- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240563
Terapia laser a basso livello per tiroidite autoimmune
Follow-up a lungo termine dopo il trattamento della tiroidite cronica autoimmune con laser a basso livello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
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São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune inclusi nello studio clinico randomizzato, controllato con placebo (NCT01129492)
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Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune inclusi nel suddetto studio (NCT01129492) sottoposti a chirurgia e/o somministrazione terapeutica di iodio radioattivo per malattie della tiroide durante il periodo compreso tra la valutazione iniziale dei pazienti fino al presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Questo gruppo di pazienti è stato trattato con un dispositivo laser a diodi ad onda continua (830 nanometri, infrarosso) con un'area del fascio di 0,002827 cm2 utilizzando il metodo puntuale sulla modalità di emissione continua a una potenza di uscita di 50 milliwatt e una fluenza di 707 Joule/cm2 sei anni prima.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Luce rossa ordinaria non laser
Questo gruppo di pazienti è stato trattato utilizzando lo stesso metodo e la stessa apparecchiatura, tranne che una luce rossa ordinaria non laser, una potenza di uscita di 0,1 Watt e una fluenza di 1,41 Joule/cm2 e un valore di irradianza di 0,0002827 Watt/cm2 (il placebo), indistinguibile dal raggio laser, è stato utilizzato.
Pertanto, i pazienti erano all'oscuro del trattamento ricevuto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con noduli tiroidei come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
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Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di anticorpi anti-tireoglobulina come misura dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
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Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La dose richiesta di levotiroxina come misura dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
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Sei anni dopo ogni trattamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Cattedra di studio: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigatore principale: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq 11459
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Prove cliniche su Terapia laser di basso livello
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