Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserhoito autoimmuunikilpirauhastulehdukseen

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Pitkäaikainen seuranta kroonisen autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen hoidon jälkeen matalan tason laserilla

JOHDANTO: Krooninen autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (TCA) on hankinnaisen kilpirauhasen vajaatoiminnan pääasiallinen syy, joka vaatii jatkuvaa levotyroksiinihoitoa (LT4). Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 43 potilasta, joilla oli TCA:n aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta ilman kyhmyjä ultraäänitutkimuksessa (USA), suoritettiin maaliskuusta 2006 maaliskuuhun 2009 (NCT01129492). Heistä 23 sai matalan tason laserterapiaa (LLLT) ja 20 lumelääkettä. LLLT paransi tehokkaasti kaikugeenisyyttä, tilavuutta ja kilpirauhasen verisuonittumiskuviota US-tutkimuksessa. Myös kilpirauhasen toiminta parani ja seerumin kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineiden (TPOAb) määrä väheni. Vaikka tulokset ovat osoittautuneet lupaaviksi ja LLLT on osoittautunut turvalliseksi monissa tutkimusmalleissa, LLLT:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kilpirauhasen parenkyymiin ei tunneta. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa biokemialliset testit ja kilpirauhasen UH kuusi vuotta kliinisen tutkimuksen interventioiden jälkeen arvioida levotyroksiinin annos, seerumin autovasta-ainetasot ja erityisesti kyhmyjen esiintymistiheys ja luonne rauhasessa ja sitten vertailla näitä muuttujia LLLT- ja lumeryhmät. MENETELMÄT: Tämä tutkimus sisältää kuusi vuotta aiemmin suoritetut kokeen osallistujat. Näillä potilailla arvioidaan levotyroksiinin annos ja tyrotropiinin (TSH), T3:n, T4:n, vapaan T4:n, TPOAb:n ja anti-tyreoglobuliinivasta-aineiden (TgAb) seerumitasot. Kilpirauhasen US-tutkimuksessa arvioidaan rauhasen rakenne (erityisesti kyhmyjen tunnistamiseen), kaikukyky, tilavuus sekä vaskularisaatio. USA:n kyhmyjen ominaisuudet, kuten mitat, muoto, marginaalit, ekstrakapsulaarinen tunkeutuminen, kaikukykyisyys, rakenne, hypoechoic halo, kalkkiutuminen, sisäinen sisältö, vaskularisaatiokuvio ja resistiivisyysindeksi, etsitään. Myös alueelliset imusolmukkeet ja muut ominaisuudet tutkitaan. Yhdysvalloista vastaa vain yksi tutkija, joka sokeutuu aiemmin suoritetusta interventiosta (LILT tai lumelääke). Sama tutkija suorittaa hienon neulaaspiraation (FNA) potilaille, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä. Kyhmyistä kerätyn materiaalin sytologisen analyysin tekee patologi, joka on myös sokeutunut hoitotehtäviin. TULOKSET: Seuraavia muuttujia verrataan kahden ryhmän välillä: levotyroksiiniannokset, kilpirauhasen vasta-aineet, US-parametrit, kilpirauhasen kyhmyt (jos niitä havaitaan) ja tässä tapauksessa niiden vastaavan FNA:n tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on autoimmuunisen tyreoidiitin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan luettuina satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (NCT01129492)

-

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki edellä mainittuun tutkimukseen (NCT01129492) kuuluvat potilaat, joilla on autoimmuunisen tyreoidiitin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta ja joille tehtiin leikkaus ja/tai radiojodilla annettiin terapeuttista radioaktiivista jodia kilpirauhassairauksien hoitoon potilaiden alustavan arvioinnin ja tämän tutkimuksen välisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Tätä potilasryhmää hoidettiin jatkuvan aallon diodilaserlaitteella (830 nanometriä, infrapuna), jonka säteen pinta-ala oli 0,002827 cm2, käyttäen täsmällistä menetelmää jatkuvassa emissiotilassa 50 milliwatin lähtöteholla ja 707 joulea/cm2. kuusi vuotta sitten.
Muut nimet:
  • Pienitehoinen laserhoito
Placebo Comparator: Ei lasertavallinen punainen valo
Tätä potilasryhmää hoidettiin käyttäen samaa menetelmää ja laitteistoa, paitsi että ei-laser-tavallinen punainen valo, lähtöteho 0,1 wattia ja fluenssi 1,41 joulea/cm2 ja säteilytysarvo 0,0002827 wattia/cm2 (plasebo), ei erotu lasersäteestä, käytettiin. Siksi potilaat sokaisivat siitä, mitä hoitoa he saivat.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kilpirauhasen kyhmyt turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-tyroglobuliinivasta-aineiden seerumitasot pitkän aikavälin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levotyroksiinin vaadittu annos pitkän aikavälin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Päätutkija: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa