Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi for autoimmun thyreoiditis

2. maj 2017 opdateret af: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Langtidsopfølgning efter behandling af kronisk autoimmun thyreoiditis med lavniveaulaser

INTRODUKTION: Kronisk autoimmun thyroiditis (TCA) er hovedårsagen til erhvervet hypothyroidisme, som kræver kontinuerlig behandling med levothyroxin (LT4). Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med 43 patienter med hypothyroidisme forårsaget af TCA uden knuder på ultralydsundersøgelse (US) blev udført fra marts 2006 til marts 2009 (NCT01129492). Blandt dem blev 23 underkastet lav-niveau laserterapi (LLLT) og 20 til placebo. LLLT var effektiv til at forbedre ekkogeniciteten, volumenet og thyreoideavaskulariseringsmønsteret ved UL. Der var også forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen og reduktion af serum-thyroidea-peroxidase-antistoffer (TPOAb). Selvom resultaterne har vist lovende, og LLLT har vist sig at være sikkert i mange undersøgelsesmodeller, er de langsigtede LLLT-virkninger på skjoldbruskkirtelparenkymet ukendte. Formålet med denne undersøgelse er således at udføre biokemiske tests og thyroidea-US seks år efter de kliniske forsøgsinterventioner for at evaluere levothyroxindosis, serumniveauer af autoantistoffer og især hyppigheden og arten af ​​knuder i kirtlen og derefter sammenligne disse variabler mellem LLLT og placebo grupper. METODER: Denne undersøgelse vil omfatte forsøgsdeltagere udført seks år før. Levothyroxindosis og serumniveauer af thyrotropin (TSH), T3, T4, fri T4, TPOAb og anti-thyroglobulin-antistoffer (TgAb) vil blive evalueret hos disse patienter. Skjoldbruskkirtlen US vil vurdere teksturen (med særlig opmærksomhed på at identificere knuder), ekkogenicitet, volumen samt vaskularisering af kirtlen. De amerikanske knuder-funktioner, såsom dimensioner, form, marginer, ekstrakapsulær invasion, ekkogenicitet, tekstur, hypoekkoisk halo, forkalkning, internt indhold, vaskulariseringsmønster og resistivitetsindeks vil blive søgt. Regionale lymfeknuder og andre karakteristika vil også blive undersøgt. US'erne vil kun blive udført af én undersøger, som vil blive blindet for den tidligere udførte intervention (LILT eller placebo). Den samme efterforsker vil udføre en finnålsaspiration (FNA) af patienter med skjoldbruskkirtelknuder. Den cytologiske analyse af det indsamlede materiale fra knuderne vil blive foretaget af en patolog, som også vil blive blindet til behandlingsopgaverne. RESULTATER: Følgende variabler vil blive sammenlignet mellem de to grupper: levothyroxindoser, antithyroidantistoffer, amerikanske parametre, skjoldbruskkirtelknuder (hvis påvist) og i dette tilfælde resultatet af deres respektive FNA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der har hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyroiditis inkluderet i det randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg (NCT01129492)

-

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, der har hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyroiditis, inkluderet i det førnævnte forsøg (NCT01129492), som har gennemgået kirurgi og/eller terapeutisk administration af radioaktivt jod mod skjoldbruskkirtelsygdomme i perioden mellem den indledende vurdering af patienter op til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Denne gruppe patienter blev behandlet med en kontinuerlig bølgediodelaseranordning (830 nanometer, infrarød) med et stråleareal på 0,002827 cm2 ved brug af den punktuelle metode på kontinuerlig emissionstilstand ved en udgangseffekt på 50 milliwatt og en fluens på 707 Joule/cm2 seks år før.
Andre navne:
  • Laserterapi med lav effekt
Placebo komparator: Ikke laser almindeligt rødt lys
Denne gruppe patienter blev behandlet med samme metode og udstyr, bortset fra at et almindeligt rødt lys, der ikke er laser, en udgangseffekt på 0,1 Watt og en fluens på 1,41 Joule/cm2 og en irradiansværdi på 0,0002827 Watt/cm2 (placebo), ikke kan skelnes fra laserstrålen, blev brugt. Derfor blev patienterne blindet for, hvilken behandling de fik.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med skjoldbruskkirtelknolder som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Seks år efter hver patientbehandling
Seks år efter hver patientbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af anti-thyroglobulin-antistoffer som et mål for langtidseffekt
Tidsramme: Seks år efter hver patientbehandling
Seks år efter hver patientbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levothyroxin påkrævet dosis som et mål for langsigtet effektivitet
Tidsramme: Seks år efter hver patientbehandling
Seks år efter hver patientbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studiestol: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Thyroiditis

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

3
Abonner