Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi for autoimmun tyreoiditt

2. mai 2017 oppdatert av: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Langtidsoppfølging etter behandling av kronisk autoimmun tyreoiditt med lavnivålaser

INNLEDNING: Kronisk autoimmun tyreoiditt (TCA) er hovedårsaken til ervervet hypotyreose, som krever kontinuerlig behandling med levotyroksin (LT4). En randomisert, placebokontrollert studie inkludert 43 pasienter med hypotyreose forårsaket av TCA uten knuter på ultrasonografistudie (US) ble utført fra mars 2006 til mars 2009 (NCT01129492). Blant dem ble 23 sendt til lavnivå laserterapi (LLLT) og 20 til placebo. LLLT var effektiv til å forbedre ekkogenisiteten, volumet og thyreoideavaskulariseringsmønsteret av US. Det var også forbedring i skjoldbruskkjertelfunksjonen og reduksjon av serum-skjoldbruskperoksidase-antistoffer (TPOAb). Selv om resultatene har vist lovende og LLLT har vist seg å være trygg i mange studiemodeller, er de langsiktige LLLT-virkningene på skjoldbruskkjertelparenkymet ukjente. Målet med denne studien er derfor å utføre biokjemiske tester og thyreoidea-US seks år etter intervensjonene i den kliniske utprøvingen for å evaluere levotyroksindose, serumnivåer av autoantistoffer og spesielt frekvensen og arten av knuter i kjertelen og deretter sammenligne disse variablene mellom LLLT- og placebogrupper. METODER: Denne studien vil inkludere forsøksdeltakerne utført seks år før. Levotyroksindosen og serumnivåene av tyrotropin (TSH), T3, T4, fritt T4, TPOAb og anti-tyroglobulinantistoffer (TgAb) vil bli evaluert hos disse pasientene. Skjoldbruskkjertelen US vil vurdere teksturen (med spesiell oppmerksomhet på å identifisere knuter), ekkogenisitet, volum, samt vaskularisering av kjertelen. De amerikanske nodulenes funksjoner, som dimensjoner, form, marginer, ekstrakapsulær invasjon, ekkogenisitet, tekstur, hypoekkoisk halo, forkalkning, indre innhold, vaskulariseringsmønster og resistivitetsindeks vil bli søkt. Regionale lymfeknuter og andre egenskaper vil også bli undersøkt. USs vil bli utført av kun én undersøker som vil bli blindet for den tidligere utførte intervensjonen (LILT eller placebo). Den samme etterforskeren vil utføre en finnålsaspirasjon (FNA) av pasienter med skjoldbruskknuter. Den cytologiske analysen av materialet som samles inn fra knutene vil bli utført av en patolog som også vil bli blindet for behandlingsoppdragene. RESULTATER: Følgende variabler vil bli sammenlignet mellom de to gruppene: levotyroksindoser, antithyroidantistoffer, amerikanske parametere, skjoldbruskknuter (hvis de oppdages) og i dette tilfellet resultatet av deres respektive FNA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som har hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt inkludert i den randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien (NCT01129492)

-

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter som har hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt inkludert i den nevnte studien (NCT01129492) som gjennomgikk kirurgi og/eller terapeutisk administrering av radiojod for skjoldbruskkjertelsykdommer i perioden mellom den første vurderingen av pasienter frem til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Denne gruppen pasienter ble behandlet med en kontinuerlig bølgediodelaserenhet (830 nanometer, infrarød) med et stråleareal på 0,002827 cm2 ved bruk av punktlig metode på kontinuerlig emisjonsmodus med en utgangseffekt på 50 milliwatt og en fluens på 707 Joule/cm2 seks år før.
Andre navn:
  • Laserterapi med lav effekt
Placebo komparator: Ikke laser vanlig rødt lys
Denne pasientgruppen ble behandlet med samme metode og utstyr, bortsett fra at et vanlig rødt lys uten laser, en utgangseffekt på 0,1 Watt og en fluens på 1,41 Joule/cm2 og en irradiansverdi på 0,0002827 Watt/cm2 (placebo), ikke kan skilles fra laserstrålen, ble brukt. Derfor ble pasientene blindet for hvilken behandling de fikk.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med skjoldbruskknuter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Seks år etter hver pasientbehandling
Seks år etter hver pasientbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av anti-tyroglobulinantistoffer som et mål på langtidseffekt
Tidsramme: Seks år etter hver pasientbehandling
Seks år etter hver pasientbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den nødvendige dosen av levotyroksin som et mål på langsiktig effekt
Tidsramme: Seks år etter hver pasientbehandling
Seks år etter hver pasientbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studiestol: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere