Le registre CREST-2 (C2R)

Objectifs:

1. Promouvoir l'initiation et l'achèvement rapides de l'inscription au CREST-2
2. CAS sera effectué par des opérateurs expérimentés
3. Les résultats cliniques seront étroitement surveillés
4. Empêcher l'utilisation inappropriée du CAS en dehors du registre

Collecte des données du registre :

Le registre s'appuiera sur l'infrastructure existante de collecte de données de l'initiative de qualité vasculaire (VQI) de la Society for Vascular Surgery (SVS) et du National Cardiovascular Data Registry (NCDR) de l'American College of Cardiology (ACC). Les deux organisations ont accepté de participer à cet effort. La logistique spécifique de la collecte et du transfert des données est :

• L'interventionniste doit choisir un registre, SVS VQI ou ACC NCDR pour saisir les données.
• L'interventionniste demande à son registre de transférer des informations anonymisées sur ses cas à C2R.
• Les dossiers sont examinés par le Comité de Direction C2R.
• Les rapports des cas, indiquant s'ils sont ou non éligibles au CREST-2, seront conservés. Ces rapports permettront un suivi rapproché des intervenants du C2R.
• Le comité de gestion du C2R et les autres parties (NINDS, CMS) seront périodiquement informés des progrès.

Le registre recueillera des informations sur les principales comorbidités et limitera les mesures des résultats à des mesures standardisées essentielles et faciles à utiliser qui font couramment partie des essais carotidiens, notamment l'échelle NIH Stroke Scale et l'échelle de Rankin modifiée (mRS). La visite de 30 jours se déroulera en face à face avec anamnèse, examen et tests.

• DONNÉES DÉMOGRAPHIQUES ET ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX : Sexe, statut symptomatique, artère carotide à traiter, hypertension, diabète, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive et insuffisance rénale.
• SURVEILLANCE DE L'INSCRIPTION : Le registre recueillera également des informations sur les caractéristiques qui représentent les critères d'inclusion/exclusion pour l'essai randomisé CREST-2. L'objectif est de faciliter le suivi du type de patients inscrits au C2R et de s'assurer que les patients éligibles au CREST-2 ne sont pas excessivement inscrits au C2R plutôt qu'au CREST-2. La collecte, le transfert et l'examen des données se produiront assez rapidement pour que les sites qui ne respectent pas les limites d'inscription soient rapidement identifiés et que des mesures appropriées soient prises.
• DÉTAILS DE LA PROCÉDURE : Le C2R se concentre sur les détails de la procédure qui faciliteront une évaluation pour l'accréditation des interventionnistes dans l'essai CREST-2. Le comité de gestion interventionnelle examinera ces données pour prendre des décisions concernant l'approbation ou non d'un opérateur particulier pour la randomisation des patients dans l'essai. Certains des facteurs à considérer comprendront :
• Nombre total de cas traités par an, nombre total de cas traités en carrière
• Sélection des dispositifs, sélection des cas, taux d'AVC, complications hémorragiques.
• Techniques d'accès, pose de gaine, accès filaire, protection embolique, angioplastie, déploiement de stent, utilisation de l'angioplastie post-stent, choix des dispositifs de fermeture, utilisation de médicaments (antiplaquettaires, anticoagulation, atropine, nitroglycérine).
• ÉVALUATION ET RÉSULTATS DES PATIENTS : Échelle d'AVC du NIH, score de Rankin modifié, hémorragie au site d'accès, hospitalisation récurrente ou nécessité d'une deuxième intervention carotidienne, nouvelle apparition d'insuffisance rénale, accident vasculaire cérébral et décès.

Admissibilité à participer au C2R

Centres

• Tout centre actuellement certifié par CMS pour fournir CAS sera éligible pour postuler à la participation au C2R.

