Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia autoimmun pajzsmirigygyulladásra

2017. május 2. frissítette: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Hosszú távú nyomon követés a krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás alacsony szintű lézerrel történő kezelése után

BEVEZETÉS: A krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás (TCA) a szerzett hypothyreosis fő oka, amely folyamatos levotiroxin (LT4) kezelést igényel. Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 2006 márciusa és 2009 márciusa között (NCT01129492), amelybe 43, csomók nélküli TCA okozta hypothyreosisban szenvedő beteg vett részt, ultrahangos vizsgálatban (USA). Közülük 23-at alacsony szintű lézerterápiában (LLLT), 20-at pedig placebóban kaptak. Az LLLT hatékonyan javította az echogenitást, a térfogatot és a pajzsmirigy vaszkularizációs mintázatát UH-val. Javult a pajzsmirigy működése és csökkent a szérum pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPOAb) szintje is. Bár az eredmények ígéretesnek bizonyultak, és az LLLT számos vizsgálati modellben biztonságosnak bizonyult, a pajzsmirigy parenchymára gyakorolt ​​hosszú távú LLLT-hatások nem ismertek. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a klinikai vizsgálati beavatkozások után hat évvel biokémiai teszteket és pajzsmirigy-USH vizsgálatokat végezzünk a levotiroxin dózisának, az autoantitestek szérumszintjének és különösen a mirigyben lévő csomók gyakoriságának és jellegének értékelésére, majd ezeket a változókat összehasonlítsuk LLLT és placebo csoportok. MÓDSZEREK: Ez a vizsgálat magában foglalja a hat évvel korábban végzett kísérletben résztvevőket. A levotiroxin dózisát és a tirotropin (TSH), T3, T4, szabad T4, TPOAb és anti-thyreoglobulin antitestek (TgAb) szérumszintjét ezeknél a betegeknél értékelik. A pajzsmirigy UH felméri a mirigy textúráját (különös figyelmet fordítva a csomók azonosítására), echogenitását, térfogatát, valamint a mirigy vaszkularizációját. Az amerikai csomók jellemzőit, például méreteket, alakot, széleket, extrakapszuláris inváziót, echogenitást, textúrát, hipoechoikus fényudvart, meszesedést, belső tartalmat, vaszkularizációs mintát és ellenállási indexet keresnek. A regionális nyirokcsomókat és egyéb jellemzőket is megvizsgálják. Az UH-t csak egy vizsgáló fogja elvégezni, akit megvakítanak a korábban elvégzett beavatkozás (LILT vagy placebo) miatt. Ugyanez a vizsgáló finom tű leszívást (FNA) fog végrehajtani a pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél. A csomókból gyűjtött anyag citológiai elemzését patológus végzi, aki szintén vak lesz a kezelési feladatokra. EREDMÉNYEK: A következő változókat hasonlítjuk össze a két csoport között: levotiroxin dózisok, pajzsmirigy-ellenes antitestek, UH paraméterek, pajzsmirigy csomók (ha észlelték), és ebben az esetben a megfelelő FNA eredménye.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brazília
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (NCT01129492) minden olyan beteg, akinek autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta hypothyreosisa van.

-

Kizárási kritériumok:

A fent említett vizsgálatba (NCT01129492) bevont összes olyan autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta hypothyreosisban szenvedő beteg, aki műtéten és/vagy pajzsmirigybetegségek kezelésére radiojód kezelésen esett át a betegek kezdeti felmérése és a jelen vizsgálat között eltelt időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
Ezt a betegcsoportot 0,002827 cm2 nyalábfelületű, folyamatos hullámú dióda lézerkészülékkel (830 nanométer, infravörös) kezelték, pontos módszerrel folyamatos emissziós üzemmódban, 50 milliwatt kimeneti teljesítménnyel és 707 Joule/cm2 fényárammal. hat évvel ezelőtt.
Más nevek:
  • Kis teljesítményű lézerterápia
Placebo Comparator: Nem lézeres normál vörös fény
A betegek ezt a csoportját ugyanazzal a módszerrel és berendezéssel kezelték, kivéve, hogy nem lézeres hagyományos vörös fénnyel, 0,1 Watt kimeneti teljesítménnyel és 1,41 Joule/cm2 fluenciával és 0,0002827 Watt/cm2 besugárzási értékkel (placebo), lézersugártól nem különböztethető meg, használták. Ezért a betegek vakok voltak attól, hogy melyik kezelésben részesültek.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pajzsmirigy csomókkal rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Hat évvel minden betegkezelés után
Hat évvel minden betegkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tiroglobulin elleni antitestek szérumszintje a hosszú távú hatékonyság mércéjeként
Időkeret: Hat évvel minden betegkezelés után
Hat évvel minden betegkezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A levotiroxin szükséges adagja a hosszú távú hatékonyság mércéje
Időkeret: Hat évvel minden betegkezelés után
Hat évvel minden betegkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Tanulmányi szék: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Kutatásvezető: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun pajzsmirigygyulladás

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szintű lézerterápia

3
Iratkozz fel