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Terapia laser a basso livello per tiroidite autoimmune

2 maggio 2017 aggiornato da: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Follow-up a lungo termine dopo il trattamento della tiroidite cronica autoimmune con laser a basso livello

INTRODUZIONE: La tiroidite cronica autoimmune (TCA) è la principale causa di ipotiroidismo acquisito, che richiede un trattamento continuo con levotiroxina (LT4). Da marzo 2006 a marzo 2009 (NCT01129492) è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, che includeva 43 pazienti con ipotiroidismo causato da TCA senza noduli su studio ecografico (US). Tra questi, 23 sono stati sottoposti a terapia laser a basso livello (LLLT) e 20 a placebo. La LLLT è risultata efficace nel migliorare l'ecogenicità, il volume e il pattern di vascolarizzazione tiroidea mediante ecografia. C'è stato anche un miglioramento della funzione tiroidea e una riduzione degli anticorpi sierici perossidasi tiroidea (TPOAb). Sebbene i risultati si siano dimostrati promettenti e la LLLT si sia dimostrata sicura in molti modelli di studio, le azioni a lungo termine della LLLT sul parenchima tiroideo sono sconosciute. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è eseguire test biochimici ed ecografici della tiroide sei anni dopo gli interventi della sperimentazione clinica per valutare la dose di levotiroxina, i livelli sierici di autoanticorpi e, in particolare, la frequenza e la natura dei noduli nella ghiandola e quindi confrontare queste variabili tra LLLT e gruppi placebo. METODI: Questo studio includerà i partecipanti alla sperimentazione eseguita sei anni prima. In questi pazienti saranno valutati la dose di levotiroxina ei livelli sierici di tireotropina (TSH), T3, T4, T4 libero, TPOAb e anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb). L'ecografia tiroidea valuterà il tessuto (con particolare attenzione all'identificazione dei noduli), l'ecogenicità, il volume, nonché la vascolarizzazione della ghiandola. Verranno ricercate le caratteristiche dei noduli ecografici, quali dimensioni, forma, margini, invasione extracapsulare, ecogenicità, tessitura, alone ipoecogeno, calcificazione, contenuto interno, pattern di vascolarizzazione e indice di resistività. Saranno inoltre studiati i linfonodi regionali e altre caratteristiche. Gli US saranno eseguiti da un solo esaminatore che sarà cieco per l'intervento precedentemente eseguito (LILT o placebo). Lo stesso ricercatore eseguirà un'aspirazione con ago sottile (FNA) di pazienti con noduli tiroidei. L'analisi citologica del materiale raccolto dai noduli sarà intrapresa da un patologo che sarà anche cieco per gli incarichi di trattamento. RISULTATI: Le seguenti variabili saranno confrontate tra i due gruppi: dosi di levotiroxina, anticorpi antitiroidei, parametri ecografici, noduli tiroidei (se rilevati) e in questo caso, il risultato del rispettivo FNA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune inclusi nello studio clinico randomizzato, controllato con placebo (NCT01129492)

-

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune inclusi nel suddetto studio (NCT01129492) sottoposti a chirurgia e/o somministrazione terapeutica di iodio radioattivo per malattie della tiroide durante il periodo compreso tra la valutazione iniziale dei pazienti fino al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Questo gruppo di pazienti è stato trattato con un dispositivo laser a diodi ad onda continua (830 nanometri, infrarosso) con un'area del fascio di 0,002827 cm2 utilizzando il metodo puntuale sulla modalità di emissione continua a una potenza di uscita di 50 milliwatt e una fluenza di 707 Joule/cm2 sei anni prima.
Altri nomi:
  • Terapia laser a bassa potenza
Comparatore placebo: Luce rossa ordinaria non laser
Questo gruppo di pazienti è stato trattato utilizzando lo stesso metodo e la stessa apparecchiatura, tranne che una luce rossa ordinaria non laser, una potenza di uscita di 0,1 Watt e una fluenza di 1,41 Joule/cm2 e un valore di irradianza di 0,0002827 Watt/cm2 (il placebo), indistinguibile dal raggio laser, è stato utilizzato. Pertanto, i pazienti erano all'oscuro del trattamento ricevuto.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con noduli tiroidei come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
Sei anni dopo ogni trattamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi anti-tireoglobulina come misura dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
Sei anni dopo ogni trattamento del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose richiesta di levotiroxina come misura dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
Sei anni dopo ogni trattamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Cattedra di studio: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigatore principale: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser di basso livello

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