Les opérateurs

• Les opérateurs individuels doivent avoir effectué au moins 50 procédures au total pour être éligibles au registre. S'ils ont effectué moins de 50 procédures, ils doivent avoir effectué au moins 8 procédures au cours des 2 dernières années.
• Les opérateurs individuels doivent avoir été revus et approuvés par le comité de gestion interventionnel.
• La décision finale concernant l'éligibilité dépendra également d'une évaluation de la technique, des résultats et du volume prévu de la maladie carotidienne sur un site particulier.

Procédures pour assurer l'inscription à l'essai randomisé

• Le nombre maximal d'inscriptions pour C2R pour un site donné avant la randomisation dans CREST-2 sera un total de 75 cas ou 30 patients éligibles CREST-2, selon la première éventualité.
• Les opérateurs qui ont été accrédités par l'IMC pour inscrire des patients dans CREST-2 doivent commencer à inscrire des patients éligibles à l'essai, tandis que d'autres opérateurs sur le même site continuent de travailler pour obtenir le statut accrédité.
• Les sites qui ont atteint les seuils maximaux ci-dessus et qui ne sont pas initiés en tant que sites CREST-2 se verront refuser le statut de registre à la discrétion du comité de gestion C2R en fonction des efforts de bonne foi et de bonne foi pour répondre aux exigences d'initiation du site CREST-2.
• Le C2R suivra si chaque patient inscrit dans le registre était ou non éligible au CREST-2. Une fois qu'un opérateur d'un site a été autorisé à inscrire des patients au CREST-2, le site devra proposer l'inscription au CREST-2 à chaque patient éligible au CREST-2. Il est prévu que tous ces patients éligibles à CREST-2 ne consentiront pas à la randomisation dans CREST-2 ; ces patients, peuvent être inscrits dans le registre. Cependant, seul 1 patient éligible au CREST-2 peut être inscrit au C2R pour chaque patient inscrit au CREST-2, c'est-à-dire dans un ratio de 1:1.
• Les sites qui ne maintiennent pas le ratio 1:1 de patients inscrits au CREST-2 par rapport aux patients éligibles à l'essai inscrits au C2R seront informés par le comité de gestion du C2R qu'ils sont en statut probatoire pour remédier à la situation. S'il n'y a pas remédié, ils seront informés que leur statut C2R est révoqué.
• Les sites qui ne s'inscrivent pas au CREST-2 à un rythme raisonnable (à déterminer par le comité de gestion du C2R et le comité exécutif du CREST-2) verront leur admissibilité à s'inscrire au C2R suspendue jusqu'à ce qu'ils s'inscrivent de manière adéquate à l'essai.
• Une fois que le bras CAS de CREST-2 est entièrement inscrit, la poursuite de l'inscription des patients éligibles (voir les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus) dans le C2R sera autorisée.
• Le DSMB examinera les résultats de l'essai CREST-2 à la fin du recrutement de l'essai CREST-2 pour décider à ce moment-là s'il est éthique de poursuivre le C2R.

Supervision du registre / Gouvernance

Le C2R sera piloté par un comité de pilotage multi-spécialités. Le comité directeur comprendra des membres des disciplines pertinentes. Des représentants du CREST-2, du NINDS et de la CMS seront membres du comité directeur. Le comité directeur fournira une orientation stratégique au C2R, surveillera toutes les activités et aura l'autorité et la responsabilité ultimes de l'intégrité scientifique et de l'utilisation appropriée des données du C2R pour la recherche et les publications. Les responsabilités opérationnelles du comité directeur comprendront la supervision du processus d'accréditation des opérateurs/installations CAS ainsi que le développement et l'amélioration d'autres aspects clés des fonctions du registre.

Le comité directeur aura également le pouvoir discrétionnaire de modifier des éléments de ce protocole si de tels changements sont jugés nécessaires pour la mise en œuvre réussie de C2R.

Le comité de gestion s'acquittera des responsabilités quotidiennes de gestion et de réglementation, en rapportant au comité directeur. L'adhésion comprendra au moins un leader des communautés chirurgicale, stenting et neurologique. Le chercheur principal (PI) du registre sera Brajesh K. Lal, co-chercheur principal du CREST-2.