Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia a laser de baixa intensidade para tireoidite autoimune

2 de maio de 2017 atualizado por: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Acompanhamento a longo prazo após tratamento de tireoidite autoimune crônica com laser de baixa intensidade

INTRODUÇÃO: A tireoidite crônica autoimune (TCA) é a principal causa de hipotireoidismo adquirido, que requer tratamento contínuo com levotiroxina (LT4). Um estudo randomizado, controlado por placebo, incluindo 43 pacientes com hipotireoidismo causado por ATC sem nódulos no estudo ultrassonográfico (US) foi conduzido de março de 2006 a março de 2009 (NCT01129492). Dentre eles, 23 foram submetidos à laserterapia de baixa intensidade (LLLT) e 20 ao placebo. A LLLT foi eficaz em melhorar a ecogenicidade, o volume e o padrão de vascularização da tireoide pela US. Houve também melhora da função tireoidiana e redução dos anticorpos séricos da tireoide peroxidase (TPOAb). Embora os resultados tenham se mostrado promissores e a LLLT tenha se mostrado segura em muitos modelos de estudo, as ações da LLLT a longo prazo no parênquima tireoidiano são desconhecidas. Assim, o objetivo deste estudo é realizar exames bioquímicos e US da tireoide seis anos após as intervenções do ensaio clínico para avaliar a dose de levotiroxina, os níveis séricos de autoanticorpos e, principalmente, a frequência e a natureza dos nódulos na glândula e, a seguir, comparar essas variáveis ​​entre Grupos LLLT e placebo. MÉTODOS: Este estudo incluirá os participantes do estudo realizado seis anos antes. A dose de levotiroxina e os níveis séricos de tireotropina (TSH), T3, T4, T4 livre, TPOAb e anticorpos antitireoglobulina (TgAb) serão avaliados nesses pacientes. A US da tireoide avaliará a textura (com atenção especial à identificação de nódulos), ecogenicidade, volume, bem como a vascularização da glândula. Serão pesquisadas as características dos nódulos de US, como dimensões, forma, margens, invasão extracapsular, ecogenicidade, textura, halo hipoecóico, calcificação, conteúdo interno, padrão de vascularização e índice de resistividade. Os gânglios linfáticos regionais e outras características também serão investigados. Os USs serão realizados por apenas um examinador que será cegado para a intervenção realizada anteriormente (LILT ou placebo). O mesmo investigador executará uma punção aspirativa com agulha fina (PAAF) de pacientes com nódulos tireoidianos. A análise citológica do material coletado dos nódulos será realizada por um patologista que também estará cego para as atribuições do tratamento. RESULTADOS: As seguintes variáveis ​​serão comparadas entre os dois grupos: doses de levotiroxina, anticorpos antitireoidianos, parâmetros de US, nódulos tireoidianos (se detectados) e, neste caso, o resultado de suas respectivas PAAF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune incluídos no ensaio clínico randomizado controlado por placebo (NCT01129492)

-

Critério de exclusão:

Todos os pacientes portadores de hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune incluídos no referido estudo (NCT01129492) que foram submetidos à cirurgia e/ou administração terapêutica de radioiodo para doenças da tireoide durante o período entre a avaliação inicial dos pacientes até o presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
Este grupo de pacientes foi tratado com um dispositivo de laser de diodo de onda contínua (830 nanômetros, infravermelho) com uma área de feixe de 0,002827 cm2 usando o método pontual no modo de emissão contínua com uma potência de saída de 50 miliwatts e uma fluência de 707 Joules/cm2 seis anos antes.
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa potência
Comparador de Placebo: Luz vermelha comum não laser
Este grupo de pacientes foi tratado usando o mesmo método e equipamento, exceto que uma luz vermelha comum não laser, uma potência de saída de 0,1 Watt e uma fluência de 1,41 Joules/cm2 e um valor de irradiância de 0,0002827 Watts/cm2 (o placebo), indistinguível do feixe de laser, foi usado. Portanto, os pacientes desconheciam qual tratamento receberam.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com nódulos de tireoide como medida de segurança
Prazo: Seis anos após o tratamento de cada paciente
Seis anos após o tratamento de cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de anticorpos antitireoglobulina como medida de eficácia a longo prazo
Prazo: Seis anos após o tratamento de cada paciente
Seis anos após o tratamento de cada paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A dose necessária de levotiroxina como medida de eficácia a longo prazo
Prazo: Seis anos após o tratamento de cada paciente
Seis anos após o tratamento de cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Cadeira de estudo: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever