Il registro CREST-2 (C2R)

Obiettivi:

1. Promuovere il rapido avvio e il completamento dell'iscrizione a CREST-2
2. Il CAS sarà eseguito da operatori esperti
3. Gli esiti clinici saranno attentamente monitorati
4. Impedire l'uso inappropriato di CAS al di fuori del registro

Raccolta dati anagrafici:

Il registro sfrutterà l'infrastruttura di raccolta dati esistente della Vascular Quality Initiative (VQI) della Society for Vascular Surgery (SVS) e del National Cardiovascular Data Registry (NCDR) dell'American College of Cardiology (ACC). Entrambe le organizzazioni hanno accettato di partecipare a questo sforzo. La logistica specifica della raccolta e del trasferimento dei dati è:

• L'interventista deve scegliere un registro, SVS VQI o ACC NCDR per inserire i dati.
• L'interventista ordina al proprio registro di trasferire le informazioni anonime sui loro casi a C2R.
• I casi vengono esaminati dal comitato di gestione del C2R.
• Verranno mantenute le segnalazioni dei casi, incluso se sono o meno idonei per CREST-2. Questi rapporti consentiranno un attento monitoraggio degli interventisti C2R.
• Comitato di gestione C2R e altre parti (NINDS, CMS) saranno periodicamente informati dei progressi.

Il registro raccoglierà informazioni sulle principali comorbilità e limiterà le misure di esito a misure standardizzate essenziali e facilmente utilizzabili che fanno comunemente parte degli studi sulla carotide, tra cui la NIH Stroke Scale e la Modified Rankin Scale (mRS). La visita di 30 giorni sarà condotta faccia a faccia con anamnesi, esame e test.

• DEMOGRAFIA E STORIA MEDICA: Sesso, stato sintomatico, carotide da trattare, ipertensione, diabete, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale.
• MONITORAGGIO DELLE ISCRIZIONI: Il Registro raccoglierà anche informazioni sulle caratteristiche che rappresentano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio randomizzato CREST-2. Lo scopo è facilitare il monitoraggio del tipo di pazienti arruolati in C2R e garantire che i pazienti idonei per CREST-2 non vengano arruolati eccessivamente in C2R rispetto a CREST-2. La raccolta, il trasferimento e la revisione dei dati avverranno abbastanza rapidamente da identificare rapidamente i siti che non rispettano i limiti di registrazione e intraprendere azioni appropriate.
• DETTAGLI PROCEDURALI: Il C2R si concentra sui dettagli procedurali che faciliteranno una valutazione per gli interventisti con credenziali nello studio CREST-2. Il comitato di gestione interventistica esaminerà questi dati per prendere decisioni in merito all'approvazione o meno di un particolare operatore per la randomizzazione dei pazienti nello studio. Alcuni dei fattori da considerare includeranno:
• Numero totale di casi eseguiti per anno, numero totale di casi eseguiti in carriera
• Selezione dei dispositivi, selezione dei casi, frequenza di ictus, complicanze emorragiche.
• Tecniche di accesso, posizionamento della guaina, accesso del filo, protezione embolica, angioplastica, posizionamento di stent, uso di angioplastica post-stent, selezione dei dispositivi di chiusura, uso di farmaci (antipiastrinici, anticoagulanti, atropina, nitroglicerina).
• VALUTAZIONE E RISULTATI DEL PAZIENTE: Scala dell'ictus NIH, punteggio Rankin modificato, emorragia del sito di accesso, ospedalizzazione ricorrente o necessità di una seconda procedura carotidea, nuova insorgenza di insufficienza renale, ictus e morte.

Idoneità a partecipare al C2R

Centri

• Qualsiasi centro attualmente certificato da CMS per fornire CAS sarà idoneo a richiedere la partecipazione al C2R.

Operatori

• I singoli operatori devono aver effettuato almeno 50 procedure totali per essere ammessi al registro. Se hanno eseguito meno di 50 procedure, devono aver eseguito almeno 8 procedure negli ultimi 2 anni.
• I singoli operatori devono essere stati esaminati e approvati dal comitato di gestione interventista.
• La decisione finale in merito all'ammissibilità dipenderà anche da una valutazione della tecnica, dei risultati e del volume previsto della malattia carotidea in un particolare sito.

Procedure per garantire l'arruolamento nello studio randomizzato

• Il numero massimo di arruolamento per C2R per un dato sito prima della randomizzazione in CREST-2 sarà un totale di 75 casi o 30 pazienti idonei per CREST-2, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• Gli operatori che sono stati accreditati dall'IMC per arruolare pazienti in CREST-2 devono iniziare ad arruolare pazienti idonei allo studio, mentre altri operatori nello stesso sito continuano a lavorare per ottenere lo stato accreditato.
• I siti che hanno raggiunto le soglie massime di cui sopra e non sono stati avviati come siti CREST-2 avranno lo stato di registro negato a discrezione del comitato di gestione C2R a seconda degli sforzi in buona fede e in buona fede per soddisfare i requisiti di avvio del sito CREST-2.
• Il C2R monitorerà se ogni paziente arruolato nel registro fosse o meno idoneo per CREST-2. Una volta che qualsiasi operatore in un centro è stato autorizzato ad arruolare pazienti in CREST-2, il centro dovrà offrire l'arruolamento in CREST-2 a ogni paziente idoneo a CREST-2. Si prevede che non tutti i pazienti eleggibili per CREST-2 acconsentiranno alla randomizzazione in CREST-2; tali pazienti, possono essere arruolati nel registro. Tuttavia, solo 1 paziente idoneo per CREST-2 può essere arruolato in C2R per ogni paziente arruolato in CREST-2, cioè in un rapporto 1:1.
• I centri che non mantengono il rapporto 1:1 tra pazienti arruolati in CREST-2 e pazienti ammissibili allo studio arruolati in C2R saranno informati dal comitato di gestione di C2R che sono in stato di prova per porre rimedio alla situazione. Se non vi sarà rimedio, verranno informati che il loro stato C2R è stato revocato.
• I siti che non si iscrivono a CREST-2 a una tariffa ragionevole (da determinare dal comitato di gestione C2R e dal comitato esecutivo CREST-2) avranno la loro idoneità a iscriversi a C2R sospesa fino a quando non si iscriveranno adeguatamente alla sperimentazione.
• Una volta che il braccio CAS di CREST-2 sarà completamente arruolato, sarà consentito continuare l'arruolamento di pazienti idonei (vedere i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra) nel C2R.
• Il DSMB esaminerà i risultati dello studio CREST-2 al termine dell'arruolamento dello studio CREST-2 per decidere in quel momento se è etico continuare C2R.

Controllo / governance del registro

Il C2R sarà gestito da un comitato direttivo multi-specialità. Il comitato direttivo includerà membri delle discipline pertinenti. I rappresentanti di CREST-2, NINDS e CMS saranno membri del comitato direttivo. Il comitato direttivo fornirà la direzione strategica al C2R, monitorerà tutte le attività e avrà l'autorità e la responsabilità ultima per l'integrità scientifica e l'uso appropriato dei dati C2R per la ricerca e le pubblicazioni. Le responsabilità operative del comitato direttivo includeranno la supervisione del processo di accreditamento dell'operatore/struttura CAS, nonché lo sviluppo e il miglioramento di altri aspetti chiave delle funzioni del registro.

Il comitato direttivo avrà inoltre la facoltà di modificare elementi del presente protocollo se tali modifiche saranno ritenute necessarie per l'efficace attuazione del C2R.

Il Comitato Direttivo svolgerà la gestione quotidiana e le responsabilità regolamentari, riferendo al Comitato Direttivo. I membri includeranno almeno un leader delle comunità chirurgiche, di stent e neurologiche. Il Principal Investigator (PI) del registro sarà Brajesh K. Lal, Co-Principal Investigator di CREST-2.