CREST-2 注册表 (C2R)

目标：

1. 促进 CREST-2 注册的快速启动和完成
2. CAS 将由经验丰富的操作员执行
3. 将密切监测临床结果
4. 防止在注册表外不当使用 CAS

注册表数据收集：

该登记处将利用血管外科学会 (SVS) 血管质量倡议 (VQI) 和美国心脏病学会 (ACC) 国家心血管数据登记处 (NCDR) 的现有数据收集基础设施。 两个组织都同意参与这项工作。 数据收集和传输的具体物流是：

• 干预者必须选择注册表、SVS VQI 或 ACC NCDR 来输入数据。
• 干预者指示他们的登记处将有关他们案件的去识别化信息转移到 C2R。
• 这些案例由 C2R 管理委员会审查。
• 将保留案例报告，包括它们是否符合 CREST-2 条件。 这些报告将允许密切监测 C2R 干预者。
• C2R 管理委员会和其他各方（NINDS、CMS）将定期获悉进展情况。

该登记处将收集有关关键合并症的信息，并将结果测量限制为基本、易于使用的标准化测量，这些测量通常是颈动脉试验的一部分，包括 NIH 卒中量表和改良 Rankin 量表 (mRS)。 为期 30 天的访问将面对面进行，包括病史、检查和测试。

• 人口统计学和病史：性别、症状状态、待治疗的颈动脉、高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭和肾衰竭。
• 监测注册：登记处还将收集有关代表 CREST-2 随机试验纳入/排除标准的特征的信息。 其目的是促进监测加入 C2R 的患者类型，并确保符合 CREST-2 条件的患者不会优先于 CREST-2 而过多地加入 C2R。 数据收集、传输和审查将足够快地进行，以便迅速识别不符合注册限制的站点并采取适当的行动。
• 程序细节：C2R 侧重于程序细节，这些细节将有助于评估干预人员进入 CREST-2 试验的资格。 介入管理委员会将审查这些数据，以决定是否批准特定操作员将患者随机分配到试验中。 需要考虑的一些因素包括：
• 每年执行的案件总数，职业生涯中执行的案件总数
• 设备选择、病例选择、中风率、出血并发症。
• 通路技术、护套放置、导线通路、栓塞保护、血管成形术、支架部署、支架后血管成形术的使用、闭合装置的选择、药物的使用（抗血小板、抗凝、阿托品、硝酸甘油）。
• 患者评估和结果：NIH 卒中量表、改良 Rankin 评分、穿刺部位出血、反复住院或需要进行第二次颈动脉手术、新发肾功能衰竭、卒中和死亡。

参与 C2R 的资格

中心

• 目前经 CMS 认证可提供 CAS 的任何中心都将有资格申请参与 C2R。

运营商

• 个体运营商必须完成至少 50 项程序才有资格进行注册。 如果他们完成的程序少于 50 次，那么他们在过去 2 年中必须至少完成 8 次程序。
• 个体操作者必须经过介入管理委员会的审查和批准。
• 关于资格的最终决定还将取决于对特定部位的技术、结果和预期颈动脉疾病体积的评估。

确保参与随机试验的程序

• 在随机分配到 CREST-2 之前，给定站点的 C2R 最大注册人数将为总共 75 例或 30 名符合 CREST-2 条件的患者，以先到者为准。
• 经 IMC 认证可在 CREST-2 中招募患者的运营商必须开始在试验中招募符合条件的患者，而同一地点的其他运营商则继续努力获得认证状态。
• 已达到上述最大阈值且未作为 CREST-2 站点启动的站点将拒绝注册状态，由 C2R 管理委员会根据善意、善意的努力来酌情决定是否满足 CREST-2 站点启动要求。
• C2R 将跟踪注册登记的每位患者是否符合 CREST-2 条件。 一旦某个地点的任何运营商获准在 CREST-2 中登记患者，该地点将有望向每位符合 CREST-2 条件的患者提供 CREST-2 登记。 预计并非所有符合 CREST-2 条件的患者都会同意随机分配到 CREST-2；此类患者可以登记入册。 但是，对于每个登记到 CREST-2 的患者，只有 1 个符合 CREST-2 条件的患者可以登记到 C2R，即以 1:1 的比例。
• C2R 管理委员会将通知 C2R 管理委员会通知未保持 CREST-2 注册患者与符合试验条件的 C2R 患者比例为 1：1 的站点，他们处于试用状态以纠正这种情况。 如果没有补救，他们将收到通知，他们的 C2R 状态将被撤销。
• 未以合理比率（由 C2R 管理委员会和 CREST-2 执行委员会确定）加入 CREST-2 的站点将暂停其加入 C2R 的资格，直到它们充分参与试验。
• 一旦 CREST-2 的 CAS 组完全入组，将允许继续在 C2R 中入组符合条件的患者（参见上述纳入/排除标准）。
• DSMB 将在 CREST-2 试验注册结束时审查 CREST-2 试验结果，届时决定继续 C2R 是否合乎道德。

注册管理机构监督/治理

C2R 将在多专业指导委员会的领导下运作。 指导委员会将包括来自相关学科的成员。 CREST-2、NINDS 和 CMS 的代表将成为指导委员会的成员。 指导委员会应为 C2R 提供战略方向，监督所有活动，并对 C2R 数据的科学完整性和适当使用研究和出版具有最终权力和责任。 指导委员会的运营职责将包括监督 CAS 运营商/设施认证流程以及开发和改进注册功能的其他关键方面。

如果确定此类更改对于成功实施 C2R 是必要的，则指导委员会还可以酌情修改本协议的要素。

管理委员会将履行日常管理和监管职责，向指导委员会报告。 成员将包括至少一名来自外科、支架置入术和神经学社区的领导者。 注册表首席研究员 (PI) 将是 CREST-2 的联合首席研究员 Brajesh K. Lal。