CREST-2レジストリ (C2R)

目的:

1. CREST-2への登録の迅速な開始と完了を促進する
2. CASは経験豊富なオペレーターが行います
3. 臨床転帰は綿密に監視されます
4. レジストリ外での CAS の不適切な使用を防止する

レジストリ データの収集:

このレジストリは、Society for Vascular Surgery (SVS) の Vascular Quality Initiative (VQI) および American College of Cardiology (ACC) の National Cardiovascular Data Registry (NCDR) の既存のデータ収集インフラストラクチャを活用します。 両組織は、この取り組みに参加することに同意しました。 データ収集と転送の具体的なロジスティクスは次のとおりです。

• インターベンショニストは、レジストリ、SVS VQI、または ACC NCDR を選択してデータを入力する必要があります。
• インターベンショニストは、症例に関する匿名化された情報を C2R に転送するようレジストリに指示します。
• ケースは、C2R 管理委員会によって審査されます。
• CREST-2に適格かどうかを含め、症例の報告は維持されます。 これらのレポートにより、C2R介入主義者を綿密に監視できます。
• C2R 管理委員会、およびその他の関係者 (NINDS、CMS) には、定期的に進捗状況が通知されます。

レジストリは、主要な併存疾患に関する情報を収集し、結果の測定を、NIH脳卒中スケールや修正ランキンスケール（mRS）など、一般的に頸動脈試験の一部である不可欠で使いやすい標準化された測定に限定します。 30日間の訪問は、病歴、検査、検査を対面で行います。

• 人口統計と病歴：性別、症状、治療対象の頸動脈、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、うっ血性心不全、腎不全。
• 登録の監視: レジストリは、CREST-2 無作為化試験の包含/除外基準を表す特徴に関する情報も収集します。 その目的は、C2R に登録されている患者のタイプのモニタリングを容易にし、CREST-2 に適格な患者が CREST-2 に優先して C2R に過剰に登録されていないことを確認することです。 データの収集、転送、およびレビューは、登録制限に準拠していないサイトが迅速に特定され、適切な措置が講じられるように、十分に迅速に行われます。
• 手続きの詳細: C2R は、CREST-2 試験への介入者の資格認定のための評価を容易にする手続きの詳細に焦点を当てています。 介入管理委員会は、このデータを検討して、患者を試験にランダム化する特定のオペレーターを承認するかどうかを決定します。 考慮すべき要因には次のようなものがあります。
• 年間の総実行件数、通算実行件数
• デバイスの選択、症例の選択、脳卒中率、出血性合併症。
• アクセス、シース配置、ワイヤー アクセス、塞栓保護、血管形成術、ステント留置、ステント後の血管形成術の使用、閉鎖装置の選択、投薬 (抗血小板、抗凝固、アトロピン、ニトログリセリン) の使用のための技術。
• 患者の評価と転帰: NIH ストローク スケール、修正ランキン スコア、アクセス サイト出血、再発入院または 2 回目の頸動脈手術の必要性、腎不全の新たな発症、脳卒中、および死亡。

C2Rへの参加資格

センター

• CAS を提供するために現在 CMS によって認定されているセンターは、C2R への参加を申請する資格があります。

オペレーター

• 個々のオペレーターは、登録の資格を得るために、少なくとも合計 50 の手順を実行している必要があります。 手術回数が 50 回未満の場合は、過去 2 年間で少なくとも 8 回の手術を行っている必要があります。
• 個々のオペレーターは、介入管理委員会によって審査および承認されている必要があります。
• 適格性に関する最終決定は、特定の部位での技術、結果、予想される頸動脈疾患の量の評価にも依存します。

無作為化試験への登録を確実にする手順

• CREST-2 に無作為化する前の特定のサイトの C2R の最大登録数は、合計 75 例または 30 人の CREST-2 適格患者のいずれか早い方になります。
• CREST-2 に患者を登録するために IMC によって認定されたオペレーターは、適格な患者を試験に登録し始める必要がありますが、同じサイトの他のオペレーターは認定資格取得に向けて取り組み続けます。
• 上記の最大しきい値に達し、CREST-2 サイトとして開始されていないサイトは、CREST-2 サイト開始要件を満たすための善意の誠実な努力に応じて、C2R 管理委員会の裁量でレジストリ ステータスが拒否されます。
• C2R は、レジストリに登録された各患者が CREST-2 適格であったかどうかを追跡します。 サイトのオペレーターが CREST-2 に患者を登録することが承認されると、サイトはすべての CREST-2 適格患者に CREST-2 への登録を提供することが期待されます。 そのような CREST-2 適格患者のすべてが CREST-2 への無作為化に同意するわけではないことが予想されます。そのような患者はレジストリに登録できます。 ただし、CREST-2 に登録された各患者に対して、C2R に登録できる CREST-2 適格患者は 1 人のみ、つまり 1:1 の比率で登録できます。
• CREST-2 に登録された患者と C2R に登録された治験に適格な患者との 1:1 の比率を維持していないサイトは、C2R 管理委員会から、状況を改善するために試用期間中であることが通知されます。 是正されない場合、C2R ステータスが取り消されていることが通知されます。
• 妥当なレートで CREST-2 に登録していない施設 (C2R 管理委員会および CREST-2 執行委員会によって決定される) は、試験に適切に登録されるまで、C2R への登録資格が停止されます。
• CREST-2 の CAS 部門が完全に登録されると、C2R への適格な患者 (上記の包含/除外基準を参照) の継続的な登録が許可されます。
• DSMB は、CREST-2 試験の登録終了時に CREST-2 試験の結果を確認し、その時点で C2R を継続することが倫理的かどうかを決定します。

レジストリの監視/ガバナンス

C2R は、多分野の運営委員会の下で運営されます。 運営委員会には、関連分野のメンバーが含まれます。 CREST-2、NINDS、CMS の代表者が運営委員会のメンバーとなります。 運営委員会は、C2R に戦略的方向性を提供し、すべての活動を監視し、研究と出版のための C2R データの科学的完全性と適切な使用に対して最終的な権限と責任を負うものとします。 運営委員会の運営責任には、CAS オペレーター/施設の認証プロセスの監督、およびレジストリ機能の他の重要な側面の開発と改善が含まれます。

運営委員会は、C2R の実装を成功させるために必要であると判断された場合、このプロトコルの要素を変更する裁量も有します。

管理委員会は、運営委員会に報告し、日々の管理と規制の責任を遂行します。 メンバーシップには、外科、ステント、および神経学のコミュニティから少なくとも 1 人のリーダーが含まれます。 レジストリの主任研究者 (PI) は、CREST-2 の共同主任研究者である Brajesh K. Lal です。