Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр CREST-2 (C2R)

16 февраля 2026 г. обновлено: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore
Цель C2R — способствовать быстрому началу и завершению регистрации в рандомизированном клиническом исследовании CREST-2 (clinicaltrials.gov ID NCT02089217). Пациентам с тяжелой симптоматической и бессимптомной окклюзионной болезнью сонных артерий будет проведено стентирование сонных артерий (CAS), выполненное опытными и квалифицированными специалистами. Право интервентов будет определяться многопрофильным Комитетом по управлению интервенциями (IMC). К критериям отбора пациентов относятся пациенты со стандартным или высоким риском, симптоматическим или бессимптомным заболеванием сонных артерий. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения постпроцедурных осложнений. Первичной конечной точкой безопасности и качества будет возникновение любого инсульта или смерти в течение 30-дневного периода после процедуры стентирования. Результаты C2R по безопасности и качеству будут определять выбор интервенционистов для участия в рандомизированном клиническом исследовании CREST-2. Регистрация в C2R начнется в 2015 году и будет продолжаться до публикации основных результатов рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Способствовать быстрому началу и завершению регистрации в CREST-2
  2. CAS будет выполняться опытными операторами
  3. Клинические результаты будут тщательно контролироваться
  4. Предотвращение ненадлежащего использования CAS за пределами реестра

Сбор данных реестра:

Реестр будет использовать существующую инфраструктуру сбора данных Инициативы качества сосудов (VQI) Общества сосудистой хирургии (SVS) и Национального реестра сердечно-сосудистых данных (NCDR) Американского колледжа кардиологов (ACC). Обе организации согласились участвовать в этих усилиях. Конкретная логистика сбора и передачи данных:

  • Специалист должен выбрать реестр, SVS VQI или ACC NCDR для ввода данных.
  • Специалист по вмешательству поручает своему реестру передать деидентифицированную информацию о своих делах в C2R.
  • Случаи рассматриваются Управляющим комитетом C2R.
  • Отчеты о случаях, в том числе о том, соответствуют ли они критериям CREST-2, будут сохраняться. Эти отчеты позволят внимательно следить за интервентами C2R.
  • Комитет управления C2R и другие стороны (NINDS, CMS) будут периодически информироваться о ходе работы.

Регистр будет собирать информацию об основных сопутствующих заболеваниях и ограничивать показатели результатов основными, легко используемыми стандартными показателями, которые обычно являются частью исследований сонных артерий, включая шкалу инсульта NIH и модифицированную шкалу Рэнкина (mRS). 30-дневный визит будет проводиться лицом к лицу с сбором анамнеза, осмотром и тестированием.

  • ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ И МЕДИЦИНСКИЕ ИСТОРИИ: Пол, симптоматический статус, сонная артерия, требующая лечения, гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность и почечная недостаточность.
  • НАБЛЮДЕНИЕ ЗА УЧАСТИЕМ: Реестр также будет собирать информацию о функциях, которые представляют собой критерии включения/исключения для рандомизированного исследования CREST-2. Цель состоит в том, чтобы облегчить мониторинг типа пациентов, зачисленных в C2R, и гарантировать, что пациенты, соответствующие критериям CREST-2, не будут чрезмерно зачислены в C2R, а не в CREST-2. Сбор, передача и просмотр данных будут происходить достаточно быстро, чтобы можно было быстро определить сайты, не соответствующие ограничениям по регистрации, и принять соответствующие меры.
  • ПРОЦЕДУРНЫЕ ДЕТАЛИ: C2R фокусируется на процедурных деталях, которые облегчат оценку для аттестации интервентов в исследовании CREST-2. Комитет по интервенционному менеджменту рассмотрит эти данные, чтобы принять решение о том, следует ли одобрить конкретного оператора для рандомизации пациентов в исследование. Некоторые из факторов, которые необходимо учитывать, будут включать:
  • Общее количество дел, выполненных в год, общее количество дел, выполненных за карьеру
  • Подбор аппаратов, выбор случая, частота инсультов, геморрагические осложнения.
  • Техники доступа, размещение интродьюсера, проволочный доступ, защита от эмболии, ангиопластика, развертывание стента, использование постстентовой ангиопластики, выбор закрывающих устройств, применение медикаментов (антиагреганты, антикоагулянты, атропин, нитроглицерин).
  • ОЦЕНКА ПАЦИЕНТА И РЕЗУЛЬТАТЫ: Шкала инсульта NIH, модифицированная шкала Рэнкина, кровоизлияние в месте доступа, повторная госпитализация или необходимость повторной операции на сонной артерии, новый приступ почечной недостаточности, инсульт и смерть.

