O Registro CREST-2 (C2R)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Promover o rápido início e conclusão da inscrição no CREST-2
- O CAS será realizado por operadores experientes
- Os resultados clínicos serão monitorados de perto
- Impedir o uso inapropriado do CAS fora do registro
Coleta de dados do registro:
O registro alavancará a infraestrutura de coleta de dados existente da Iniciativa de Qualidade Vascular (VQI) da Society for Vascular Surgery (SVS) e do Registro Nacional de Dados Cardiovasculares (NCDR) do American College of Cardiology (ACC). Ambas as organizações concordaram em participar desse esforço. A logística específica de coleta e transferência de dados são:
- O intervencionista deve escolher um registro, SVS VQI ou ACC NCDR para inserir dados.
- O interventor instrui seu registro a transferir informações não identificadas sobre seus casos para o C2R.
- Os casos são analisados pelo Comitê de Gestão C2R.
- Os relatórios dos casos, incluindo se são ou não elegíveis para CREST-2, serão mantidos. Esses relatórios permitirão um monitoramento próximo dos intervencionistas C2R.
- O Comitê de Gestão C2R e outras partes (NINDS, CMS) serão informados do progresso periodicamente.
O registro coletará informações sobre as principais comorbidades e limitará as medidas de resultados a medidas padronizadas essenciais e facilmente usadas que geralmente fazem parte dos testes de carótida, incluindo a Escala de AVC do NIH e a Escala de Rankin Modificada (mRS). A visita de 30 dias será realizada face a face com um histórico, exames e testes.
- DEMOGRÁFICA E HISTÓRICO MÉDICO: Sexo, estado sintomático, artéria carótida a ser tratada, hipertensão, diabetes, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
- MONITORAMENTO DA INSCRIÇÃO: O Registro também coletará informações sobre os recursos que representam critérios de inclusão/exclusão para o estudo randomizado CREST-2. O objetivo é facilitar o monitoramento do tipo de pacientes inscritos no C2R e garantir que os pacientes elegíveis para CREST-2 não sejam inscritos excessivamente no C2R em detrimento do CREST-2. A coleta, transferência e revisão de dados ocorrerão com rapidez suficiente para que os locais que não cumprem as limitações de inscrição sejam identificados rapidamente e as ações apropriadas sejam tomadas.
- DETALHES DO PROCEDIMENTO: O C2R se concentra nos detalhes do procedimento que facilitarão uma avaliação para credenciar os intervencionistas no estudo CREST-2. O comitê de gestão intervencionista revisará esses dados para tomar decisões sobre a aprovação ou não de um determinado operador para randomizar pacientes para o estudo. Alguns dos fatores a serem considerados incluirão:
- Número total de casos realizados por ano, número total de casos realizados na carreira
- Seleção de dispositivos, seleção de casos, taxa de AVC, complicações hemorrágicas.
- Técnicas de acesso, colocação de bainha, acesso por fio, proteção embólica, angioplastia, implantação de stent, uso de angioplastia pós-stent, seleção de dispositivos de fechamento, uso de medicamentos (antiplaquetários, anticoagulação, atropina, nitroglicerina).
- AVALIAÇÃO DO PACIENTE E RESULTADOS: Escala de AVC do NIH, Pontuação de Rankin modificada, hemorragia no local de acesso, hospitalização recorrente ou necessidade de segundo procedimento carotídeo, novo início de insuficiência renal, AVC e morte.
Elegibilidade para participar do C2R
Centros
- Qualquer centro atualmente certificado pelo CMS para fornecer CAS será elegível para se candidatar à participação no C2R.
operadores
- Os operadores individuais devem ter feito pelo menos 50 procedimentos totais para serem elegíveis para o registro. Se eles fizeram menos de 50 procedimentos, devem ter feito pelo menos 8 procedimentos nos últimos 2 anos.
- Operadores individuais devem ter sido revisados e aprovados pelo comitê de gestão intervencionista.
- A decisão final quanto à elegibilidade também dependerá de uma avaliação da técnica, dos resultados e do volume previsto de doença carotídea em um determinado local.
Procedimentos para garantir a inscrição no estudo randomizado
- O número máximo de inscrição para C2R para um determinado local antes da randomização para CREST-2 será um total de 75 casos ou 30 pacientes elegíveis para CREST-2, o que ocorrer primeiro.
- Os operadores que foram credenciados pelo IMC para inscrever pacientes no CREST-2 devem começar a inscrever pacientes elegíveis no estudo, enquanto outros operadores no mesmo local continuam trabalhando para obter o status credenciado.
- Os sites que atingiram os limites máximos acima e não foram iniciados como sites CREST-2 terão o status de registro negado a critério do comitê de gerenciamento C2R, dependendo dos esforços genuínos e de boa fé para atender aos requisitos de iniciação do site CREST-2.
