Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi för autoimmun tyreoidit

2 maj 2017 uppdaterad av: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Långtidsuppföljning efter behandling av kronisk autoimmun tyreoidit med lågnivålaser

INTRODUKTION: Kronisk autoimmun tyreoidit (TCA) är den främsta orsaken till förvärvad hypotyreos, som kräver kontinuerlig behandling med levotyroxin (LT4). En randomiserad, placebokontrollerad studie med 43 patienter med hypotyreos orsakad av TCA utan knölar i ultraljudsstudie (US) genomfördes från mars 2006 till mars 2009 (NCT01129492). Bland dem underkastades 23 lågnivålaserterapi (LLLT) och 20 till placebo. LLLT var effektivt för att förbättra ekogeniciteten, volymen och sköldkörtelns vaskulariseringsmönster genom US. Det fanns också förbättring av sköldkörtelfunktionen och minskning av serumtyreoideaperoxidasantikroppar (TPOAb). Även om resultaten har visat lovande och LLLT har visat sig vara säkert i många studiemodeller, är de långsiktiga LLLT-verkningarna på sköldkörtelparenkymet okända. Sålunda är syftet med denna studie att utföra biokemiska tester och sköldkörtel-US sex år efter de kliniska försöksinterventionerna för att utvärdera levotyroxindosen, serumnivåer av autoantikroppar och särskilt frekvensen och naturen av knölar i körteln och sedan jämföra dessa variabler mellan LLLT- och placebogrupper. METODER: Denna studie kommer att inkludera försöksdeltagarna utförda sex år tidigare. Levotyroxindosen och serumnivåerna av tyrotropin (TSH), T3, T4, fritt T4, TPOAb och anti-tyroglobulinantikroppar (TgAb) kommer att utvärderas hos dessa patienter. Sköldkörteln US kommer att bedöma texturen (med särskild uppmärksamhet på att identifiera knölar), ekogenicitet, volym samt vaskularisering av körteln. De amerikanska nodulernas egenskaper, såsom dimensioner, form, marginaler, extrakapsulär invasion, ekogenicitet, textur, hypoechoisk halo, förkalkning, inre innehåll, vaskulariseringsmönster och resistivitetsindex kommer att genomsökas. Regionala lymfkörtlar och andra egenskaper kommer också att undersökas. USs kommer att utföras av endast en undersökare som kommer att bli blind för den tidigare utförda interventionen (LILT eller placebo). Samma utredare kommer att utföra en finnålsaspiration (FNA) av patienter med sköldkörtelknölar. Den cytologiska analysen av materialet som samlas in från knölarna kommer att utföras av en patolog som också kommer att bli blind för behandlingsuppdragen. RESULTAT: Följande variabler kommer att jämföras mellan de två grupperna: levotyroxindoser, antityreoideaantikroppar, amerikanska parametrar, sköldkörtelknölar (om de upptäcks) och i detta fall resultatet av deras respektive FNA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som har hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit ingår i den randomiserade, placebokontrollerade kliniska studien (NCT01129492)

-

Exklusions kriterier:

Alla patienter som har hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit inkluderade i ovannämnda studie (NCT01129492) som genomgick kirurgi och/eller terapeutisk administrering av radiojod för sköldkörtelsjukdomar under perioden mellan den initiala bedömningen av patienter fram till föreliggande studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserterapi på låg nivå
Denna grupp patienter behandlades med en laseranordning för kontinuerlig vågdiod (830 nanometer, infraröd) med en strålarea på 0,002827 cm2 med den punktliga metoden i kontinuerligt emissionsläge vid en uteffekt på 50 milliwatt och en fluens på 707 Joule/cm2 sex år tidigare.
Andra namn:
  • Laserterapi med låg effekt
Placebo-jämförare: Icke laser vanligt rött ljus
Denna grupp patienter behandlades med samma metod och utrustning, förutom att ett vanligt rött ljus som inte är laser, en uteffekt på 0,1 Watt och en fluens på 1,41 Joule/cm2 och ett bestrålningsvärde på 0,0002827 Watt/cm2 (placebo), oskiljbar från laserstrålen, användes. Därför blev patienterna förblindade för vilken behandling de fick.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med sköldkörtelknölar som ett mått på säkerhet
Tidsram: Sex år efter varje patientbehandling
Sex år efter varje patientbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivåer av anti-tyroglobulinantikroppar som ett mått på långtidseffekt
Tidsram: Sex år efter varje patientbehandling
Sex år efter varje patientbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den erforderliga dosen av levotyroxin som ett mått på långtidseffekt
Tidsram: Sex år efter varje patientbehandling
Sex år efter varje patientbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studiestol: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Huvudutredare: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera