CREST-2-rekisteri (C2R)

Tavoitteet:

1. Edistää CREST-2:een ilmoittautumisen nopeaa aloittamista ja loppuun saattamista
2. CAS:n suorittavat kokeneet kuljettajat
3. Kliinisiä tuloksia seurataan tarkasti
4. Estä CAS:n sopimaton käyttö rekisterin ulkopuolella

Rekisteritietojen kerääminen:

Rekisteri hyödyntää Society for Vascular Surgeryn (SVS) Vascular Quality Initiativen (VQI) ja American College of Cardiologyn (ACC) kansallisen kardiovaskulaaristen tietojen rekisterin (NCDR) olemassa olevaa tiedonkeruuinfrastruktuuria. Molemmat järjestöt ovat suostuneet osallistumaan tähän toimintaan. Tiedonkeruun ja siirron erityislogistiikka ovat:

• Interventioterapeutin on valittava rekisteri, SVS VQI tai ACC NCDR tietojen syöttämiseksi.
• Interventioterapeutti neuvoo rekisteriään siirtämään tapauksistaan ​​tunnistamattomat tiedot C2R:lle.
• C2R:n johtoryhmä käsittelee tapaukset.
• Tapauksista, myös siitä, ovatko ne CREST-2-kelpoisia, raportteja säilytetään. Nämä raportit mahdollistavat C2R-interventioiden tiiviin seurannan.
• C2R:n johtoryhmälle ja muille osapuolille (NINDS, CMS) tiedotetaan edistymisestä määräajoin.

Rekisteri kerää tietoja keskeisistä rinnakkaissairauksista ja rajoittaa tulosmittaukset olennaisiin, helposti käytettäviin standardoituihin mittareihin, jotka ovat yleensä osa kaulavaltimon tutkimuksia, mukaan lukien NIH Stroke Scale ja Modified Rankin Scale (mRS). 30 päivän vierailu suoritetaan kasvokkain historian, tutkimuksen ja testauksen kanssa.

• DEMOGRAFIA JA LÄÄKETIETEELLINEN HISTORIA: Sukupuoli, oireet, hoidettava kaulavaltimo, verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
• REKISTERÖIDYN SEURANTA: Rekisteri kerää myös tietoja ominaisuuksista, jotka edustavat satunnaistetun CREST-2-tutkimuksen sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä. Tarkoituksena on helpottaa C2R-potilastyyppien seurantaa ja varmistaa, että CREST-2-kelpoisia potilaita ei oteta liikaa C2R-ryhmään CREST-2:n sijaan. Tiedonkeruu, siirto ja tarkistus tapahtuvat riittävän nopeasti, jotta sivustot, jotka eivät täytä ilmoittautumisrajoituksia, tunnistetaan nopeasti ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään.
• MENETTELYTIEDOT: C2R keskittyy menettelyn yksityiskohtiin, jotka helpottavat CREST-2-tutkimukseen osallistuvien valtuutusten arviointia. Interventioiden hallintokomitea tarkistaa nämä tiedot tehdäkseen päätöksiä siitä, hyväksytäänkö tietty operaattori satunnaistamaan potilaat tutkimukseen. Joitakin huomioon otettavia tekijöitä ovat mm.
• Toteutettujen tapausten kokonaismäärä vuodessa, uralla suoritettujen tapausten kokonaismäärä
• Laitteiden valinta, tapausten valinta, aivohalvaus, verenvuotokomplikaatiot.
• Pääsytekniikat, vaipan asettaminen, johtopääsy, embolisuojaus, angioplastia, stentin asennus, stentin jälkeisen angioplastian käyttö, sulkuvälineiden valinta, lääkkeiden käyttö (antitrombosyytti, antikoagulaatio, atropiini, nitroglyseriini).
• POTILASARVIOINTI JA TULOKSET: NIH:n aivohalvausasteikko, muokattu Rankin-pistemäärä, verenvuoto hoitopaikassa, toistuva sairaalahoito tai toisen kaulavaltimon toimenpiteen tarve, uusi munuaisten vajaatoiminnan puhkeaminen, aivohalvaus ja kuolema.

Kelpoisuus osallistua C2R:ään

Keskuksia

• Kaikki keskukset, jotka CMS on tällä hetkellä sertifioinut CAS:n tarjoamiseen, voivat hakea osallistumista C2R:ään.

Operaattorit

• Yksittäisten toimijoiden on täytynyt suorittaa yhteensä vähintään 50 toimenpidettä ollakseen kelvollisia rekisteriin. Jos he ovat tehneet vähemmän kuin 50 toimenpidettä, heidän on täytynyt tehdä vähintään 8 toimenpidettä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Intervention hallintokomitean on täytynyt tarkistaa ja hyväksyä yksittäiset toimijat.
• Lopullinen päätös kelpoisuudesta riippuu myös tekniikan, tulosten ja kaulavaltimotaudin ennakoidun määrän arvioinnista tietyssä paikassa.

Menettelyt, joilla varmistetaan ilmoittautuminen satunnaistettuun tutkimukseen

• C2R:n enimmäisrekisteröintimäärä tietyssä paikassa ennen satunnaistamista CREST-2:een on yhteensä 75 tapausta tai 30 CREST-2-kelpoista potilasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
• Operaattoreiden, jotka IMC on valtuuttanut rekisteröimään potilaita CREST-2:een, on aloitettava kelpoisten potilaiden rekisteröinti tutkimukseen, kun taas muut saman toimipisteen operaattorit jatkavat työskentelyä valtuutusaseman saavuttamiseksi.
• Sivustot, jotka ovat saavuttaneet yllä olevat enimmäisrajat ja joita ei ole aloitettu CREST-2-sivustoina, evätään C2R:n hallintokomitean harkinnan mukaan rekisterin tilasta riippuen vilpittömässä mielessä ja vilpittömässä mielessä toimivista yrityksistä täyttää CREST-2-sivuston aloitusvaatimukset.
• C2R seuraa, oliko jokainen rekisteriin merkitty potilas CREST-2-kelpoinen. Kun jokin toimipaikan operaattori on hyväksytty rekisteröimään potilaita CREST-2:een, toimipisteen odotetaan tarjoavan ilmoittautumista CREST-2:een jokaiselle CREST-2-kelpoiselle potilaalle. On odotettavissa, että kaikki sellaiset CREST-2-kelpoiset potilaat eivät suostu satunnaistukseen CREST-2:een; tällaiset potilaat voidaan kirjata rekisteriin. Kuitenkin vain 1 CREST-2-kelpoinen potilas voidaan rekisteröidä C2R:hen jokaista CREST-2:een rekisteröityä potilasta kohti, eli suhteessa 1:1.
• Sivustot, jotka eivät ylläpidä 1:1-suhdetta CREST-2:een ilmoittautuneiden potilaiden ja C2R-tutkimukseen osallistuvien potilaiden välillä, C2R:n hallintokomitea ilmoittaa, että ne ovat koeajalla tilanteen korjaamiseksi. Jos tilannetta ei korjata, heille ilmoitetaan, että heidän C2R-statuksensa peruutetaan.
• Sivustot, jotka eivät rekisteröidy CREST-2:een kohtuullisella nopeudella (C2R:n hallintokomitean ja CREST-2:n toimeenpanevan komitean määrittävät), kelpoisuus ilmoittautua C2R:ään keskeytetään, kunnes ne ilmoittautuvat riittävästi kokeeseen.
• Kun CREST-2:n CAS-haara on rekisteröity kokonaan, kelvollisten potilaiden jatkaminen (katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit yllä) C2R-tutkimukseen sallitaan.
• DSMB tarkistaa CREST-2-kokeen tulokset CREST-2-tutkimukseen ilmoittautumisen lopussa päättääkseen tuolloin, onko eettistä jatkaa C2R-tutkimusta.

Rekisterin valvonta / hallinto

C2R:ää ohjataan usean erikoisalan ohjauskomitean alaisuudessa. Ohjauskomiteaan kuuluu jäseniä asiaankuuluvilta aloilta. CREST-2:n, NINDS:n ja CMS:n edustajat ovat ohjauskomitean jäseniä. Ohjauskomitean tulee antaa C2R:lle strategista ohjausta, seurata kaikkia toimia ja sillä on lopullinen toimivalta ja vastuu C2R-tietojen tieteellisestä eheydestä ja asianmukaisesta käytöstä tutkimukseen ja julkaisuihin. Ohjauskomitean operatiivisiin tehtäviin kuuluu CAS-operaattorin/laitoksen valtuutusprosessin valvonta sekä muiden rekisteritoimintojen keskeisten näkökohtien kehittäminen ja parantaminen.

Ohjauskomitealla on myös harkintavalta muuttaa tämän pöytäkirjan osia, jos tällaiset muutokset katsotaan tarpeellisiksi C2R:n onnistuneen toteuttamisen kannalta.

Johtokunta hoitaa päivittäiset johtamis- ja sääntelyvastuut ja raportoi ohjauskomitealle. Jäsenyyteen kuuluu vähintään yksi johtaja kirurgisista, stentointi- ja neurologisista yhteisöistä. Rekisterin päätutkija (PI) on Brajesh K. Lal, CREST-2:n päätutkija.