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自己免疫性甲状腺炎に対する低レベルレーザー治療

2017年5月2日 更新者:Danilo Bianchini Hofling、University of Sao Paulo General Hospital

低レベルレーザーによる慢性自己免疫性甲状腺炎の治療後の長期フォローアップ

はじめに: 慢性自己免疫性甲状腺炎 (TCA) は後天性甲状腺機能低下症の主な原因であり、レボチロキシン (LT4) による継続的な治療が必要です。 2006 年 3 月から 2009 年 3 月まで、結節のない TCA による甲状腺機能低下症の患者 43 人を対象とした無作為化プラセボ対照試験 (NCT01129492) が実施されました。 そのうち、23 人が低レベルレーザー療法 (LLLT) を受け、20 人がプラセボを受けました。 LLLT はエコー源性、体積、および US による甲状腺血管新生パターンの改善に効果的でした。 また、甲状腺機能の改善と血清甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) の減少も見られました。 結果は有望であり、LLLT は多くの研究モデルで安全であることが示されていますが、甲状腺実質に対する長期的な LLLT 作用は不明です。 したがって、この研究の目的は、臨床試験の介入から 6 年後に生化学検査と甲状腺 US を実施して、レボチロキシンの投与量、自己抗体の血清レベル、特に腺の結節の頻度と性質を評価し、これらの変数をLLLT およびプラセボ群。 方法: この調査には、6 年前に実施された試験参加者が含まれます。 これらの患者では、レボチロキシン用量およびチロトロピン(TSH)、T3、T4、遊離T4、TPOAb、および抗サイログロブリン抗体(TgAb)の血清レベルが評価されます。 甲状腺 US は、組織 (結節の識別に特に注意して)、エコー源性、体積、および腺の血管新生を評価します。 寸法、形状、マージン、被膜外浸潤、エコー原性、テクスチャー、低エコーハロー、石灰化、内部コンテンツ、血管新生パターン、および抵抗指数などの米国結節の特徴が検索されます。 所属リンパ節やその他の特徴も調べます。 USs は、以前に実行された介入 (LILT またはプラセボ) について盲検化された 1 人の審査官によってのみ実行されます。 同じ研究者が、甲状腺結節のある患者の細針吸引 (FNA) を実行します。 結節から収集された材料の細胞学的分析は、治療の割り当てについても盲検化された病理学者によって行われます。 結果: 次の変数が 2 つのグループ間で比較されます: レボチロキシン用量、抗甲状腺抗体、US パラメータ、甲状腺結節 (検出された場合)、およびこの場合はそれぞれの FNA の結果。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

無作為化プラセボ対照臨床試験(NCT01129492)に含まれる、自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症のすべての患者

-

除外基準:

前述の試験(NCT01129492)に含まれる自己免疫性甲状腺炎に起因する甲状腺機能低下症を有するすべての患者で、本研究までの患者の初期評価の間の期間中に甲状腺疾患に対する手術および/または放射性ヨウ素の治療的投与を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低レベルレーザー治療
このグループの患者は、50 ミリワットの出力と 707 ジュール/cm2 のフルエンスで、連続放出モードで点状法を使用して、ビーム面積 0.002827 cm2 の連続波ダイオード レーザー デバイス (830 ナノメートル、赤外線) で治療されました。 6年前。
他の名前:
  • 低出力レーザー治療
プラセボコンパレーター:非レーザー通常の赤色光
このグループの患者は、レーザーではない通常の赤色光、出力 0.1 ワット、フルエンス 1.41 ジュール/cm2、放射照度値 0.0002827 ワット/cm2 (プラセボ) を除いて、同じ方法と機器を使用して治療されました。レーザー光線と見分けがつきません。 したがって、患者は自分が受けた治療について知らされていませんでした。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の尺度としての甲状腺結節のある参加者の数
時間枠:各患者の治療後 6 年
各患者の治療後 6 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
長期有効性の尺度としての抗サイログロブリン抗体の血清レベル
時間枠:各患者の治療後 6 年
各患者の治療後 6 年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
長期有効性の尺度としてのレボチロキシンの必要用量
時間枠:各患者の治療後 6 年
各患者の治療後 6 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Maria Cristina Chammas, MD、University of Sao Paulo General Hospital
  • スタディチェア:Carlos Alberto Buchpiguel, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
  • 主任研究者:Danilo B Höfling, MD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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