Registr CREST-2 (C2R)

Cíle:

1. Podporujte rychlé zahájení a dokončení registrace do CREST-2
2. CAS budou provádět zkušení operátoři
3. Klinické výsledky budou pečlivě sledovány
4. Zabraňte nevhodnému použití CAS mimo registr

Sběr dat z registru:

Registr bude využívat stávající infrastrukturu sběru dat Iniciativy pro vaskulární kvalitu (VQI) Společnosti pro cévní chirurgii (SVS) a Národního registru kardiovaskulárních dat (NCDR) Americké kardiologické fakulty (ACC). Obě organizace souhlasily s účastí na tomto úsilí. Specifická logistika sběru a přenosu dat je:

• Intervenční lékař musí pro zadání dat vybrat registr, SVS VQI nebo ACC NCDR.
• Intervenční lékař nařídí jejich registru, aby převedl neidentifikované informace o jejich případech do C2R.
• Případy posuzuje Řídící výbor C2R.
• Zprávy o případech, včetně toho, zda jsou či nejsou způsobilé pro CREST-2, budou udržovány. Tyto zprávy umožní podrobné sledování zásahových pracovníků C2R.
• Řídící výbor C2R a další strany (NINDS, CMS) budou o pokroku pravidelně informovány.

Registr bude shromažďovat informace o klíčových komorbiditách a omezí výsledná měření na základní, snadno použitelná standardizovaná měření, která jsou běžně součástí studií karotid, včetně NIH Stroke Scale a Modified Rankin Scale (mRS). 30denní návštěva bude provedena tváří v tvář s anamnézou, vyšetřením a testováním.

• DEMOGRAFIE A LÉKAŘSKÁ HISTORIE: Pohlaví, symptomatický stav, krční tepna, která má být léčena, hypertenze, diabetes, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
• MONITOROVÁNÍ REGISTRACE: Registr bude také shromažďovat informace o vlastnostech, které představují kritéria pro zařazení/vyloučení pro randomizovanou studii CREST-2. Účelem je usnadnit monitorování typu pacientů zařazovaných do C2R a zajistit, aby pacienti způsobilí pro CREST-2 nebyli nadměrně zařazováni do C2R namísto CREST-2. Sběr, přenos a kontrola dat proběhnou dostatečně rychle, aby byla rychle identifikována místa, která nesplňují omezení pro registraci, a přijata příslušná opatření.
• PROCEDURÁLNÍ PODROBNOSTI: C2R se zaměřuje na procedurální detaily, které usnadní hodnocení pro pověření interventů do studie CREST-2. Intervenční řídící výbor posoudí tato data, aby učinil rozhodnutí o tom, zda schválit konkrétního operátora pro randomizaci pacientů do studie, či nikoli. Některé z faktorů, které je třeba vzít v úvahu, budou zahrnovat:
• Celkový počet případů za rok, celkový počet případů provedených v kariéře
• Výběr přístrojů, výběr případu, tepová frekvence, hemoragické komplikace.
• Techniky přístupu, umístění sheathu, drátový přístup, embolická ochrana, angioplastika, nasazení stentu, použití post-stentové angioplastiky, výběr uzavíracích pomůcek, použití léků (protidestičkové, antikoagulační, atropin, nitroglycerin).
• HODNOCENÍ PACIENTA A VÝSLEDKY: Stupnice mrtvice NIH, upravené Rankinovo skóre, krvácení v místě vstupu, opakovaná hospitalizace nebo potřeba druhého výkonu na karotidě, nový nástup selhání ledvin, mrtvice a smrt.

Způsobilost k účasti v C2R

Střediska

• Jakékoli centrum, které je v současné době certifikováno CMS k poskytování CAS, bude způsobilé žádat o účast v C2R.

Operátoři

• Aby byli jednotliví provozovatelé způsobilí pro registr, musí provést celkem alespoň 50 postupů. Pokud provedli méně než 50 zákroků, pak musí udělat alespoň 8 zákroků za poslední 2 roky.
• Jednotliví operátoři musí být přezkoumáni a schváleni intervenčním řídícím výborem.
• Konečné rozhodnutí týkající se způsobilosti bude také záviset na posouzení techniky, výsledků a očekávaného objemu karotid v konkrétním místě.

Postupy pro zajištění zařazení do randomizované studie

• Maximální počet zapsaných do C2R pro dané místo před randomizací do CREST-2 bude celkem 75 případů nebo 30 vhodných pacientů pro CREST-2, podle toho, co nastane dříve.
• Operátoři, kteří byli pověřeni IMC k zápisu pacientů do CREST-2, musí začít zapisovat způsobilé pacienty do studie, zatímco ostatní operátoři na stejném místě pokračují v práci na získání statutu pověření.
• Stránky, které dosáhly výše uvedených maximálních prahových hodnot a nejsou iniciovány jako lokality CREST-2, budou mít status registru zamítnut na základě uvážení řídícího výboru C2R v závislosti na úsilí v dobré víře a v dobré víře splnit požadavky na iniciaci lokality CREST-2.
• C2R bude sledovat, zda každý pacient zapsaný v registru byl způsobilý pro CREST-2. Jakmile bude kterýkoli operátor na pracovišti schválen k zápisu pacientů do CREST-2, očekává se, že pracoviště nabídne zápis do CREST-2 každému vhodnému pacientovi CREST-2. Předpokládá se, že ne všichni takoví pacienti způsobilí pro CREST-2 budou souhlasit s randomizací do CREST-2; tito pacienti mohou být zapsáni do registru. Do C2R však může být zařazen pouze 1 pacient způsobilý pro CREST-2 pro každého pacienta zařazeného do CREST-2, tj. v poměru 1:1.
• Místa, která nedodržují poměr 1:1 pacientů zařazených do CREST-2 k pacientům způsobilým pro hodnocení zařazeným do C2R, budou informována řídícím výborem C2R, že jsou ve zkušebním stavu, aby napravili situaci. Pokud nedojde k nápravě, bude jim oznámeno, že jejich status C2R se ruší.
• Stránky, které se nezaregistrují do CREST-2 za přiměřenou míru (určí Řídící výbor C2R a Výkonný výbor CREST-2), budou mít pozastavenou způsobilost k zápisu do C2R, dokud se adekvátně nezaregistrují do zkušebního období.
• Jakmile bude rameno CAS CREST-2 plně zaregistrováno, bude povoleno pokračování zařazování způsobilých pacientů (viz kritéria pro zařazení/vyloučení výše) do C2R.
• DSMB posoudí výsledky studie CREST-2 na konci registrace do studie CREST-2, aby v té době rozhodl, zda je etické pokračovat v C2R.

Dohled/správa registru

C2R bude provozován v rámci multispeciálního řídícího výboru. V řídícím výboru budou členové z příslušných oborů. Členy řídícího výboru budou zástupci CREST-2, NINDS a CMS. Řídící výbor poskytuje strategické řízení C2R, monitoruje všechny činnosti a má konečnou pravomoc a odpovědnost za vědeckou integritu a vhodné využití dat C2R pro výzkum a publikace. Provozní povinnosti řídícího výboru budou zahrnovat dohled nad procesem pověření provozovatele CAS/zařízení, jakož i vývoj a zlepšování dalších klíčových aspektů funkcí registru.

Řídící výbor bude mít také možnost upravit prvky tohoto protokolu, pokud se takové změny ukáží jako nezbytné pro úspěšnou implementaci C2R.

Řídící výbor bude vykonávat každodenní manažerské a regulační povinnosti a podávat zprávy řídícímu výboru. Členství bude zahrnovat alespoň jednoho vedoucího z chirurgické, stentující a neurologické komunity. Hlavním řešitelem registru (PI) bude Brajesh K. Lal, spoluhlavní řešitel CREST-2.