- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240563
Lågnivå laserterapi för autoimmun tyreoidit
Långtidsuppföljning efter behandling av kronisk autoimmun tyreoidit med lågnivålaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som har hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit ingår i den randomiserade, placebokontrollerade kliniska studien (NCT01129492)
-
Exklusions kriterier:
Alla patienter som har hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit inkluderade i ovannämnda studie (NCT01129492) som genomgick kirurgi och/eller terapeutisk administrering av radiojod för sköldkörtelsjukdomar under perioden mellan den initiala bedömningen av patienter fram till föreliggande studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserterapi på låg nivå
Denna grupp patienter behandlades med en laseranordning för kontinuerlig vågdiod (830 nanometer, infraröd) med en strålarea på 0,002827 cm2 med den punktliga metoden i kontinuerligt emissionsläge vid en uteffekt på 50 milliwatt och en fluens på 707 Joule/cm2 sex år tidigare.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Icke laser vanligt rött ljus
Denna grupp patienter behandlades med samma metod och utrustning, förutom att ett vanligt rött ljus som inte är laser, en uteffekt på 0,1 Watt och en fluens på 1,41 Joule/cm2 och ett bestrålningsvärde på 0,0002827 Watt/cm2 (placebo), oskiljbar från laserstrålen, användes.
Därför blev patienterna förblindade för vilken behandling de fick.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med sköldkörtelknölar som ett mått på säkerhet
Tidsram: Sex år efter varje patientbehandling
|
Sex år efter varje patientbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivåer av anti-tyroglobulinantikroppar som ett mått på långtidseffekt
Tidsram: Sex år efter varje patientbehandling
|
Sex år efter varje patientbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den erforderliga dosen av levotyroxin som ett mått på långtidseffekt
Tidsram: Sex år efter varje patientbehandling
|
Sex år efter varje patientbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Studiestol: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Huvudutredare: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser in the treatment of patients with hypothyroidism induced by chronic autoimmune thyroiditis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):743-53. doi: 10.1007/s10103-012-1129-9. Epub 2012 Jun 21.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Romao R, Yoshimura EM, Chammas MC. Low-level laser therapy in chronic autoimmune thyroiditis: a pilot study. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):589-96. doi: 10.1002/lsm.20941.
- Hofling DB, Chavantes MC, Juliano AG, Cerri GG, Knobel M, Yoshimura EM, Chammas MC. Assessment of the effects of low-level laser therapy on the thyroid vascularization of patients with autoimmune hypothyroidism by color Doppler ultrasound. ISRN Endocrinol. 2012;2012:126720. doi: 10.5402/2012/126720. Epub 2012 Dec 17.
- Hofling DB, Chavantes MC, Buchpiguel CA, Cerri GG, Marui S, Carneiro PC, Chammas MC. Safety and Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Autoimmune Thyroiditis: Long-Term Follow-Up Study. Int J Endocrinol. 2018 Nov 4;2018:8387530. doi: 10.1155/2018/8387530. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 11459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .