Het CREST-2-register (C2R)

Doelstellingen:

1. Bevorder de snelle initiatie en voltooiing van inschrijving in CREST-2
2. CAS wordt uitgevoerd door ervaren operators
3. Klinische resultaten zullen nauwlettend worden gevolgd
4. Voorkom oneigenlijk gebruik van CAS buiten het register

Verzameling van registergegevens:

Het register maakt gebruik van de bestaande infrastructuur voor gegevensverzameling van het Vascular Quality Initiative (VQI) van de Society for Vascular Surgery (SVS) en het National Cardiovascular Data Registry (NCDR) van het American College of Cardiology (ACC). Beide organisaties hebben toegezegd hieraan deel te nemen. De specifieke logistiek van gegevensverzameling en -overdracht zijn:

• De interventionist moet een register, SVS VQI of ACC NCDR kiezen om gegevens in te voeren.
• De interventionist instrueert hun register om geanonimiseerde informatie over hun zaken over te dragen aan C2R.
• De dossiers worden beoordeeld door het C2R-Bestuurscomité.
• Rapporten van de gevallen, inclusief of ze al dan niet in aanmerking komen voor CREST-2, worden bijgehouden. Met deze rapporten kunnen C2R-interventies nauwlettend worden gevolgd.
• C2R Management Committee en andere partijen (NINDS, CMS) worden periodiek op de hoogte gehouden van de voortgang.

Het register zal informatie verzamelen over belangrijke comorbiditeiten en de uitkomstmaten beperken tot essentiële, gemakkelijk te gebruiken gestandaardiseerde maten die vaak deel uitmaken van halsslagaderonderzoeken, waaronder de NIH Stroke Scale en de Modified Rankin Scale (mRS). Het bezoek van 30 dagen zal face-to-face worden uitgevoerd met een geschiedenis, onderzoek en testen.

• DEMOGRAFIE EN MEDISCHE GESCHIEDENIS: geslacht, symptomatische status, te behandelen halsslagader, hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, congestief hartfalen en nierfalen.
• TOEZICHT OP INSCHRIJVING: Het register zal ook informatie verzamelen over kenmerken die opname-/uitsluitingscriteria vertegenwoordigen voor de CREST-2 gerandomiseerde studie. Het doel is om het monitoren van het type patiënten dat wordt ingeschreven in C2R te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat CREST-2-geschikte patiënten niet te veel worden ingeschreven in C2R in plaats van CREST-2. Het verzamelen, overdragen en beoordelen van gegevens zal snel genoeg plaatsvinden, zodat locaties die niet voldoen aan de inschrijvingsbeperkingen snel kunnen worden geïdentificeerd en passende maatregelen kunnen worden genomen.
• PROCEDUREDETAILS: De C2R richt zich op procedurele details die een beoordeling zullen vergemakkelijken voor het legitimeren van interventionisten in de CREST-2-studie. Het interventionele managementcomité zal deze gegevens beoordelen om beslissingen te nemen over het al dan niet goedkeuren van een bepaalde operator voor het randomiseren van patiënten in het onderzoek. Enkele van de factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer:
• Totaal aantal uitgevoerde zaken per jaar, totaal aantal uitgevoerde zaken in loopbaan
• Selectie van apparaten, casusselectie, slagfrequentie, hemorragische complicaties.
• Toegangstechnieken, plaatsing van de huls, draadtoegang, bescherming tegen embolie, angioplastiek, plaatsing van stents, gebruik van post-stent angioplastiek, selectie van sluitingen, gebruik van medicijnen (plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, atropine, nitroglycerine).
• BEOORDELING VAN DE PATIËNT EN UITKOMSTEN: NIH-schaal voor beroerte, gewijzigde Rankin-score, bloeding op de toegangsplaats, terugkerende ziekenhuisopname of behoefte aan een tweede halsslagaderprocedure, nieuw begin van nierfalen, beroerte en overlijden.

Geschiktheid om deel te nemen aan de C2R

Centra

• Elk centrum dat momenteel door CMS is gecertificeerd om CAS te verstrekken, komt in aanmerking voor deelname aan de C2R.

Exploitanten

• Individuele operators moeten in totaal ten minste 50 procedures hebben uitgevoerd om in aanmerking te komen voor het register. Als ze minder dan 50 ingrepen hebben gedaan, moeten ze de afgelopen 2 jaar minimaal 8 ingrepen hebben gedaan.
• Individuele operators moeten zijn beoordeeld en goedgekeurd door het interventioneel beheerscomité.
• De uiteindelijke beslissing of u in aanmerking komt, hangt ook af van een beoordeling van de techniek, de resultaten en het verwachte volume van de halsslagaderziekte op een bepaalde locatie.

Procedures om inschrijving in de gerandomiseerde studie te verzekeren

• Het maximale aantal inschrijvingen voor C2R voor een bepaalde locatie voorafgaand aan randomisatie naar CREST-2 is een totaal van 75 gevallen of 30 CREST-2-geschikte patiënten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
• Operators die door de IMC zijn geaccrediteerd om patiënten in CREST-2 in te schrijven, moeten beginnen met het inschrijven van in aanmerking komende patiënten voor het onderzoek, terwijl andere operators op dezelfde locatie blijven werken aan een geaccrediteerde status.
• Van sites die de maximale drempels hierboven hebben bereikt en die niet zijn geïnitieerd als CREST-2-sites, wordt de registratiestatus geweigerd naar goeddunken van het C2R-beheercomité, afhankelijk van bonafide, te goeder trouw inspanningen om te voldoen aan de vereisten voor CREST-2-site-initiatie.
• De C2R houdt bij of elke patiënt die in het register is ingeschreven al dan niet in aanmerking kwam voor CREST-2. Zodra een operator op een locatie is goedgekeurd om patiënten in te schrijven voor CREST-2, wordt van de locatie verwacht dat deze elke CREST-2-patiënt die in aanmerking komt, inschrijft voor CREST-2. Verwacht wordt dat niet al deze CREST-2-geschikte patiënten zullen instemmen met randomisatie naar CREST-2; dergelijke patiënten kunnen worden ingeschreven in het register. Er kan echter slechts 1 patiënt die in aanmerking komt voor CREST-2 worden ingeschreven in C2R voor elke patiënt die is ingeschreven in CREST-2, d.w.z. in een verhouding van 1:1.
• Locaties die de 1:1-verhouding van patiënten die zijn ingeschreven in CREST-2 niet handhaven ten opzichte van patiënten die voor de studie in aanmerking komen en die zijn ingeschreven in C2R, zullen door het C2R-beheerscomité op de hoogte worden gebracht dat ze een proeftijd hebben om de situatie te verhelpen. Als dit niet wordt verholpen, krijgen ze bericht dat hun C2R-status wordt ingetrokken.
• Voor sites die zich niet inschrijven voor CREST-2 tegen een redelijk tarief (vast te stellen door het C2R-beheercomité en het CREST-2-uitvoerend comité), wordt de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de C2R opgeschort totdat ze zich voldoende inschrijven voor de proef.
• Zodra de CAS-arm van CREST-2 volledig is ingeschreven, is voortgezette inschrijving van in aanmerking komende patiënten (zie opname-/uitsluitingscriteria hierboven) in de C2R toegestaan.
• De DSMB zal de resultaten van de CREST-2-studie beoordelen aan het einde van de inschrijving van de CREST-2-studie om op dat moment te beslissen of het ethisch verantwoord is om C2R voort te zetten.

Registertoezicht/governance

De C2R zal worden beheerd onder een stuurgroep met meerdere specialiteiten. In de stuurgroep zullen leden uit relevante disciplines zitting hebben. Vertegenwoordigers van de CREST-2, NINDS en CMS zullen lid zijn van de stuurgroep. De stuurgroep geeft strategische richting aan C2R, houdt toezicht op alle activiteiten en heeft de uiteindelijke autoriteit en verantwoordelijkheid voor de wetenschappelijke integriteit en het juiste gebruik van de C2R-gegevens voor onderzoek en publicaties. Operationele verantwoordelijkheden van de stuurgroep omvatten toezicht op het CAS-operator/faciliteit-referentieproces en het ontwikkelen en verbeteren van andere belangrijke aspecten van registerfuncties.

De stuurgroep heeft ook de bevoegdheid om elementen van dit protocol aan te passen als wordt vastgesteld dat dergelijke wijzigingen noodzakelijk zijn voor de succesvolle implementatie van C2R.

Het Directiecomité zal het dagelijks beheer en de regelgevende verantwoordelijkheden op zich nemen en rapporteert aan het Stuurcomité. Het lidmaatschap omvat ten minste één leider uit de chirurgische, stent- en neurologische gemeenschap. De hoofdonderzoeker (PI) van het register is Brajesh K. Lal, co-hoofdonderzoeker van CREST-2.