A CREST-2 nyilvántartó (C2R)

Célok:

1. A CREST-2 programba való beiratkozás gyors megkezdésének és befejezésének elősegítése
2. A CAS-t tapasztalt kezelők végzik
3. A klinikai eredményeket szorosan ellenőrizni fogják
4. Akadályozza meg a CAS nem megfelelő használatát a rendszerleíró adatbázison kívül

Nyilvántartási adatgyűjtés:

A regiszter kihasználni fogja a Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI) és az American College of Cardiology (ACC) National Cardiovascular Data Registry (NCDR) meglévő adatgyűjtési infrastruktúráját. Mindkét szervezet beleegyezett, hogy részt vesz ebben az erőfeszítésben. Az adatgyűjtés és -továbbítás speciális logisztikája:

• A beavatkozónak ki kell választania egy nyilvántartást, az SVS VQI-t vagy az ACC NCDR-t az adatok beviteléhez.
• Az intervenciós szakember utasítja a nyilvántartójukat, hogy vigye át az eseteikre vonatkozó azonosítatlan információkat a C2R-nek.
• Az eseteket a C2R Irányító Bizottság vizsgálja felül.
• Az esetekről szóló jelentéseket meg kell őrizni, beleértve azt is, hogy jogosultak-e a CREST-2-re vagy sem. Ezek a jelentések lehetővé teszik a C2R beavatkozók szoros figyelemmel kísérését.
• A C2R Menedzsment Bizottságot és a többi felet (NINDS, CMS) rendszeres időközönként tájékoztatjuk az előrehaladásról.

A regiszter információkat fog gyűjteni a kulcsfontosságú társbetegségekről, és az eredményeket olyan alapvető, könnyen használható szabványos mérésekre korlátozza, amelyek általában a carotis vizsgálatok részét képezik, beleértve a NIH Stroke Scale-t és a Modified Rankin Scale-t (mRS). A 30 napos látogatást személyesen, anamnézissel, vizsgálattal és teszteléssel végzik.

• DEMOGRÁFIAI ÉS ORVOSI TÖRTÉNET: Nem, tüneti állapot, kezelendő nyaki artéria, magas vérnyomás, cukorbetegség, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség.
• A BEJELENTKEZÉS ELLENŐRZÉSE: A nyilvántartó információkat gyűjt azokról a jellemzőkről is, amelyek a CREST-2 randomizált vizsgálatban való részvételi/kizárási kritériumokat képviselik. A cél az, hogy megkönnyítsék a C2R-be bevont betegek típusának nyomon követését, és biztosítsák, hogy a CREST-2-re jogosult betegeket ne vonják be túlságosan a C2R-be a CREST-2 helyett. Az adatgyűjtés, átvitel és felülvizsgálat elég gyorsan megtörténik ahhoz, hogy a regisztrációs korlátozásoknak nem megfelelő webhelyeket gyorsan azonosítsák, és megfelelő intézkedéseket tegyenek.
• ELJÁRÁSRÉSZLETEK: A C2R az eljárási részletekre összpontosít, amelyek megkönnyítik a CREST-2 vizsgálatba való beavatkozók minősítését. Az intervenciós irányítóbizottság felülvizsgálja ezeket az adatokat, hogy döntést hozzon arról, hogy engedélyezi-e egy adott operátornak a betegek véletlenszerű besorolását a vizsgálatba. Néhány figyelembe veendő tényező a következők:
• Évente elvégzett ügyek összessége, pályafutásban elvégzett összes ügyszám
• Eszközök kiválasztása, esetek kiválasztása, stroke arány, vérzéses szövődmények.
• Hozzáférés technikái, tok elhelyezése, vezetékes hozzáférés, embólia védelem, angioplasztika, stent behelyezés, stent utáni angioplasztika alkalmazása, záróeszközök kiválasztása, gyógyszerek alkalmazása (thrombocyta-gátló, antikoaguláns, atropin, nitroglicerin).
• A BETEG ÉRTÉKELÉSE ÉS EREDMÉNYEI: NIH Stroke Skála, módosított Rankin Score, bejutási hely vérzése, ismétlődő kórházi kezelés vagy második carotis beavatkozás szükségessége, újonnan fellépő veseelégtelenség, stroke és halál.

Jogosultság a C2R-ben való részvételre

Központok

• Bármelyik, a CMS által jelenleg CAS biztosítására tanúsított központ jogosult pályázni a C2R-ben való részvételre.

Üzemeltetők

• Az egyes üzemeltetőknek összesen legalább 50 eljárást kell elvégezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a nyilvántartóra. Ha 50-nél kevesebb eljárást végeztek, akkor legalább 8 eljárást kell elvégezniük az elmúlt 2 év során.
• Az egyes kezelőket az intervenciós irányítóbizottságnak felül kell vizsgálnia és jóváhagynia.
• A jogosultságra vonatkozó végső döntés a technika, az eredmények és a carotis betegség várható mennyiségének értékelésétől is függ egy adott helyen.

Eljárások a randomizált vizsgálatba való beiratkozás biztosítására

• A CREST-2-be való véletlen besorolást megelőzően egy adott helyen a maximális C2R felvételi szám összesen 75 eset vagy 30 CREST-2 jogosult beteg lesz, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
• Azoknak a kezelőknek, akiket az IMC felhatalmazott a betegek CREST-2-be való felvételére, el kell kezdeniük a jogosult betegek felvételét a vizsgálatba, míg az ugyanazon a helyszínen lévő többi kezelő továbbra is a hitelesítési státusz elérése érdekében dolgozik.
• Azok a webhelyek, amelyek elérték a fenti maximális küszöbértéket, és amelyeket nem kezdeményeztek CREST-2 webhelyként, a C2R Irányítóbizottság döntése alapján megtagadják a regisztrációs státuszt, attól függően, hogy jóhiszemű és jóhiszemű erőfeszítéseket tesznek a CREST-2 webhely kezdeményezési követelményeinek teljesítésére.
• A C2R nyomon követi, hogy a regiszterbe felvett egyes betegek CREST-2 jogosultak-e vagy sem. Amint egy telephely bármely kezelője jóváhagyást kapott a betegek CREST-2-be való felvételére, a telephelynek minden CREST-2-re jogosult beteg számára fel kell ajánlania a CREST-2-be való felvételét. Várhatóan nem minden ilyen CREST-2-re jogosult beteg fog beleegyezni a CREST-2-be való randomizálásba; az ilyen betegeket fel lehet venni a nyilvántartásba. Azonban csak 1 CREST-2-jogosult beteg vonható be a C2R-be minden egyes CREST-2-be bevont beteg után, azaz 1:1 arányban.
• Azokat a helyszíneket, amelyek nem tartják fenn a CREST-2-be bevont betegek és a C2R-be bevont, vizsgálatban részt vevő betegek arányát, a C2R irányítóbizottsága értesíti, hogy próbaidőn vannak a helyzet orvoslása érdekében. Ha nem orvosolják, értesítést kapnak arról, hogy a C2R státuszukat visszavonják.
• Azon webhelyek, amelyek nem iratkoznak be ésszerű arányban a CREST-2-be (amelyet a C2R Irányítóbizottság és a CREST-2 Végrehajtó Bizottság határoz meg), felfüggesztjük a C2R-be való felvételi jogosultságot mindaddig, amíg megfelelően nem jelentkeznek be a próbaverzióba.
• Amint a CREST-2 CAS ága teljes mértékben be van vonva, a jogosult betegek további felvétele engedélyezett lesz (lásd fentebb a felvételi/kizárási kritériumokat) a C2R-be.
• A DSMB felülvizsgálja a CREST-2 vizsgálat eredményeit a CREST-2 vizsgálatba való beiratkozás végén, hogy eldöntse, etikus-e a C2R folytatása.

Nyilvántartási felügyelet / irányítás

A C2R egy több szakterületet felölelő Irányító Bizottság irányítása alatt fog működni. Az Irányító Bizottság a megfelelő szakterületek képviselőiből áll. A CREST-2, a NINDS és a CMS képviselői az Irányító Bizottság tagjai lesznek. Az Irányító Bizottság stratégiai iránymutatást ad a C2R számára, figyelemmel kíséri az összes tevékenységet, és végső hatáskörrel és felelősséggel tartozik a C2R adatok tudományos integritásáért és megfelelő felhasználásáért kutatási és publikációs célokra. Az Irányító Bizottság működési feladatai közé tartozik a CAS-üzemeltető/létesítmény hitelesítési folyamatának felügyelete, valamint a nyilvántartási funkciók egyéb kulcsfontosságú szempontjainak fejlesztése és javítása.

Az Irányító Bizottság mérlegelési jogkörébe tartozik a jelen protokoll elemeinek módosítása is, ha az ilyen változtatások szükségesek a C2R sikeres megvalósításához.

Az Irányító Bizottság ellátja a napi irányítási és szabályozási feladatokat, és beszámol az Irányító Bizottságnak. A tagságnak legalább egy vezetőnek kell lennie a sebészeti, stentelési és neurológiai közösségből. A nyilvántartás vezető kutatója (PI) Brajesh K. Lal, a CREST-2 társvizsgálója lesz.