Rejestr CREST-2 (C2R)

Cele:

1. Promuj szybkie rozpoczęcie i zakończenie rejestracji w CREST-2
2. CAS będą wykonywane przez doświadczonych operatorów
3. Wyniki kliniczne będą ściśle monitorowane
4. Zapobiegaj niewłaściwemu używaniu CAS poza rejestrem

Zbieranie danych rejestru:

Rejestr będzie wykorzystywał istniejącą infrastrukturę gromadzenia danych Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI) oraz American College of Cardiology (ACC) National Cardiovascular Data Registry (NCDR). Obie organizacje zgodziły się wziąć udział w tym przedsięwzięciu. Specyficzna logistyka gromadzenia i przesyłania danych to:

• Interwencjonista musi wybrać rejestr, SVS VQI lub ACC NCDR, aby wprowadzić dane.
• Interwencjonista instruuje swój rejestr, aby przekazał do C2R zanonimizowane informacje o swoich sprawach.
• Sprawy rozpatrywane są przez Komitet Zarządzający C2R.
• Raporty o przypadkach, w tym o tym, czy kwalifikują się one do CREST-2, zostaną zachowane. Raporty te pozwolą na ścisłe monitorowanie interwencjonistów C2R.
• Komitet Zarządzający C2R i inne strony (NINDS, CMS) będą okresowo informowane o postępach.

Rejestr będzie gromadzić informacje na temat kluczowych chorób współistniejących i ograniczać pomiary wyników do podstawowych, łatwych w użyciu standaryzowanych pomiarów, które są zwykle częścią badań tętnic szyjnych, w tym Skali Udaru NIH i Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). Wizyta 30-dniowa będzie prowadzona twarzą w twarz z wywiadem, badaniem i testami.

• DANE DEMOGRAFICZNE I WYWIAD MEDYCZNY: Płeć, stan chorobowy, leczona tętnica szyjna, nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność nerek.
• MONITOROWANIE REJESTRACJI: Rejestr będzie również gromadził informacje na temat cech, które reprezentują kryteria włączenia/wyłączenia w randomizowanym badaniu CREST-2. Celem jest ułatwienie monitorowania typu pacjentów włączanych do C2R i zapewnienie, że pacjenci kwalifikujący się do CREST-2 nie są nadmiernie włączani do C2R zamiast CREST-2. Gromadzenie, przesyłanie i przeglądanie danych będzie następować na tyle szybko, że witryny niespełniające ograniczeń rejestracji zostaną szybko zidentyfikowane i podjęte zostaną odpowiednie działania.
• SZCZEGÓŁY PROCEDURALNE: C2R koncentruje się na szczegółach proceduralnych, które ułatwią ocenę akredytacji interwencjonistów do badania CREST-2. Interwencyjny komitet zarządzający dokona przeglądu tych danych w celu podjęcia decyzji dotyczących zatwierdzenia danego operatora do randomizacji pacjentów do badania. Niektóre z czynników, które należy wziąć pod uwagę, obejmują:
• Całkowita liczba spraw wykonanych w ciągu roku, całkowita liczba spraw wykonanych w karierze
• Dobór urządzeń, wybór przypadku, częstość udarów, powikłania krwotoczne.
• Techniki dostępu, zakładanie koszulki, dostęp drutowy, ochrona zatorowa, angioplastyka, zakładanie stentu, stosowanie angioplastyki po stentowaniu, dobór urządzeń zamykających, stosowanie leków (przeciwpłytkowych, antykoagulacji, atropiny, nitrogliceryny).
• OCENA PACJENTA I WYNIKI: Skala Udaru NIH, zmodyfikowana Skala Rankina, krwotok w miejscu dostępu, nawracająca hospitalizacja lub konieczność drugiego zabiegu na tętnicy szyjnej, nowy początek niewydolności nerek, udar i zgon.

Uprawnienia do uczestnictwa w C2R

Centra

• Każdy ośrodek obecnie certyfikowany przez CMS do świadczenia CAS będzie mógł ubiegać się o udział w C2R.

Operatorzy

• Poszczególni operatorzy muszą wykonać łącznie co najmniej 50 procedur, aby kwalifikować się do rejestru. Jeśli wykonali mniej niż 50 zabiegów, to musieli wykonać co najmniej 8 zabiegów w ciągu ostatnich 2 lat.
• Poszczególni operatorzy muszą zostać zweryfikowani i zatwierdzeni przez interwencyjny komitet zarządzający.
• Ostateczna decyzja dotycząca kwalifikacji będzie również zależała od oceny techniki, wyników i przewidywanej objętości choroby tętnicy szyjnej w określonym miejscu.

Procedury zapewniające włączenie do badania z randomizacją

• Maksymalna liczba zapisanych do C2R dla danego ośrodka przed randomizacją do CREST-2 wyniesie łącznie 75 przypadków lub 30 pacjentów kwalifikujących się do CREST-2, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Operatorzy, którzy zostali upoważnieni przez IMC do rejestracji pacjentów w CREST-2, muszą rozpocząć rejestrację kwalifikujących się pacjentów do badania, podczas gdy inni operatorzy w tym samym ośrodku nadal pracują nad uzyskaniem statusu uwierzytelnionego.
• Ośrodkom, które osiągnęły powyższe maksymalne progi i które nie zostały zainicjowane jako witryny CREST-2, zostanie odmówiony status rejestru według uznania Komitetu Zarządzającego C2R, w zależności od działań podejmowanych w dobrej wierze w celu spełnienia wymagań dotyczących inicjacji witryny CREST-2.
• C2R będzie śledzić, czy każdy pacjent wpisany do rejestru kwalifikował się do CREST-2. Po zatwierdzeniu dowolnego operatora w ośrodku do rejestracji pacjentów w CREST-2, ośrodek będzie oferował zapis do CREST-2 każdemu pacjentowi kwalifikującemu się do CREST-2. Przewiduje się, że nie wszyscy tacy pacjenci kwalifikujący się do CREST-2 zgodzą się na randomizację do CREST-2; takich pacjentów można wpisać do rejestru. Jednak tylko 1 pacjent kwalifikujący się do CREST-2 może zostać włączony do C2R na każdego pacjenta zapisanego do CREST-2, tj. w stosunku 1:1.
• Ośrodki, które nie utrzymają stosunku 1:1 pacjentów zapisanych do CREST-2 do pacjentów kwalifikujących się do badania włączonych do C2R, zostaną powiadomione przez Komitet Zarządzający C2R, że mają status próbny, aby zaradzić tej sytuacji. Jeśli nie zostaną naprawione, zostaną powiadomieni, że ich status C2R zostanie cofnięty.
• Ośrodki, które nie zarejestrują się w CREST-2 w rozsądnym tempie (do ustalenia przez Komitet Zarządzający C2R i Komitet Wykonawczy CREST-2), będą miały zawieszoną możliwość rejestracji w C2R do czasu odpowiedniej rejestracji w wersji próbnej.
• Gdy ramię CAS CREST-2 zostanie w pełni włączone, dalsza rejestracja kwalifikujących się pacjentów (patrz kryteria włączenia/wyłączenia powyżej) będzie dozwolona w C2R.
• DSMB dokona przeglądu wyników badania CREST-2 pod koniec rejestracji do badania CREST-2, aby zdecydować w tym czasie, czy kontynuowanie C2R jest etyczne.

Nadzór nad Rejestrem / Zarządzanie

C2R będzie działać w ramach wielospecjalistycznego Komitetu Sterującego. W skład Komitetu Sterującego wejdą członkowie reprezentujący odpowiednie dyscypliny. Przedstawiciele CREST-2, NINDS i CMS będą członkami Komitetu Sterującego. Komitet Sterujący zapewnia strategiczne kierownictwo C2R, monitoruje wszystkie działania oraz ma najwyższą władzę i odpowiedzialność za rzetelność naukową i właściwe wykorzystanie danych C2R do badań i publikacji. Obowiązki operacyjne Komitetu Sterującego będą obejmować nadzór nad procesem uwierzytelniania operatora/obiektu CAS, a także opracowywanie i ulepszanie innych kluczowych aspektów funkcji rejestru.

Komitet Sterujący będzie miał również prawo do modyfikowania elementów niniejszego protokołu, jeśli takie zmiany zostaną uznane za konieczne do pomyślnego wdrożenia C2R.

Komitet Zarządzający będzie wykonywał codzienne obowiązki zarządcze i regulacyjne, podlegając Komitetowi Sterującemu. Członkostwo będzie obejmować co najmniej jednego lidera ze społeczności chirurgicznych, stentujących i neurologicznych. Głównym badaczem rejestru (PI) będzie Brajesh K. Lal, główny badacz CREST-2.