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Thérapie au laser de bas niveau pour la thyroïdite auto-immune

2 mai 2017 mis à jour par: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Suivi à long terme après le traitement de la thyroïdite auto-immune chronique avec un laser de bas niveau

INTRODUCTION : La thyroïdite chronique auto-immune (TCA) est la principale cause d'hypothyroïdie acquise, qui nécessite un traitement continu par la lévothyroxine (LT4). Un essai randomisé contrôlé par placebo incluant 43 patients atteints d'hypothyroïdie causée par le TCA sans nodules à l'échographie (US) a été mené de mars 2006 à mars 2009 (NCT01129492). Parmi eux, 23 ont été soumis à une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) et 20 à un placebo. Le LLLT a été efficace pour améliorer l'échogénicité, le volume et le schéma de vascularisation thyroïdienne par échographie. Il y avait également une amélioration de la fonction thyroïdienne et une réduction des anticorps sériques à la peroxydase thyroïdienne (TPOAb). Bien que les résultats se soient révélés prometteurs et que la LLLT se soit révélée sûre dans de nombreux modèles d'étude, les actions à long terme de la LLLT sur le parenchyme thyroïdien sont inconnues. Ainsi, l'objectif de cette étude est de réaliser des tests biochimiques et échographiques thyroïdiens six ans après les interventions de l'essai clinique afin d'évaluer la dose de lévothyroxine, les taux sériques d'auto-anticorps et, surtout, la fréquence et la nature des nodules dans la glande puis de comparer ces variables entre groupes LLLT et placebo. MÉTHODES : Cette étude inclura les participants à l'essai effectué six ans auparavant. La dose de lévothyroxine et les taux sériques de thyrotropine (TSH), de T3, de T4, de T4 libre, de TPOAb et d'anticorps anti-thyroglobuline (TgAb) seront évalués chez ces patients. L'échographie thyroïdienne évaluera la texture (avec une attention particulière à l'identification des nodules), l'échogénicité, le volume, ainsi que la vascularisation de la glande. Les caractéristiques des nodules américains, telles que les dimensions, la forme, les marges, l'invasion extracapsulaire, l'échogénicité, la texture, le halo hypoéchogène, la calcification, le contenu interne, le schéma de vascularisation et l'indice de résistivité seront recherchées. Les ganglions lymphatiques régionaux et d'autres caractéristiques seront également étudiés. Les échographies seront réalisées par un seul examinateur qui sera en aveugle pour l'intervention réalisée précédemment (LILT ou placebo). Le même chercheur exécutera une aspiration à l'aiguille fine (FNA) des patients présentant des nodules thyroïdiens. L'analyse cytologique du matériel prélevé sur les nodules sera entreprise par un pathologiste qui sera également en aveugle pour les missions de traitement. RÉSULTATS : Les variables suivantes seront comparées entre les deux groupes : doses de lévothyroxine, anticorps antithyroïdiens, paramètres échographiques, nodules thyroïdiens (si détectés) et dans ce cas, le résultat de leur FNA respectif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints d'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune inclus dans l'essai clinique randomisé contrôlé par placebo (NCT01129492)

-

Critère d'exclusion:

Tous les patients atteints d'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune inclus dans l'essai susmentionné (NCT01129492) qui ont subi une intervention chirurgicale et/ou une administration thérapeutique d'iode radioactif pour des maladies thyroïdiennes pendant la période comprise entre l'évaluation initiale des patients et la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Ce groupe de patients a été traité avec un dispositif laser à diode à onde continue (830 nanomètres, infrarouge) avec une surface de faisceau de 0,002827 cm2 en utilisant la méthode ponctuelle sur le mode d'émission continue à une puissance de sortie de 50 milliwatts et une fluence de 707 Joules/cm2 six ans auparavant.
Autres noms:
  • Thérapie au laser à faible puissance
Comparateur placebo: Lumière rouge ordinaire non laser
Ce groupe de patients a été traité en utilisant la même méthode et le même équipement, sauf qu'une lumière rouge ordinaire non laser, une puissance de sortie de 0,1 Watt et une fluence de 1,41 Joules/cm2 et une valeur d'irradiance de 0,0002827 Watts/cm2 (le placebo), impossible à distinguer du faisceau laser, a été utilisé. Par conséquent, les patients ne savaient pas quel traitement ils recevaient.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des nodules thyroïdiens comme mesure de sécurité
Délai: Six ans après chaque traitement de patient
Six ans après chaque traitement de patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux sériques d'anticorps anti-thyroglobuline comme mesure de l'efficacité à long terme
Délai: Six ans après chaque traitement de patient
Six ans après chaque traitement de patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La dose requise de lévothyroxine comme mesure de l'efficacité à long terme
Délai: Six ans après chaque traitement de patient
Six ans après chaque traitement de patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Chaise d'étude: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Chercheur principal: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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