El Registro CREST-2 (C2R)

Objetivos:

1. Promover el rápido inicio y finalización de la inscripción en CREST-2
2. CAS será realizado por operadores experimentados
3. Los resultados clínicos serán monitoreados de cerca.
4. Evitar el uso inapropiado de CAS fuera del registro

Recopilación de datos de registro:

El registro aprovechará la infraestructura de recopilación de datos existente de la Iniciativa de Calidad Vascular (VQI) de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) y el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) del Colegio Americano de Cardiología (ACC). Ambas organizaciones han acordado participar en este esfuerzo. La logística específica de recolección y transferencia de datos es:

• El interventor debe elegir un registro, SVS VQI o ACC NCDR para ingresar datos.
• El interventor instruye a su registro para que transfiera información anonimizada sobre sus casos a C2R.
• Los casos son revisados ​​por el Comité de Gestión de C2R.
• Se mantendrán los informes de los casos, incluso si son o no elegibles para CREST-2. Estos informes permitirán un estrecho seguimiento de los intervencionistas C2R.
• El Comité de Gestión de C2R y otras partes (NINDS, CMS) serán informados del progreso periódicamente.

El registro recopilará información sobre comorbilidades clave y limitará las medidas de resultado a medidas estandarizadas esenciales y fáciles de usar que comúnmente forman parte de los ensayos de carótida, incluida la Escala de accidente cerebrovascular NIH y la Escala de Rankin modificada (mRS). La visita de 30 días se realizará cara a cara con un historial, un examen y pruebas.

• ANTECEDENTES MÉDICOS Y DEMOGRÁFICOS: sexo, estado sintomático, arteria carótida a tratar, hipertensión, diabetes, arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal.
• SUPERVISIÓN DE LA INSCRIPCIÓN: El Registro también recopilará información sobre las características que representan los criterios de inclusión/exclusión para el ensayo aleatorio CREST-2. El propósito es facilitar el seguimiento del tipo de pacientes que se inscriben en C2R y garantizar que los pacientes elegibles para CREST-2 no se inscriban excesivamente en C2R en lugar de CREST-2. La recopilación, transferencia y revisión de datos ocurrirá lo suficientemente rápido como para que los sitios que no cumplan con las limitaciones de inscripción se identifiquen rápidamente y se tomen las medidas apropiadas.
• DETALLES DEL PROCEDIMIENTO: El C2R se centra en los detalles del procedimiento que facilitarán una evaluación para acreditar a los intervencionistas en el ensayo CREST-2. El comité de manejo intervencionista revisará estos datos para tomar decisiones sobre si aprobar o no a un operador en particular para aleatorizar pacientes en el ensayo. Algunos de los factores a considerar incluirán:
• Número total de casos realizados por año, número total de casos realizados en la carrera
• Selección de dispositivos, selección de casos, tasa de ictus, complicaciones hemorrágicas.
• Técnicas de acceso, colocación de vaina, acceso con alambre, protección embólica, angioplastia, despliegue de stent, uso de angioplastia post-stent, selección de dispositivos de cierre, uso de medicamentos (antiplaquetarios, anticoagulantes, atropina, nitroglicerina).
• EVALUACIÓN DEL PACIENTE Y RESULTADOS: NIH Stroke Scale, Rankin Score modificado, hemorragia en el sitio de acceso, hospitalización recurrente o necesidad de un segundo procedimiento carotídeo, nueva aparición de insuficiencia renal, accidente cerebrovascular y muerte.

Elegibilidad para participar en el C2R

Centros

• Cualquier centro actualmente certificado por CMS para proporcionar CAS será elegible para solicitar la participación en el C2R.

Operadores

• Los operadores individuales deben haber realizado al menos 50 trámites en total para ser elegibles para el registro. Si han realizado menos de 50 procedimientos, entonces deben haber realizado al menos 8 procedimientos en los últimos 2 años.
• Los operadores individuales deben haber sido revisados ​​y aprobados por el comité de gestión intervencionista.
• La decisión final con respecto a la elegibilidad también dependerá de una evaluación de la técnica, los resultados y el volumen anticipado de enfermedad carotídea en un sitio en particular.

Procedimientos para asegurar la inscripción en el ensayo aleatorizado

• El número máximo de inscripciones para C2R para un sitio determinado antes de la aleatorización en CREST-2 será un total de 75 casos o 30 pacientes elegibles para CREST-2, lo que ocurra primero.
• Los operadores que han sido acreditados por el IMC para inscribir pacientes en CREST-2 deben comenzar a inscribir pacientes elegibles en el ensayo, mientras que otros operadores en el mismo sitio continúan trabajando para obtener el estado acreditado.
• A los sitios que hayan alcanzado los umbrales máximos anteriores y no se inicien como sitios CREST-2 se les negará el estado de registro a discreción del comité de administración de C2R, según los esfuerzos de buena fe y de buena fe para cumplir con los requisitos de iniciación del sitio CREST-2.
• El C2R rastreará si cada paciente inscrito en el registro era elegible para CREST-2 o no. Una vez que cualquier operador en un sitio haya sido aprobado para inscribir pacientes en CREST-2, se espera que el sitio ofrezca la inscripción en CREST-2 a todos los pacientes elegibles para CREST-2. Se anticipa que no todos los pacientes elegibles para CREST-2 darán su consentimiento para la aleatorización en CREST-2; tales pacientes, pueden ser inscritos en el registro. Sin embargo, solo 1 paciente elegible para CREST-2 puede inscribirse en C2R por cada paciente inscrito en CREST-2, es decir, en una proporción de 1:1.
• Los sitios que no mantengan la proporción 1:1 de pacientes inscritos en CREST-2 a pacientes elegibles para el ensayo inscritos en C2R serán notificados por el Comité de Gestión de C2R que están en un estado de prueba para remediar la situación. Si no se soluciona, se les notificará que se revoca su estado C2R.
• Los sitios que no se inscriban en CREST-2 a una tasa razonable (a determinar por el Comité de gestión de C2R y el Comité ejecutivo de CREST-2) verán suspendida su elegibilidad para inscribirse en C2R hasta que se inscriban adecuadamente en la prueba.
• Una vez que el brazo CAS de CREST-2 esté completamente inscrito, se permitirá la inscripción continua de pacientes elegibles (consulte los criterios de inclusión/exclusión anteriores) en el C2R.
• El DSMB revisará los resultados del ensayo CREST-2 al final de la inscripción del ensayo CREST-2 para decidir en ese momento si es ético continuar con C2R.

Supervisión / Gobernanza del Registro

El C2R será operado bajo un Comité Directivo de múltiples especialidades. El Comité Directivo incluirá miembros de disciplinas relevantes. Representantes de CREST-2, NINDS y CMS serán miembros del Comité Directivo. El Comité Directivo proporcionará dirección estratégica a C2R, monitoreará todas las actividades y tendrá la máxima autoridad y responsabilidad por la integridad científica y el uso apropiado de los datos de C2R para investigación y publicaciones. Las responsabilidades operativas del Comité Directivo incluirán la supervisión del proceso de acreditación de la instalación/operador de CAS, así como el desarrollo y la mejora de otros aspectos clave de las funciones de registro.

El Comité Directivo también tendrá la discreción de modificar elementos de este protocolo si se determina que dichos cambios son necesarios para la implementación exitosa de C2R.

El Comité de Dirección llevará a cabo la gestión diaria y las responsabilidades regulatorias, reportando al Comité Directivo. La membresía incluirá al menos un líder de las comunidades quirúrgica, de stent y neurológica. El investigador principal (PI) del registro será Brajesh K. Lal, co-investigador principal de CREST-2.