Право на участие в C2R

Центры

  • Любой центр, в настоящее время сертифицированный CMS для предоставления CAS, будет иметь право подать заявку на участие в C2R.

Операторы

  • Отдельные операторы должны выполнить не менее 50 процедур, чтобы иметь право на регистрацию. Если они сделали менее 50 процедур, то они должны сделать не менее 8 процедур за последние 2 года.
  • Отдельные операторы должны быть рассмотрены и одобрены интервенционным комитетом управления.
  • Окончательное решение о приемлемости также будет зависеть от оценки техники, результатов и предполагаемого объема поражения сонных артерий в конкретном месте.

Процедуры обеспечения включения в рандомизированное исследование

  • Максимальное число участников для C2R для данного сайта до рандомизации в CREST-2 будет составлять в общей сложности 75 случаев или 30 пациентов, соответствующих критериям CREST-2, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Операторы, которые были аккредитованы IMC для регистрации пациентов в CREST-2, должны начать регистрировать подходящих пациентов для участия в исследовании, в то время как другие операторы в том же центре продолжают работать над получением аккредитованного статуса.
  • Сайтам, которые достигли вышеуказанных максимальных пороговых значений и не инициированы как сайты CREST-2, будет отказано в статусе реестра по усмотрению управляющего комитета C2R в зависимости от добросовестных и добросовестных усилий, направленных на выполнение требований к запуску сайтов CREST-2.
  • C2R будет отслеживать, соответствует ли критериям CREST-2 каждый пациент, зарегистрированный в реестре. Как только любой оператор в учреждении получит разрешение на регистрацию пациентов в программе CREST-2, ожидается, что это учреждение предложит регистрацию в программе CREST-2 каждому пациенту, имеющему право на участие в программе CREST-2. Ожидается, что не все такие пациенты, отвечающие критериям CREST-2, согласятся на рандомизацию в CREST-2; такие больные могут быть внесены в регистр. Однако только 1 пациент, отвечающий требованиям CREST-2, может быть включен в C2R на каждого пациента, включенного в CREST-2, то есть в соотношении 1:1.
  • Учреждения, которые не поддерживают соотношение 1:1 пациентов, включенных в CREST-2, к пациентам, имеющим право на участие в исследовании, включенным в C2R, будут уведомлены управляющим комитетом C2R о том, что они находятся на испытательном сроке, чтобы исправить ситуацию. Если это не будет исправлено, они будут уведомлены о том, что их статус C2R аннулируется.
  • Сайты, которые не регистрируются в CREST-2 по разумной цене (определяется управляющим комитетом C2R и исполнительным комитетом CREST-2), будут иметь право на регистрацию в C2R приостанавливаться до тех пор, пока они не будут должным образом зачислены в пробную версию.
  • Как только группа CAS CREST-2 будет полностью зарегистрирована, будет разрешено продолжение регистрации подходящих пациентов (см. критерии включения/исключения выше) в C2R.
  • DSMB рассмотрит результаты испытания CREST-2 в конце регистрации в испытании CREST-2, чтобы решить, этично ли продолжать C2R.

