CREST-2-registret (C2R)

Mål:

1. Främja snabb initiering och slutförande av registrering i CREST-2
2. CAS kommer att utföras av erfarna operatörer
3. Kliniska resultat kommer att övervakas noggrant
4. Förhindra olämplig användning av CAS utanför registret

Registerdatainsamling:

Registret kommer att utnyttja den befintliga datainsamlingsinfrastrukturen i Society for Vascular Surgerys (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI) och American College of Cardiologys (ACC) National Cardiovascular Data Registry (NCDR). Båda organisationerna har gått med på att delta i detta arbete. Den specifika logistiken för datainsamling och överföring är:

• Interventionisten måste välja ett register, SVS VQI eller ACC NCDR för att ange data.
• Interventionisten instruerar deras register att överföra avidentifierad information om deras fall till C2R.
• Ärenden granskas av C2R Management Committee.
• Rapporter om fallen, inklusive om de är CREST-2-berättigade eller inte, kommer att upprätthållas. Dessa rapporter kommer att möjliggöra noggrann övervakning av C2R-interventionister.
• C2R Management Committee och andra parter (NINDS, CMS) kommer att informeras om framstegen med jämna mellanrum.

Registret kommer att samla in information om viktiga samsjukligheter och begränsa utfallsmåtten till väsentliga, lättanvända standardiserade mått som vanligtvis är en del av carotisförsök, inklusive NIH Stroke Scale och Modified Rankin Scale (mRS). Det 30 dagar långa besöket kommer att genomföras ansikte mot ansikte med en historia, undersökning och testning.

• DEMOGRAFI OCH MEDICINISK HISTORIA: Kön, symtomatisk status, halspulsådern som ska behandlas, högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt och njursvikt.
• ÖVERVAKNING AV REGISTRERING: Registret kommer också att samla in information om funktioner som representerar inklusions-/exkluderingskriterier för den randomiserade CREST-2-studien. Syftet är att underlätta övervakningen av den typ av patienter som skrivs in i C2R, och att säkerställa att CREST-2-berättigade patienter inte skrivs in överdrivet i C2R framför CREST-2. Datainsamling, överföring och granskning kommer att ske tillräckligt snabbt för att webbplatser som inte följer registreringsbegränsningarna kommer att identifieras snabbt och lämpliga åtgärder vidtas.
• PROCEDURELLA DETALJER: C2R fokuserar på procedurdetaljer som kommer att underlätta en bedömning för legitimerande interventionister i CREST-2-försöket. Interventionsledningskommittén kommer att granska dessa data för att fatta beslut om huruvida en viss operatör ska godkännas eller inte för att randomisera patienter till studien. Några av faktorerna som ska beaktas är:
• Totalt antal utförda ärenden per år, totalt antal utförda ärenden i karriären
• Urval av apparater, val av fall, strokefrekvens, blödningskomplikationer.
• Tekniker för åtkomst, mantelplacering, trådåtkomst, emboliskt skydd, angioplastik, stentplacering, användning av post-stent-angioplastik, val av stängningsanordningar, användning av mediciner (trombocythämmande, antikoagulerande, atropin, nitroglycerin).
• PATIENTBEDÖMNING OCH RESULTAT: NIH Stroke Scale, modifierad Rankin Score, blödning på åtkomststället, återkommande sjukhusvistelse eller behov av andra karotisingrepp, nystart av njursvikt, stroke och död.

Behörighet att delta i C2R

Centers

• Alla center som för närvarande är certifierade av CMS för att tillhandahålla CAS kommer att vara berättigade att ansöka om deltagande i C2R.

Operatörer

• Enskilda operatörer måste ha gjort minst 50 totala procedurer för att vara berättigade till registret. Om de har gjort mindre än 50 procedurer, måste de ha gjort minst 8 procedurer under de senaste 2 åren.
• Enskilda operatörer måste ha granskats och godkänts av interventionskommittén.
• Det slutgiltiga beslutet om valbarhet kommer också att bero på en bedömning av teknik, resultat och förväntad volym för karotissjukdom på en viss plats.

Rutiner för att säkerställa registrering i den randomiserade prövningen

• Det maximala registreringstalet för C2R för en given plats före randomisering till CREST-2 kommer att vara totalt 75 fall eller 30 CREST-2-berättigade patienter, beroende på vilket som inträffar först.
• Operatörer som har legitimerats av IMC för att registrera patienter i CREST-2 måste börja registrera kvalificerade patienter i försöket, medan andra operatörer på samma plats fortsätter att arbeta mot legitimationsstatus.
• Webbplatser som har nått de maximala tröskelvärdena ovan och som inte initieras som CREST-2-webbplatser kommer att få registerstatus nekad efter beslut av C2R Management Committee beroende på god tro och goda ansträngningar för att uppfylla kraven för CREST-2-webbplatsinitiering.
• C2R kommer att spåra om varje patient som registrerats i registret var CREST-2 kvalificerad eller inte. När en operatör på en plats har godkänts för att registrera patienter i CREST-2, förväntas platsen erbjuda inskrivning till CREST-2 till varje CREST-2-kvalificerad patient. Det förväntas att inte alla sådana CREST-2-kvalificerade patienter kommer att samtycka till randomisering till CREST-2; sådana patienter, kan registreras i registret. Emellertid kan endast 1 CREST-2-berättigad patient registreras i C2R för varje patient som skrivs in i CREST-2, d.v.s. i förhållandet 1:1.
• Webbplatser som inte upprätthåller 1:1-förhållandet mellan patienter inskrivna i CREST-2 och försöksberättigade patienter inskrivna i C2R kommer att meddelas av C2R Management Committee att de är på provanställning för att åtgärda situationen. Om det inte åtgärdas kommer de att meddelas att deras C2R-status återkallas.
• Webbplatser som inte registrerar sig för CREST-2 till en rimlig takt (som ska fastställas av C2R Management Committee och CREST-2 Executive Committee) kommer att få sin behörighet att registrera sig i C2R avstängd tills de har registrerat sig på ett lämpligt sätt i försöket.
• När CAS-armen av CREST-2 är helt inskriven, kommer fortsatt registrering av berättigade patienter (se inklusions-/exklusionskriterier ovan) att tillåtas i C2R.
• DSMB kommer att granska resultaten av CREST-2-prövningen i slutet av registreringen av CREST-2-prövningen för att vid den tidpunkten avgöra om det är etiskt att fortsätta C2R.

Registerövervakning/styrning

C2R kommer att drivas under en styrkommitté med flera specialiteter. Styrkommittén kommer att inkludera medlemmar från relevanta discipliner. Representanter från CREST-2, NINDS och CMS kommer att ingå i styrkommittén. Styrkommittén ska ge strategisk vägledning till C2R, övervaka all verksamhet och ha yttersta befogenhet och ansvar för den vetenskapliga integriteten och lämplig användning av C2R-data för forskning och publikationer. Styrkommitténs operativa ansvar kommer att inkludera tillsyn över CAS-operatörens/anläggningens legitimationsprocess samt utveckling och förbättring av andra nyckelaspekter av registerfunktioner.

Styrkommittén kommer också att ha rätt att modifiera delar av detta protokoll om sådana ändringar bedöms vara nödvändiga för en framgångsrik implementering av C2R.

Ledningskommittén kommer att utföra det dagliga förvaltnings- och regleringsansvaret och rapportera till styrkommittén. Medlemskapet kommer att omfatta minst en ledare från kirurgiska, stentande och neurologiska gemenskaperna. Registry Principal Investigator (PI) kommer att vara Brajesh K. Lal, Co-Principal Investigator för CREST-2.