним исследователем, который будет ослеплен ранее выполненным вмешательством (LILT или плацебо). Тот же исследователь будет выполнять тонкоигольную аспирацию (ТАБ) пациентов с узлами щитовидной железы. Цитологический анализ материала, взятого из узелков, проведет патологоанатом, который также будет ослеплен для назначения лечения. РЕЗУЛЬТАТЫ: Следующие переменные будут сравниваться между двумя группами: дозы левотироксина, антитиреоидные антитела, параметры УЗИ, узлы щитовидной железы (если обнаружены) и, в этом случае, результат их соответствующей FNA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с гипотиреозом, вызванным аутоиммунным тиреоидитом, включены в рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование (NCT01129492).

-

Критерий исключения:

Все пациенты с гипотиреозом, вызванным аутоиммунным тиреоидитом, включенные в вышеупомянутое исследование (NCT01129492), перенесшие хирургическое вмешательство и/или терапевтическое введение радиоактивного йода по поводу заболеваний щитовидной железы в период между начальной оценкой пациентов и настоящим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Эта группа пациентов лечилась с помощью диодного лазерного аппарата непрерывного действия (830 нм, инфракрасный) с площадью луча 0,002827 см2 точечным методом в режиме непрерывного излучения с выходной мощностью 50 мВт и плотностью энергии 707 Дж/см2. шесть лет назад.
Другие имена:
  • Терапия маломощным лазером
Плацебо Компаратор: Не лазерный обычный красный свет
Эта группа пациентов лечилась с использованием того же метода и оборудования, за исключением обычного красного света, не являющегося лазером, с выходной мощностью 0,1 Вт и плотностью энергии 1,41 Дж/см2 и значением облучения 0,0002827 Вт/см2 (плацебо). неотличимы от лазерного луча. Таким образом, пациенты не знали, какое лечение они получали.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с узлами щитовидной железы как показатель безопасности
Временное ограничение: Через шесть лет после лечения каждого пациента
Через шесть лет после лечения каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни антитиреоглобулиновых антител в сыворотке как показатель долгосрочной эффективности
Временное ограничение: Через шесть лет после лечения каждого пациента
Через шесть лет после лечения каждого пациента

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Требуемая доза левотироксина как показатель долгосрочной эффективности
Временное ограничение: Через шесть лет после лечения каждого пациента
Через шесть лет после лечения каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Учебный стул: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Главный следователь: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться