CREST-2-registret (C2R)

Mål:

1. Fremme den hurtige påbegyndelse og afslutning af tilmelding til CREST-2
2. CAS vil blive udført af erfarne operatører
3. Kliniske resultater vil blive nøje overvåget
4. Undgå upassende brug af CAS uden for registreringsdatabasen

Indsamling af registerdata:

Registret vil udnytte den eksisterende dataindsamlingsinfrastruktur i Society for Vascular Surgery's (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI) og American College of Cardiology's (ACC) National Cardiovascular Data Registry (NCDR). Begge organisationer har sagt ja til at deltage i denne indsats. Den specifikke logistik for dataindsamling og overførsel er:

• Interventionisten skal vælge et register, SVS VQI eller ACC NCDR for at indtaste data.
• Interventionisten instruerer deres register om at overføre de-identificerede oplysninger om deres sager til C2R.
• Sagerne gennemgås af C2R Management Committee.
• Rapporter om sagerne, herunder om de er CREST-2-berettigede eller ej, vil blive vedligeholdt. Disse rapporter vil muliggøre tæt overvågning af C2R-interventionister.
• C2R Management Committee og andre parter (NINDS, CMS) vil blive informeret om fremskridtene med jævne mellemrum.

Registret vil indsamle oplysninger om vigtige komorbiditeter og begrænse udfaldsmålene til væsentlige, letanvendelige standardiserede mål, der almindeligvis er en del af carotisforsøg, herunder NIH Stroke Scale og Modified Rankin Scale (mRS). Det 30-dages besøg vil blive gennemført ansigt til ansigt med en historie, undersøgelse og test.

• DEMOGRAFI OG MEDICINSK HISTORIE: Køn, symptomatisk status, halspulsåren, der skal behandles, hypertension, diabetes, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt og nyresvigt.
• OVERVÅGNING AF TILMELDING: Registret vil også indsamle oplysninger om funktioner, der repræsenterer inklusions-/eksklusionskriterier for det CREST-2 randomiserede forsøg. Formålet er at lette overvågningen af ​​typen af ​​patienter, der indskrives i C2R, og sikre, at CREST-2-kvalificerede patienter ikke indskrives for meget i C2R frem for CREST-2. Dataindsamling, overførsel og gennemgang vil ske hurtigt nok til, at websteder, der ikke overholder tilmeldingsbegrænsninger, vil blive identificeret hurtigt, og passende foranstaltninger vil blive truffet.
• PROCEDUREDETALJER: C2R fokuserer på proceduremæssige detaljer, der vil lette en vurdering for legitimationsinterventionister i CREST-2-forsøget. Den interventionelle ledelseskomité vil gennemgå disse data for at træffe beslutninger om, hvorvidt en bestemt operatør skal godkendes til randomisering af patienter i forsøget. Nogle af de faktorer, der skal overvejes, vil omfatte:
• Samlet antal sager udført pr. år, samlet antal sager udført i karrieren
• Udvælgelse af enheder, sagsvalg, slagtilfælde, hæmoragiske komplikationer.
• Teknikker til adgang, kappeplacering, ledningsadgang, embolisk beskyttelse, angioplastik, stentudlægning, brug af post-stent angioplastik, valg af lukkeanordninger, brug af medicin (blodpladehæmmende, antikoagulerende, atropin, nitroglycerin).
• PATIENTVURDERING OG RESULTATER: NIH Stroke Scale, modificeret Rankin Score, blødning på adgangsstedet, tilbagevendende hospitalsindlæggelse eller behov for anden carotisprocedure, ny debut af nyresvigt, slagtilfælde og død.

Berettigelse til at deltage i C2R

centre

• Ethvert center, der i øjeblikket er certificeret af CMS til at levere CAS, vil være berettiget til at ansøge om deltagelse i C2R.

Operatører

• Individuelle operatører skal have udført mindst 50 samlede procedurer for at være berettiget til registret. Hvis de har udført mindre end 50 procedurer, skal de have udført mindst 8 procedurer over de sidste 2 år.
• Individuelle operatører skal være blevet gennemgået og godkendt af den interventionelle forvaltningskomité.
• Den endelige beslutning om berettigelse vil også afhænge af en vurdering af teknik, resultater og forventet carotissygdomsvolumen på et bestemt sted.

Procedurer for at sikre tilmelding til det randomiserede forsøg

• Det maksimale tilmeldingstal for C2R for et givet sted før randomisering til CREST-2 vil være i alt 75 tilfælde eller 30 CREST-2 kvalificerede patienter, alt efter hvad der kommer først.
• Operatører, der er blevet godkendt af IMC til at tilmelde patienter i CREST-2, skal begynde at tilmelde kvalificerede patienter i forsøget, mens andre operatører på samme sted fortsætter med at arbejde hen imod legitimationsstatus.
• Websteder, der har nået de ovennævnte maksimale tærskler og ikke er startet som CREST-2-websteder, vil få afvist registreringsstatus efter C2R Management Committee's skøn, afhængigt af god tro og god tro for at opfylde CREST-2-webstedsinitieringskravene.
• C2R vil spore, om hver patient, der er indskrevet i registret, var CREST-2-kvalificeret. Når en operatør på et sted er blevet godkendt til at indskrive patienter i CREST-2, forventes stedet at tilbyde tilmelding til CREST-2 til hver CREST-2 kvalificeret patient. Det forventes, at ikke alle sådanne CREST-2-kvalificerede patienter vil give samtykke til randomisering til CREST-2; sådanne patienter, kan optages i registret. Imidlertid kan kun 1 CREST-2-kvalificeret patient tilmeldes C2R for hver patient, der er indskrevet i CREST-2, dvs. i forholdet 1:1.
• Steder, der ikke opretholder 1:1-forholdet mellem patienter indskrevet i CREST-2 og forsøgsberettigede patienter indskrevet i C2R, vil blive underrettet af C2R Management Committee, at de er på prøvestatus for at afhjælpe situationen. Hvis det ikke afhjælpes, vil de få besked om, at deres C2R-status tilbagekaldes.
• Websteder, der ikke tilmelder sig CREST-2 til en rimelig pris (fastlagt af C2R Management Committee og CREST-2 Executive Committee), vil få deres berettigelse til at tilmelde sig C2R suspenderet, indtil de er tilstrækkeligt tilmeldt forsøget.
• Når CAS-armen af ​​CREST-2 er fuldt indrulleret, vil fortsat indskrivning af kvalificerede patienter (se inklusions-/eksklusionskriterier ovenfor) i C2R være tilladt.
• DSMB vil gennemgå resultaterne af CREST-2 forsøget ved afslutningen af ​​tilmeldingen til CREST-2 forsøget for på det tidspunkt at beslutte, om det er etisk at fortsætte C2R.

Registry Oversight / Governance

C2R vil blive drevet under en multi-special Styrekomité. Styregruppen vil omfatte medlemmer fra relevante discipliner. Repræsentanter fra CREST-2, NINDS og CMS vil være medlemmer af styregruppen. Styrekomitéen skal give strategisk vejledning til C2R, overvåge alle aktiviteter og have den ultimative autoritet og ansvar for den videnskabelige integritet og passende brug af C2R-dataene til forskning og publikationer. Styrekomitéens operationelle ansvar vil omfatte tilsyn med CAS-operatørens/facilitetens legitimationsprocessen samt udvikling og forbedring af andre nøgleaspekter af registerfunktioner.

Styrekomitéen vil også have beføjelsen til at ændre elementer i denne protokol, hvis sådanne ændringer vurderes at være nødvendige for en vellykket implementering af C2R.

Direktionen vil varetage den daglige ledelse og regulatoriske ansvar og rapporterer til styregruppen. Medlemskab vil omfatte mindst én leder fra det kirurgiske, stenting- og neurologiske samfund. Registry Principal Investigator (PI) vil være Brajesh K. Lal, Co-Principal Investigator for CREST-2.