- O C2R rastreará se cada paciente inscrito no registro era ou não elegível para CREST-2. Depois que qualquer operador em um local for aprovado para inscrever pacientes no CREST-2, espera-se que o local ofereça inscrição no CREST-2 para todos os pacientes elegíveis para o CREST-2. Prevê-se que nem todos os pacientes elegíveis para CREST-2 consentirão com a randomização para CREST-2; tais pacientes, podem ser inscritos no registro. No entanto, apenas 1 paciente elegível para CREST-2 pode ser inscrito no C2R para cada paciente inscrito no CREST-2, ou seja, em uma proporção de 1:1.
- Os centros que não mantiverem a proporção de 1:1 de pacientes inscritos no CREST-2 para pacientes qualificados para o estudo inscritos no C2R serão notificados pelo Comitê de gerenciamento do C2R de que estão em estágio probatório para remediar a situação. Se não for corrigido, eles serão notificados de que seu status C2R está sendo revogado.
- Os locais que não estão se inscrevendo no CREST-2 a uma taxa razoável (a ser determinada pelo Comitê de gerenciamento do C2R e pelo Comitê executivo do CREST-2) terão sua elegibilidade para se inscrever no C2R suspensa até que estejam se inscrevendo adequadamente no teste.
- Assim que o braço CAS do CREST-2 estiver totalmente registrado, será permitido o registro contínuo de pacientes elegíveis (consulte os critérios de inclusão/exclusão acima) no C2R.
- O DSMB revisará os resultados do estudo CREST-2 no final da inscrição do estudo CREST-2 para decidir naquele momento se é ético continuar o C2R.
Supervisão / Governança do Registro
O C2R será operado por um Comitê Diretivo multiespecializado. O Comitê Diretivo incluirá membros de disciplinas relevantes. Representantes do CREST-2, NINDS e CMS serão membros do Comitê Diretivo. O Comitê Diretor deve fornecer orientação estratégica para C2R, monitorar todas as atividades e ter autoridade e responsabilidade final pela integridade científica e uso apropriado dos dados C2R para pesquisas e publicações. As responsabilidades operacionais do Comitê Diretivo incluirão a supervisão do processo de credenciamento do operador/instalação do CAS, bem como o desenvolvimento e aprimoramento de outros aspectos importantes das funções de registro.
O Comitê Diretor também terá o poder de modificar elementos deste protocolo se tais alterações forem consideradas necessárias para a implementação bem-sucedida do C2R.
O Comitê de Gestão assumirá as responsabilidades administrativas e regulatórias do dia-a-dia, reportando-se ao Comitê de Direção. A associação incluirá pelo menos um líder das comunidades cirúrgica, de stent e neurológica. O investigador principal (PI) do registro será Brajesh K. Lal, co-investigador principal do CREST-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberlly A Castro-Roberts, MBA, CCRC
- Número de telefone: 410-706-3941
- E-mail: knordstrom@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland - Administrative Center
-
Contato:
- Kimberlly A Nordstrom, MBA, CCRC
- Número de telefone: 410-706-3941
- E-mail: knordstrom@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Brajesh K Lal, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Pacientes assintomáticos:
Idade ≥ 18 e ≤ 80 e qualquer um dos seguintes
- ≥70% de estenose, risco cirúrgico padrão para CEA
- ≥70% de estenose, alto risco anatômico para CEA
- ≥70% de estenose, alto risco fisiológico para CEA
Pacientes sintomáticos:
Os pacientes sintomáticos são definidos pelas seguintes características: Ataque Isquêmico Transitório (AIT) da carótida ipsilateral, com sintomas neurológicos que persistem por menos de 24 horas; AVC ipsilateral não incapacitante: Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 3; e Cegueira monocular transitória ipsilateral: amaurose fugaz. [Fonte: Medicare NCD atual para CAS]
Idade ≥ 18 e ≤ 80 e qualquer um dos seguintes
- ≥50% de estenose, risco cirúrgico padrão para CEA
- 50% a 69% de estenose, alto risco anatômico para CEA
- 50% a 69% de estenose, alto risco fisiológico
- ≥70% de estenose, alto risco anatômico e/ou fisiológico para CEA - atualmente coberto pelo Medicare, mas os locais são fortemente encorajados a incluir voluntariamente esses pacientes em C2R
- ≥70% de estenose, pós-CEA e -CAS - atualmente coberto pelo Medicare, mas os locais são fortemente encorajados a incluir voluntariamente esses pacientes em C2R
- ≥70% de estenose, pós-irradiação - atualmente coberto pelo Medicare, mas os locais são fortemente encorajados a incluir voluntariamente esses pacientes em C2R
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para inscrição no C2R
- NYHA Classe IV CHF
- DPOC em oxigenoterapia crônica contínua
- Insuficiência hepática grave (Classe Childs D)
- Insuficiência renal terminal que requer diálise
- Câncer com disseminação metastática e/ou em tratamento quimioterápico ativo
- Qualquer demência considerada maior que "leve"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença da Artéria Carótida
Pacientes submetidos a implante de stent na artéria carótida para estenose da artéria carótida de alto grau com ou sem sintomas neurológicos e com ou sem alto risco de endarterectomia carotídea.
|
Colocação de um stent na artéria carótida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após o procedimento de colocação do stent.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00063876
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .