- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02240563
Matalatasoinen laserhoito autoimmuunikilpirauhastulehdukseen
Pitkäaikainen seuranta kroonisen autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen hoidon jälkeen matalan tason laserilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
-
São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on autoimmuunisen tyreoidiitin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan luettuina satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (NCT01129492)
-
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki edellä mainittuun tutkimukseen (NCT01129492) kuuluvat potilaat, joilla on autoimmuunisen tyreoidiitin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta ja joille tehtiin leikkaus ja/tai radiojodilla annettiin terapeuttista radioaktiivista jodia kilpirauhassairauksien hoitoon potilaiden alustavan arvioinnin ja tämän tutkimuksen välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Tätä potilasryhmää hoidettiin jatkuvan aallon diodilaserlaitteella (830 nanometriä, infrapuna), jonka säteen pinta-ala oli 0,002827 cm2, käyttäen täsmällistä menetelmää jatkuvassa emissiotilassa 50 milliwatin lähtöteholla ja 707 joulea/cm2. kuusi vuotta sitten.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei lasertavallinen punainen valo
Tätä potilasryhmää hoidettiin käyttäen samaa menetelmää ja laitteistoa, paitsi että ei-laser-tavallinen punainen valo, lähtöteho 0,1 wattia ja fluenssi 1,41 joulea/cm2 ja säteilytysarvo 0,0002827 wattia/cm2 (plasebo), ei erotu lasersäteestä, käytettiin.
Siksi potilaat sokaisivat siitä, mitä hoitoa he saivat.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kilpirauhasen kyhmyt turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
|
Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-tyroglobuliinivasta-aineiden seerumitasot pitkän aikavälin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
|
Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levotyroksiinin vaadittu annos pitkän aikavälin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
|
Kuusi vuotta jokaisen potilaan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Päätutkija: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq 11459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .