CREST-2 레지스트리 (C2R)

목표:

1. CREST-2 등록의 신속한 개시 및 완료 촉진
2. CAS는 숙련된 작업자가 수행합니다.
3. 임상 결과는 면밀히 모니터링됩니다
4. 레지스트리 외부에서 CAS의 부적절한 사용 방지

레지스트리 데이터 수집:

레지스트리는 SVS(Society for Vascular Surgery)의 VQI(Vascular Quality Initiative) 및 미국 심장학회(ACC)의 국립 심혈관 데이터 레지스트리(NCDR)의 기존 데이터 수집 인프라를 활용합니다. 두 조직 모두 이 노력에 참여하기로 합의했습니다. 데이터 수집 및 전송의 특정 물류는 다음과 같습니다.

• 중재자는 레지스트리, SVS VQI 또는 ACC NCDR을 선택하여 데이터를 입력해야 합니다.
• 중재자는 자신의 사례에 대한 비식별화된 정보를 C2R로 전송하도록 레지스트리에 지시합니다.
• 사례는 C2R 관리위원회에서 검토합니다.
• CREST-2 적격 여부를 포함한 사례 보고서는 유지됩니다. 이 보고서를 통해 C2R 중재자를 면밀히 모니터링할 수 있습니다.
• C2R 운영위원회 및 기타 당사자(NINDS, CMS)는 정기적으로 진행 상황을 알립니다.

레지스트리는 주요 동반이환에 대한 정보를 수집하고 결과 측정을 NIH Stroke Scale 및 Modified Rankin Scale(mRS)을 포함하여 일반적으로 경동맥 시험의 일부인 필수적이고 쉽게 사용되는 표준화된 측정으로 제한합니다. 30일간의 방문은 역사, 검사 및 테스트를 통해 대면으로 진행됩니다.

• 인구학 및 병력: 성별, 증상 상태, 치료할 경동맥, 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 및 신부전.
• 등록 모니터링: 레지스트리는 또한 CREST-2 무작위 시험에 대한 포함/제외 기준을 나타내는 기능에 대한 정보를 수집합니다. 목적은 C2R에 등록된 환자 유형의 모니터링을 용이하게 하고 CREST-2 적격 환자가 CREST-2보다 C2R에 과도하게 등록되지 않도록 하는 것입니다. 데이터 수집, 전송 및 검토는 등록 제한을 준수하지 않는 사이트가 신속하게 식별되고 적절한 조치가 취해질 만큼 신속하게 이루어집니다.
• 절차 세부 사항: C2R은 CREST-2 시험에 자격을 부여하는 중재자에 대한 평가를 용이하게 할 절차 세부 사항에 중점을 둡니다. 중재적 관리 위원회는 이 데이터를 검토하여 환자를 시험에 무작위 배정하기 위해 특정 운영자를 승인할지 여부를 결정합니다. 고려해야 할 몇 가지 요소는 다음과 같습니다.
• 연간 수행한 총 건수, 경력 중 수행한 총 건수
• 장치 선택, 사례 선택, 뇌졸중 속도, 출혈성 합병증.
• 접근 기술, 시스 배치, 와이어 접근, 색전 보호, 혈관 성형술, 스텐트 배치, 스텐트 후 혈관 성형술 사용, 폐쇄 장치 선택, 약물 사용(항혈소판제, 항응고제, 아트로핀, 니트로글리세린).
• 환자 평가 및 결과: NIH Stroke Scale, 수정된 Rankin 점수, 접근 부위 출혈, 반복적인 입원 또는 두 번째 경동맥 시술의 필요성, 새로운 신부전 발병, 뇌졸중 및 사망.

C2R 참가 자격

센터

• 현재 CMS에서 CAS를 제공하도록 인증한 모든 센터는 C2R 참여를 신청할 수 있습니다.

연산자

• 개별 운영자가 등록 자격을 갖추려면 총 50회 이상의 절차를 완료해야 합니다. 시술 횟수가 50회 미만인 경우 지난 2년 동안 시술 횟수가 최소 8회 이상이어야 합니다.
• 개별 시술자는 중재 관리 위원회에서 검토하고 승인해야 합니다.
• 적격성에 관한 최종 결정은 또한 특정 부위에서 기술, 결과 및 예상되는 경동맥 질환 양의 평가에 따라 달라집니다.

무작위 임상시험 등록을 보장하기 위한 절차

• CREST-2로 무작위화되기 전에 주어진 부위에 대한 C2R의 최대 등록 수는 총 75건 또는 30명의 CREST-2 적격 환자 중 먼저 오는 것이 될 것입니다.
• CREST-2에 환자를 등록하기 위해 IMC로부터 자격을 받은 조작자는 시험에 적격한 환자를 등록하기 시작해야 하며, 같은 사이트의 다른 조작자는 계속해서 자격을 갖춘 상태를 위해 노력해야 합니다.
• 위의 최대 임계값에 도달했지만 CREST-2 사이트로 시작되지 않은 사이트는 CREST-2 사이트 시작 요구 사항을 충족하기 위한 성실하고 성실한 노력에 따라 C2R 관리 위원회의 재량에 따라 등록 상태가 거부됩니다.
• C2R은 레지스트리에 등록된 각 환자가 CREST-2 적격 여부를 추적합니다. 사이트의 운영자가 CREST-2에 환자를 등록하도록 승인되면 해당 사이트는 모든 CREST-2 적격 환자에게 CREST-2 등록을 제안할 것으로 예상됩니다. 그러한 모든 CREST-2 적격 환자가 CREST-2로의 무작위 배정에 동의하지는 않을 것으로 예상됩니다. 이러한 환자는 레지스트리에 등록할 수 있습니다. 그러나 CREST-2에 등록된 각 환자에 대해 1명의 CREST-2 적격 환자만 C2R에 등록할 수 있습니다(즉, 1:1 비율).
• CREST-2에 등록된 환자와 C2R에 등록된 시험 적격 환자의 1:1 비율을 유지하지 않는 사이트는 C2R 관리 위원회에서 상황을 개선하기 위해 보호 관찰 상태에 있음을 통보합니다. 해결되지 않으면 C2R 상태가 취소된다는 알림을 받게 됩니다.
• 합리적인 비율(C2R 관리 위원회 및 CREST-2 집행 위원회에서 결정)로 CREST-2에 등록하지 않는 사이트는 시험에 적절하게 등록할 때까지 C2R 등록 자격이 정지됩니다.
• CREST-2의 CAS 부문이 완전히 등록되면 적격 환자(위의 포함/제외 기준 참조)를 C2R에 계속 등록할 수 있습니다.
• DSMB는 CREST-2 시험 등록이 끝날 때 CREST-2 시험 결과를 검토하여 C2R을 계속하는 것이 윤리적인지 결정합니다.

레지스트리 감독/거버넌스

C2R은 다중 전문 운영 위원회에서 운영됩니다. 운영위원회에는 관련 분야의 구성원이 포함됩니다. CREST-2, NINDS 및 CMS의 대표가 운영 위원회의 구성원이 됩니다. 운영 위원회는 C2R에 전략적 방향을 제시하고 모든 활동을 모니터링하며 과학적 무결성과 연구 및 출판을 위한 C2R 데이터의 적절한 사용에 대한 궁극적인 권한과 책임을 가집니다. 운영 위원회의 운영 책임에는 CAS 운영자/시설 인증 프로세스의 감독과 레지스트리 기능의 기타 주요 측면 개발 및 개선이 포함됩니다.

또한 운영 위원회는 C2R의 성공적인 구현을 위해 그러한 변경이 필요하다고 판단되는 경우 이 프로토콜의 요소를 수정할 수 있는 재량권을 갖습니다.

관리위원회는 일상적인 관리 및 규제 책임을 수행하고 운영위원회에 보고합니다. 회원에는 수술, 스텐트 시술 및 신경계 커뮤니티의 리더가 최소 한 명 포함됩니다. 레지스트리 주임 조사자(PI)는 CREST-2의 공동 주임 조사자인 Brajesh K. Lal이 됩니다.