Надзор за реестром / Управление

C2R будет управляться многопрофильным Руководящим комитетом. В состав Руководящего комитета войдут представители соответствующих дисциплин. Представители CREST-2, NINDS и CMS будут членами руководящего комитета. Руководящий комитет обеспечивает стратегическое руководство C2R, контролирует всю деятельность и имеет высшие полномочия и несет ответственность за научную достоверность и надлежащее использование данных C2R для исследований и публикаций. Оперативные обязанности Руководящего комитета будут включать надзор за процессом аттестации оператора/объекта CAS, а также разработку и совершенствование других ключевых аспектов функций реестра.

Руководящий комитет также будет иметь право по своему усмотрению изменять элементы этого протокола, если будет установлено, что такие изменения необходимы для успешного внедрения C2R.

Управляющий комитет будет выполнять повседневные управленческие и регулирующие обязанности, отчитываясь перед Руководящим комитетом. Членство будет включать по крайней мере одного лидера из хирургических, стентирующих и неврологических сообществ. Главным исследователем реестра (PI) будет Браджеш К. Лал, со-главный исследователь CREST-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberlly A Castro-Roberts, MBA, CCRC
  • Номер телефона: 410-706-3941
  • Электронная почта: knordstrom@som.umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland - Administrative Center
        • Контакт:
          • Kimberlly A Nordstrom, MBA, CCRC
          • Номер телефона: 410-706-3941
          • Электронная почта: knordstrom@som.umaryland.edu
        • Главный следователь:
          • Brajesh K Lal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с симптоматическим или бессимптомным поражением сонных артерий.

Описание

Критерии включения

Бессимптомные пациенты:

Возраст ≥ 18 и ≤ 80 и любой из следующих

  1. Стеноз ≥70%, стандартный хирургический риск для КЭА
  2. Стеноз ≥70%, высокий анатомический риск КЭА
  3. Стеноз ≥70%, высокий физиологический риск КЭА

Симптоматические пациенты:

Симптоматические пациенты определяются следующими характеристиками: преходящая ипсилатеральная каротидная ишемическая атака (ТИА) с неврологическими симптомами, сохраняющимися менее 24 часов; Ипсилатеральный неинвалидизирующий инсульт: модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 3; и ипсилатеральная транзиторная монокулярная слепота: амавроз фугакс. [Источник: текущий Medicare NCD для CAS]

Возраст ≥ 18 и ≤ 80 и любой из следующих

  1. Стеноз ≥50%, стандартный хирургический риск для КЭА
  2. Стеноз от 50% до 69%, высокий анатомический риск КЭА
  3. Стеноз от 50% до 69%, высокий физиологический риск
  4. Стеноз ≥70%, высокий анатомический и/или физиологический риск КЭА – в настоящее время покрывается Medicare, но сайтам настоятельно рекомендуется добровольно включать этих пациентов в C2R
  5. Стеноз ≥70%, пост-CEA и -CAS - в настоящее время покрывается Medicare, но сайтам настоятельно рекомендуется добровольно включать этих пациентов в C2R
  6. Стеноз ≥70%, после облучения — в настоящее время покрывается Medicare, но учреждениям настоятельно рекомендуется добровольно включать этих пациентов в C2R

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих состояний не имеют права на участие в программе C2R.

  1. NYHA класс IV CHF
  2. ХОБЛ на хронической непрерывной оксигенотерапии
  3. Тяжелая (класс по Чайлдсу D) печеночная недостаточность
  4. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  5. Рак с метастатическим распространением и/или подвергающийся активному химиотерапевтическому лечению
  6. Любая деменция считается более тяжелой, чем «легкая».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь сонных артерий
Пациенты, подвергающиеся стентированию сонных артерий по поводу стеноза сонных артерий высокой степени с неврологическими симптомами или без них и с высоким риском каротидной эндартерэктомии или без них.
Устройство: Стент сонной артерии
Установка стента в сонной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любой инсульт или смерть в течение 30 дней после процедуры стентирования.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Centers for Medicare and Medicaid Services
Society for Vascular Surgery
American College of Cardiology

Следователи

  • Главный следователь: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00063876

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться