Nízkoúrovňová laserová terapie autoimunitní tyreoiditidy
2. května 2017 aktualizováno: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital
Dlouhodobé sledování po léčbě chronické autoimunitní tyreoiditidy nízkoúrovňovým laserem
ÚVOD: Chronická autoimunitní tyreoiditida (TCA) je hlavní příčinou získané hypotyreózy, která vyžaduje kontinuální léčbu levotyroxinem (LT4).
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 43 pacientů s hypotyreózou způsobenou TCA bez uzlů na ultrasonografické studii (US) byla provedena od března 2006 do března 2009 (NCT01129492).
Mezi nimi bylo 23 podrobeno nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) a 20 placebu.
LLLT byla účinná ve zlepšení echogenity, objemu a vzoru vaskularizace štítné žlázy podle US.
Došlo také ke zlepšení funkce štítné žlázy a snížení sérových protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb).
Ačkoli se výsledky ukázaly jako slibné a LLLT se v mnoha modelech studií ukázalo jako bezpečné, dlouhodobé působení LLLT na parenchym štítné žlázy není známo.
Cílem této studie je tedy provést biochemické testy a ultrazvuk štítné žlázy šest let po intervencích klinického hodnocení za účelem vyhodnocení dávky levothyroxinu, sérových hladin autoprotilátek a zejména frekvence a povahy uzlů v žláze a poté porovnat tyto proměnné mezi LLLT a placebo skupiny.
METODY: Tato studie bude zahrnovat účastníky studie provedené před šesti lety.
U těchto pacientů bude hodnocena dávka levothyroxinu a sérové hladiny tyreotropinu (TSH), T3, T4, volného T4, TPOAb a protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb).
Ultrazvuk štítné žlázy posoudí texturu (se zvláštní pozorností na identifikaci uzlů), echogenitu, objem a také vaskularizaci žlázy.
Budou hledány vlastnosti US nodulů, jako jsou rozměry, tvar, okraje, extrakapsulární invaze, echogenita, textura, hypoechogenní halo, kalcifikace, vnitřní obsah, vaskularizační vzor a index rezistivity.
Budou také vyšetřeny regionální lymfatické uzliny a další charakteristiky.
US budou prováděny pouze jedním vyšetřujícím, který bude zaslepen kvůli dříve provedené intervenci (LILT nebo placebo).
Stejný vyšetřovatel provede aspiraci tenkou jehlou (FNA) pacientů s uzly štítné žlázy.
Cytologická analýza materiálu odebraného z uzlin bude provedena patologem, který bude také zaslepený pro léčebné úkoly.
VÝSLEDKY: Mezi oběma skupinami budou porovnány následující proměnné: dávky levothyroxinu, protilátky proti štítné žláze, US parametry, uzliny štítné žlázy (pokud byly zjištěny) a v tomto případě výsledek jejich příslušné FNA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
-
São Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří mají hypotyreózu způsobenou autoimunitní tyreoiditidou, zařazeni do randomizované, placebem kontrolované klinické studie (NCT01129492)
-
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti s hypotyreózou způsobenou autoimunitní tyreoiditidou zahrnutí do výše uvedené studie (NCT01129492), kteří podstoupili chirurgický zákrok a/nebo terapeutické podávání radiojódu pro onemocnění štítné žlázy v období mezi počátečním hodnocením pacientů až do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Tato skupina pacientů byla léčena kontinuálním diodovým laserovým zařízením (830 nanometrů, infračervený) s plochou paprsku 0,002827 cm2 pomocí bodové metody v režimu kontinuální emise při výstupním výkonu 50 miliwattů a fluence 707 Joulů/cm2. před šesti lety.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nelaserové obyčejné červené světlo
Tato skupina pacientů byla léčena za použití stejné metody a zařízení, s výjimkou nelaserového obyčejného červeného světla, výstupního výkonu 0,1 wattu a fluence 1,41 joulů/cm2 a hodnoty ozáření 0,0002827 wattu/cm2 (placebo), k nerozeznání od laserového paprsku.
Proto byli pacienti zaslepeni, jakou léčbu dostali.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s uzly štítné žlázy jako míra bezpečnosti
Časové okno: Šest let po každé léčbě pacienta
|
Šest let po každé léčbě pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové hladiny anti-thyroglobulinových protilátek jako měřítko dlouhodobé účinnosti
Časové okno: Šest let po každé léčbě pacienta
|
Šest let po každé léčbě pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Požadovaná dávka levothyroxinu jako měřítko dlouhodobé účinnosti
Časové okno: Šest let po každé léčbě pacienta
|
Šest let po každé léčbě pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Studijní židle: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 11459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .