Die CREST-2-Registrierung (C2R)

Ziele:

1. Fördern Sie den schnellen Beginn und Abschluss der Registrierung in CREST-2
2. CAS wird von erfahrenen Bedienern durchgeführt
3. Die klinischen Ergebnisse werden engmaschig überwacht
4. Verhindern Sie die unangemessene Verwendung von CAS außerhalb der Registrierung

Erhebung von Registrierungsdaten:

Das Register wird die bestehende Datenerfassungsinfrastruktur der Vascular Quality Initiative (VQI) der Society for Vascular Surgery (SVS) und des National Cardiovascular Data Registry (NCDR) des American College of Cardiology (ACC) nutzen. Beide Organisationen haben zugestimmt, sich an diesen Bemühungen zu beteiligen. Die spezifische Logistik der Datenerfassung und -übertragung ist:

• Der Interventionist muss ein Register, SVS VQI oder ACC NCDR auswählen, um Daten einzugeben.
• Der Interventionist weist sein Register an, anonymisierte Informationen über seine Fälle an C2R zu übermitteln.
• Die Fälle werden vom C2R Management Committee geprüft.
• Berichte über die Fälle, einschließlich der Frage, ob sie für CREST-2 geeignet sind oder nicht, werden beibehalten. Diese Berichte ermöglichen eine genaue Überwachung der C2R-Interventionisten.
• Das C2R Management Committee und andere Parteien (NINDS, CMS) werden regelmäßig über den Fortschritt informiert.

Das Register wird Informationen zu wichtigen Komorbiditäten sammeln und die Ergebnismessungen auf wesentliche, einfach zu verwendende standardisierte Messungen beschränken, die üblicherweise Teil von Carotis-Studien sind, einschließlich der NIH-Schlaganfall-Skala und der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Der 30-tägige Besuch wird von Angesicht zu Angesicht mit Anamnese, Untersuchung und Tests durchgeführt.

• BEVÖLKERUNG UND KRANKENGESCHICHTE: Geschlecht, symptomatischer Status, zu behandelnde Halsschlagader, Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.
• ÜBERWACHUNG DER REGISTRIERUNG: Das Register sammelt auch Informationen zu Merkmalen, die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die randomisierte Studie CREST-2 darstellen. Der Zweck besteht darin, die Überwachung der Art der Patienten, die in C2R aufgenommen werden, zu erleichtern und sicherzustellen, dass CREST-2-berechtigte Patienten nicht übermäßig in C2R gegenüber CREST-2 aufgenommen werden. Datenerhebung, -übertragung und -überprüfung werden schnell genug erfolgen, damit Standorte, die die Registrierungsbeschränkungen nicht einhalten, schnell identifiziert und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
• VERFAHRENSDETAILS: Der C2R konzentriert sich auf Verfahrensdetails, die eine Bewertung für die Zulassung von Interventionisten für die CREST-2-Studie erleichtern. Das interventionelle Managementkomitee überprüft diese Daten, um Entscheidungen darüber zu treffen, ob ein bestimmter Operateur für die Randomisierung von Patienten in die Studie zugelassen wird oder nicht. Einige der zu berücksichtigenden Faktoren umfassen:
• Gesamtzahl der pro Jahr durchgeführten Fälle, Gesamtzahl der in der Karriere durchgeführten Fälle
• Geräteauswahl, Fallauswahl, Schlagzahl, hämorrhagische Komplikationen.
• Zugangstechniken, Schleusenplatzierung, Drahtzugang, Embolieschutz, Angioplastie, Stenteinsatz, Verwendung von Post-Stent-Angioplastie, Auswahl von Verschlussvorrichtungen, Verwendung von Medikamenten (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation, Atropin, Nitroglycerin).
• PATIENTENBEWERTUNG UND ERGEBNISSE: NIH-Schlaganfall-Skala, modifizierter Rankin-Score, Blutung an der Zugangsstelle, wiederholter Krankenhausaufenthalt oder Notwendigkeit eines zweiten Karotiseingriffs, erneutes Auftreten von Nierenversagen, Schlaganfall und Tod.

Berechtigung zur Teilnahme am C2R

Zentren

• Jedes Zentrum, das derzeit von CMS für die Bereitstellung von CAS zertifiziert ist, kann sich für die Teilnahme am C2R bewerben.

Betreiber

• Einzelne Betreiber müssen insgesamt mindestens 50 Verfahren durchgeführt haben, um für das Register infrage zu kommen. Wenn sie weniger als 50 Verfahren durchgeführt haben, müssen sie in den letzten 2 Jahren mindestens 8 Verfahren durchgeführt haben.
• Einzelne Bediener müssen vom Interventionsmanagementausschuss überprüft und genehmigt worden sein.
• Die endgültige Entscheidung über die Eignung hängt auch von einer Bewertung der Technik, der Ergebnisse und des erwarteten Ausmaßes der Karotiserkrankung an einer bestimmten Stelle ab.

Verfahren zur Sicherstellung der Aufnahme in die randomisierte Studie

• Die maximale Einschreibungszahl für C2R für einen bestimmten Standort vor der Randomisierung in CREST-2 beträgt insgesamt 75 Fälle oder 30 für CREST-2 geeignete Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Operateure, die vom IMC für die Aufnahme von Patienten in CREST-2 zugelassen wurden, müssen mit der Aufnahme geeigneter Patienten in die Studie beginnen, während andere Operateure am selben Standort weiter auf den Status der Zulassung hinarbeiten.
• Sites, die die oben genannten maximalen Schwellenwerte erreicht haben und nicht als CREST-2-Sites initiiert wurden, wird der Registrierungsstatus nach Ermessen des C2R-Verwaltungsausschusses verweigert, je nach gutgläubigen und guten Bemühungen, die Anforderungen für die CREST-2-Site-Initiierung zu erfüllen.
• Das C2R wird nachverfolgen, ob jeder in das Register aufgenommene Patient für CREST-2 geeignet war oder nicht. Sobald ein Bediener an einem Standort die Genehmigung erhalten hat, Patienten in CREST-2 aufzunehmen, wird erwartet, dass der Standort jedem CREST-2-berechtigten Patienten die Aufnahme in CREST-2 anbietet. Es ist davon auszugehen, dass nicht alle für CREST-2 geeigneten Patienten einer Randomisierung in CREST-2 zustimmen werden; solche Patienten können in das Register aufgenommen werden. Allerdings kann für jeden in CREST-2 eingeschriebenen Patienten nur 1 CREST-2-berechtigter Patient in C2R aufgenommen werden, d. h. in einem Verhältnis von 1:1.
• Standorte, die das 1:1-Verhältnis von Patienten, die in CREST-2 eingeschrieben sind, zu für die Studie geeigneten Patienten, die in C2R eingeschrieben sind, nicht aufrechterhalten, werden vom C2R Management Committee darüber informiert, dass sie sich in einem Probestatus befinden, um Abhilfe zu schaffen. Wenn keine Abhilfe geschaffen wird, werden sie benachrichtigt, dass ihr C2R-Status widerrufen wird.
• Standorte, die sich nicht zu einem angemessenen Preis bei CREST-2 anmelden (wird vom C2R-Verwaltungsausschuss und dem CREST-2-Exekutivausschuss festgelegt), wird ihre Berechtigung zur Anmeldung bei C2R ausgesetzt, bis sie sich angemessen für die Studie angemeldet haben.
• Sobald der CAS-Zweig von CREST-2 vollständig aufgenommen ist, ist die weitere Aufnahme geeigneter Patienten (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien oben) in C2R zulässig.
• Das DSMB wird die Ergebnisse der CREST-2-Studie am Ende der Registrierung der CREST-2-Studie überprüfen, um zu diesem Zeitpunkt zu entscheiden, ob es ethisch vertretbar ist, C2R fortzusetzen.

Registrierungsaufsicht/Governance

Das C2R wird unter einem multidisziplinären Lenkungsausschuss betrieben. Dem Lenkungsausschuss gehören Mitglieder aus relevanten Disziplinen an. Vertreter von CREST-2, NINDS und CMS werden Mitglieder des Lenkungsausschusses sein. Der Lenkungsausschuss gibt C2R die strategische Richtung vor, überwacht alle Aktivitäten und hat die oberste Autorität und Verantwortung für die wissenschaftliche Integrität und angemessene Nutzung der C2R-Daten für Forschung und Veröffentlichungen. Zu den operativen Verantwortlichkeiten des Lenkungsausschusses gehören die Beaufsichtigung des Zertifizierungsverfahrens für CAS-Betreiber/Einrichtungen sowie die Entwicklung und Verbesserung anderer Schlüsselaspekte der Registerfunktionen.

Es liegt auch im Ermessen des Lenkungsausschusses, Elemente dieses Protokolls zu ändern, wenn festgestellt wird, dass solche Änderungen für die erfolgreiche Implementierung von C2R erforderlich sind.

Der Verwaltungsausschuss wird die täglichen Verwaltungs- und Regulierungsaufgaben wahrnehmen und dem Lenkungsausschuss Bericht erstatten. Die Mitgliedschaft umfasst mindestens einen führenden Vertreter aus den Bereichen Chirurgie, Stenting und Neurologie. Der Registry Principal Investigator (PI) wird Brajesh K. Lal, Co-Principal Investigator von CREST-2 sein.