Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Danilo Bianchini Hofling, University of Sao Paulo General Hospital

Długoterminowa obserwacja po leczeniu przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy laserem niskiego poziomu

WSTĘP: Przewlekłe autoimmunologiczne zapalenie tarczycy (TCA) jest główną przyczyną nabytej niedoczynności tarczycy, która wymaga ciągłego leczenia lewotyroksyną (LT4). Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 43 pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną przez TCA bez guzków w badaniu ultrasonograficznym (USA) przeprowadzono od marca 2006 do marca 2009 (NCT01129492). Spośród nich 23 poddano laseroterapii niskiego poziomu (LLLT), a 20 placebo. LLLT była skuteczna w poprawie echogeniczności, objętości i wzorca unaczynienia tarczycy za pomocą USG. Zaobserwowano również poprawę funkcji tarczycy i zmniejszenie przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w surowicy. Chociaż wyniki okazały się obiecujące, a LLLT okazał się bezpieczny w wielu modelach badawczych, długoterminowe działanie LLLT na miąższ tarczycy jest nieznane. Zatem celem tego badania jest wykonanie testów biochemicznych i USG tarczycy sześć lat po interwencjach w badaniu klinicznym w celu oceny dawki lewotyroksyny, poziomu autoprzeciwciał w surowicy, a zwłaszcza częstości i charakteru guzków w gruczole, a następnie porównanie tych zmiennych pomiędzy grupy LLLT i placebo. METODY: Badanie to obejmie uczestników badania przeprowadzonego sześć lat wcześniej. U tych pacjentów zostanie oceniona dawka lewotyroksyny i poziomy tyreotropiny (TSH), T3, T4, wolnej T4, TPOAb i przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) w surowicy. USG tarczycy oceni teksturę (ze szczególnym uwzględnieniem guzków), echogeniczność, objętość, a także unaczynienie gruczołu. Badane będą cechy guzków USG, takie jak: wymiary, kształt, brzegi, naciekanie zewnątrztorebkowe, echogeniczność, tekstura, hipoechogeniczne halo, zwapnienie, zawartość wewnętrzna, wzór unaczynienia i wskaźnik oporu. Zbadane zostaną również regionalne węzły chłonne i inne cechy. USG przeprowadzi tylko jeden egzaminator, który będzie zaślepiony na wcześniej wykonaną interwencję (LILT lub placebo). Ten sam badacz wykona aspirację cienkoigłową (BAC) u pacjentów z guzkami tarczycy. Analiza cytologiczna materiału pobranego z guzków zostanie przeprowadzona przez patologa, który również zostanie zaślepiony na potrzeby leczenia. WYNIKI: Następujące zmienne zostaną porównane między dwiema grupami: dawki lewotyroksyny, przeciwciała przeciwtarczycowe, parametry USG, guzki tarczycy (jeśli zostały wykryte) oraz, w tym przypadku, wynik odpowiednich FNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital, Radiology Institute
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy włączeni do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego (NCT01129492)

-

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy chorzy z niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, objęci wyżej wymienionym badaniem (NCT01129492), którzy przeszli operację i/lub terapeutyczne podanie jodu promieniotwórczego w chorobach tarczycy w okresie od wstępnej oceny pacjentów do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Ta grupa pacjentów była leczona laserem diodowym o fali ciągłej (830 nanometrów, podczerwień) o powierzchni wiązki 0,002827 cm2 metodą punktową w trybie emisji ciągłej przy mocy wyjściowej 50 miliwatów i fluencji 707 J/cm2 sześć lat wcześniej.
Procedura: Terapia laserowa niskiego poziomu
Inne nazwy:
  • Laseroterapia małej mocy
Komparator placebo: Nie laserowe zwykłe czerwone światło
Ta grupa pacjentów była leczona przy użyciu tej samej metody i sprzętu, z tym wyjątkiem, że zwykłe czerwone światło nie laserowe, moc wyjściowa 0,1 W i fluencja 1,41 J/cm2 oraz wartość natężenia napromienienia 0,0002827 W/cm2 (placebo), nie do odróżnienia od wiązki laserowej. Dlatego pacjenci byli ślepi na to, jakie leczenie otrzymali.
Procedura: Nie laserowe zwykłe czerwone światło
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z guzkami tarczycy jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Sześć lat po każdym leczeniu pacjenta
Sześć lat po każdym leczeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciw tyreoglobulinie w surowicy jako miara długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: Sześć lat po każdym leczeniu pacjenta
Sześć lat po każdym leczeniu pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagana dawka lewotyroksyny jako miara długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: Sześć lat po każdym leczeniu pacjenta
Sześć lat po każdym leczeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Cristina Chammas, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Krzesło do nauki: Carlos Alberto Buchpiguel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Główny śledczy: Danilo B Höfling, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq 11459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj