- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240563
Terapia a laser de baixa intensidade para tireoidite autoimune
Acompanhamento a longo prazo após tratamento de tireoidite autoimune crônica com laser de baixa intensidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune incluídos no ensaio clínico randomizado controlado por placebo (NCT01129492)
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Critério de exclusão:
Todos os pacientes portadores de hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune incluídos no referido estudo (NCT01129492) que foram submetidos à cirurgia e/ou administração terapêutica de radioiodo para doenças da tireoide durante o período entre a avaliação inicial dos pacientes até o presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
Este grupo de pacientes foi tratado com um dispositivo de laser de diodo de onda contínua (830 nanômetros, infravermelho) com uma área de feixe de 0,002827 cm2 usando o método pontual no modo de emissão contínua com uma potência de saída de 50 miliwatts e uma fluência de 707 Joules/cm2 seis anos antes.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Luz vermelha comum não laser
Este grupo de pacientes foi tratado usando o mesmo método e equipamento, exceto que uma luz vermelha comum não laser, uma potência de saída de 0,1 Watt e uma fluência de 1,41 Joules/cm2 e um valor de irradiância de 0,0002827 Watts/cm2 (o placebo), indistinguível do feixe de laser, foi usado.
Portanto, os pacientes desconheciam qual tratamento receberam.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com nódulos de tireoide como medida de segurança
Prazo: Seis anos após o tratamento de cada paciente
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Seis anos após o tratamento de cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de anticorpos antitireoglobulina como medida de eficácia a longo prazo
Prazo: Seis anos após o tratamento de cada paciente
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Seis anos após o tratamento de cada paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dose necessária de levotiroxina como medida de eficácia a longo prazo
Prazo: Seis anos após o tratamento de cada paciente
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Seis anos após o tratamento de cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Cadeira de estudo: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 11459
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