- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02240563
Thérapie au laser de bas niveau pour la thyroïdite auto-immune
Suivi à long terme après le traitement de la thyroïdite auto-immune chronique avec un laser de bas niveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
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São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints d'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune inclus dans l'essai clinique randomisé contrôlé par placebo (NCT01129492)
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Critère d'exclusion:
Tous les patients atteints d'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune inclus dans l'essai susmentionné (NCT01129492) qui ont subi une intervention chirurgicale et/ou une administration thérapeutique d'iode radioactif pour des maladies thyroïdiennes pendant la période comprise entre l'évaluation initiale des patients et la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Ce groupe de patients a été traité avec un dispositif laser à diode à onde continue (830 nanomètres, infrarouge) avec une surface de faisceau de 0,002827 cm2 en utilisant la méthode ponctuelle sur le mode d'émission continue à une puissance de sortie de 50 milliwatts et une fluence de 707 Joules/cm2 six ans auparavant.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Lumière rouge ordinaire non laser
Ce groupe de patients a été traité en utilisant la même méthode et le même équipement, sauf qu'une lumière rouge ordinaire non laser, une puissance de sortie de 0,1 Watt et une fluence de 1,41 Joules/cm2 et une valeur d'irradiance de 0,0002827 Watts/cm2 (le placebo), impossible à distinguer du faisceau laser, a été utilisé.
Par conséquent, les patients ne savaient pas quel traitement ils recevaient.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des nodules thyroïdiens comme mesure de sécurité
Délai: Six ans après chaque traitement de patient
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Six ans après chaque traitement de patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux sériques d'anticorps anti-thyroglobuline comme mesure de l'efficacité à long terme
Délai: Six ans après chaque traitement de patient
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Six ans après chaque traitement de patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La dose requise de lévothyroxine comme mesure de l'efficacité à long terme
Délai: Six ans après chaque traitement de patient
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Six ans après chaque traitement de patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Chaise d'étude: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Chercheur principal: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 11459
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