- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02240563
Alacsony szintű lézerterápia autoimmun pajzsmirigygyulladásra
Hosszú távú nyomon követés a krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás alacsony szintű lézerrel történő kezelése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
-
São Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (NCT01129492) minden olyan beteg, akinek autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta hypothyreosisa van.
-
Kizárási kritériumok:
A fent említett vizsgálatba (NCT01129492) bevont összes olyan autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta hypothyreosisban szenvedő beteg, aki műtéten és/vagy pajzsmirigybetegségek kezelésére radiojód kezelésen esett át a betegek kezdeti felmérése és a jelen vizsgálat között eltelt időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
Ezt a betegcsoportot 0,002827 cm2 nyalábfelületű, folyamatos hullámú dióda lézerkészülékkel (830 nanométer, infravörös) kezelték, pontos módszerrel folyamatos emissziós üzemmódban, 50 milliwatt kimeneti teljesítménnyel és 707 Joule/cm2 fényárammal. hat évvel ezelőtt.
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nem lézeres normál vörös fény
A betegek ezt a csoportját ugyanazzal a módszerrel és berendezéssel kezelték, kivéve, hogy nem lézeres hagyományos vörös fénnyel, 0,1 Watt kimeneti teljesítménnyel és 1,41 Joule/cm2 fluenciával és 0,0002827 Watt/cm2 besugárzási értékkel (placebo), lézersugártól nem különböztethető meg, használták.
Ezért a betegek vakok voltak attól, hogy melyik kezelésben részesültek.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pajzsmirigy csomókkal rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Hat évvel minden betegkezelés után
|
Hat évvel minden betegkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tiroglobulin elleni antitestek szérumszintje a hosszú távú hatékonyság mércéjeként
Időkeret: Hat évvel minden betegkezelés után
|
Hat évvel minden betegkezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A levotiroxin szükséges adagja a hosszú távú hatékonyság mércéje
Időkeret: Hat évvel minden betegkezelés után
|
Hat évvel minden betegkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Tanulmányi szék: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Kutatásvezető: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPPesq 11459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun pajzsmirigygyulladás
-
SanofiToborzásEgészséges önkéntesek | Autoimmun zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntAutoimmun rendellenességekEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Hannover Medical SchoolToborzásAutoimmun májbetegség | Autoimmun hepatitisNémetország
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Medical University of Vienna; Sanofi; Bayer és más munkatársakBefejezveSzisztémás autoimmun betegségekFranciaország, Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Telerehabilitáció | Autoimmun zavar | Gyakorló ProgramPulyka
-
Nanjing Medical UniversityIsmeretlen
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIsmeretlenAutoimmun hepatitis
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...BefejezveI. típusú autoimmun poliglanduláris szindróma | Autoimmun keratitis
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szintű lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás