- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240563
Lavt nivå laserterapi for autoimmun tyreoiditt
Langtidsoppfølging etter behandling av kronisk autoimmun tyreoiditt med lavnivålaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som har hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt inkludert i den randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien (NCT01129492)
-
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter som har hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt inkludert i den nevnte studien (NCT01129492) som gjennomgikk kirurgi og/eller terapeutisk administrering av radiojod for skjoldbruskkjertelsykdommer i perioden mellom den første vurderingen av pasienter frem til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Denne gruppen pasienter ble behandlet med en kontinuerlig bølgediodelaserenhet (830 nanometer, infrarød) med et stråleareal på 0,002827 cm2 ved bruk av punktlig metode på kontinuerlig emisjonsmodus med en utgangseffekt på 50 milliwatt og en fluens på 707 Joule/cm2 seks år før.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke laser vanlig rødt lys
Denne pasientgruppen ble behandlet med samme metode og utstyr, bortsett fra at et vanlig rødt lys uten laser, en utgangseffekt på 0,1 Watt og en fluens på 1,41 Joule/cm2 og en irradiansverdi på 0,0002827 Watt/cm2 (placebo), ikke kan skilles fra laserstrålen, ble brukt.
Derfor ble pasientene blindet for hvilken behandling de fikk.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med skjoldbruskknuter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Seks år etter hver pasientbehandling
|
Seks år etter hver pasientbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivåer av anti-tyroglobulinantistoffer som et mål på langtidseffekt
Tidsramme: Seks år etter hver pasientbehandling
|
Seks år etter hver pasientbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den nødvendige dosen av levotyroksin som et mål på langsiktig effekt
Tidsramme: Seks år etter hver pasientbehandling
|
Seks år etter hver pasientbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Studiestol: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Hovedetterforsker: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 11459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .