CREST-2-registeret (C2R)

Mål:

1. Fremme rask igangsetting og fullføring av påmelding i CREST-2
2. CAS vil bli utført av erfarne operatører
3. Kliniske utfall vil bli nøye overvåket
4. Forhindre upassende bruk av CAS utenfor registeret

Registerdatainnsamling:

Registeret vil utnytte den eksisterende datainnsamlingsinfrastrukturen til Society for Vascular Surgerys (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI) og American College of Cardiologys (ACC) National Cardiovascular Data Registry (NCDR). Begge organisasjonene har sagt ja til å delta i dette arbeidet. Den spesifikke logistikken for datainnsamling og overføring er:

• Intervensjonisten må velge et register, SVS VQI eller ACC NCDR for å legge inn data.
• Intervensjonisten instruerer registeret deres om å overføre avidentifisert informasjon om sakene deres til C2R.
• Sakene gjennomgås av C2R Management Committee.
• Rapporter om sakene, inkludert hvorvidt de er kvalifisert for CREST-2 eller ikke, vil bli opprettholdt. Disse rapportene vil tillate tett overvåking av C2R-intervensjonister.
• C2R Management Committee og andre parter (NINDS, CMS) vil bli informert om fremdriften med jevne mellomrom.

Registeret vil samle informasjon om viktige komorbiditeter og begrense utfallsmålene til essensielle, lett brukte standardiserte mål som vanligvis er en del av carotisforsøk, inkludert NIH Stroke Scale og Modified Rankin Scale (mRS). Det 30 dager lange besøket vil bli gjennomført ansikt til ansikt med en historie, undersøkelse og testing.

• DEMOGRAFIKK OG MEDISINSK HISTORIE: Kjønn, symptomatisk status, halspulsåren som skal behandles, hypertensjon, diabetes, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt.
• OVERVÅKNING AV PÅMELDING: Registeret vil også samle inn informasjon om funksjoner som representerer inkluderings-/ekskluderingskriterier for den randomiserte CREST-2-studien. Hensikten er å lette overvåking av typen pasienter som registreres i C2R, og sikre at CREST-2-kvalifiserte pasienter ikke blir registrert for mye i C2R fremfor CREST-2. Datainnsamling, overføring og gjennomgang vil skje raskt nok til at nettsteder som ikke overholder registreringsbegrensninger vil bli identifisert raskt og passende tiltak iverksatt.
• PROSEDYREDETALJER: C2R fokuserer på prosedyredetaljer som vil lette en vurdering for legitimasjonsintervensjonister i CREST-2-rettssaken. Den intervensjonelle styringskomiteen vil gjennomgå disse dataene for å ta beslutninger om hvorvidt en bestemt operatør skal godkjennes eller ikke for randomisering av pasienter inn i studien. Noen av faktorene som skal vurderes inkluderer:
• Totalt antall saker utført per år, totalt antall saker utført i karriere
• Utvalg av enheter, kasusvalg, slagfrekvens, hemoragiske komplikasjoner.
• Teknikker for tilgang, skjedeplassering, ledningstilgang, embolisk beskyttelse, angioplastikk, stentutplassering, bruk av post-stent-angioplastikk, valg av lukkeanordninger, bruk av medisiner (blodplatehemmere, antikoagulasjon, atropin, nitroglyserin).
• PASIENTVURDERING OG RESULTAT: NIH Stroke Scale, modifisert Rankin Score, blødning på tilgangsstedet, tilbakevendende sykehusinnleggelse eller behov for andre carotisprosedyre, ny debut av nyresvikt, hjerneslag og død.

Kvalifisering til å delta i C2R

Sentre

• Ethvert senter som for øyeblikket er sertifisert av CMS for å gi CAS vil være kvalifisert til å søke om deltakelse i C2R.

Operatører

• Individuelle operatører må ha utført minst 50 totale prosedyrer for å være kvalifisert for registeret. Hvis de har gjort mindre enn 50 prosedyrer, må de ha gjort minst 8 prosedyrer i løpet av de siste 2 årene.
• Individuelle operatører må ha blitt gjennomgått og godkjent av intervensjonsstyringskomiteen.
• Den endelige avgjørelsen angående kvalifisering vil også avhenge av en vurdering av teknikk, utfall og forventet volum av karotissykdom på et bestemt sted.

Prosedyrer for å sikre påmelding til den randomiserte studien

• Det maksimale registreringstallet for C2R for et gitt sted før randomisering til CREST-2 vil være totalt 75 tilfeller eller 30 CREST-2 kvalifiserte pasienter, avhengig av hva som kommer først.
• Operatører som har fått legitimasjon av IMC for å registrere pasienter i CREST-2, må begynne å registrere kvalifiserte pasienter i forsøket, mens andre operatører på samme sted fortsetter å jobbe mot legitimasjonsstatus.
• Nettsteder som har nådd de maksimale tersklene ovenfor og ikke er initiert som CREST-2-nettsteder, vil få registerstatus nektet etter skjønn fra C2R Management Committee, avhengig av god tro og god tro for å oppfylle kravene til CREST-2-nettstedsinitiering.
• C2R vil spore om hver pasient som er registrert i registeret var CREST-2 kvalifisert eller ikke. Når en hvilken som helst operatør på et sted har blitt godkjent for å registrere pasienter i CREST-2, vil nettstedet forventes å tilby registrering i CREST-2 til hver CREST-2 kvalifisert pasient. Det forventes at ikke alle slike CREST-2-kvalifiserte pasienter vil samtykke til randomisering til CREST-2; slike pasienter, kan registreres i registeret. Imidlertid kan bare 1 CREST-2-kvalifisert pasient registreres i C2R for hver pasient som er registrert i CREST-2, dvs. i forholdet 1:1.
• Nettsteder som ikke opprettholder 1:1-forholdet mellom pasienter som er registrert i CREST-2 og kvalifiserte pasienter som er registrert i C2R, vil bli varslet av C2R Management Committee om at de er på prøvestatus for å avhjelpe situasjonen. Hvis det ikke rettes opp, vil de bli varslet om at deres C2R-status blir opphevet.
• Nettsteder som ikke melder seg inn i CREST-2 til en rimelig pris (fastsettes av C2R Management Committee og CREST-2 Executive Committee) vil få suspendert deres kvalifisering til å registrere seg i C2R inntil de er tilstrekkelig påmeldt i prøveperioden.
• Så snart CAS-armen til CREST-2 er fullstendig innrullert, vil fortsatt registrering av kvalifiserte pasienter (se inklusjons-/eksklusjonskriterier ovenfor) i C2R tillates.
• DSMB vil gjennomgå CREST-2-prøveresultatene ved slutten av registreringen av CREST-2-prøven for å avgjøre på det tidspunktet om det er etisk å fortsette C2R.

Registerovervåking / styring

C2R vil bli operert under en styringskomité med flere spesialiteter. Styringskomiteen vil omfatte medlemmer fra relevante fagområder. Representanter fra CREST-2, NINDS og CMS vil være medlemmer av styringskomiteen. Styringskomiteen skal gi strategisk retning til C2R, overvåke alle aktiviteter og ha den endelige myndighet og ansvar for den vitenskapelige integriteten og hensiktsmessig bruk av C2R-dataene for forskning og publikasjoner. Operasjonelle ansvarsområder for styringskomiteen vil inkludere tilsyn med CAS-operatøren/anleggets legitimasjonsprosessen samt utvikling og forbedring av andre nøkkelaspekter ved registerfunksjoner.

Styringskomiteen vil også ha frihet til å endre elementer i denne protokollen dersom slike endringer er fastslått å være nødvendige for vellykket implementering av C2R.

Styringskomiteen vil ivareta det daglige ledelses- og regulatoriske ansvar, og rapportere til styringskomiteen. Medlemskapet vil omfatte minst én leder fra det kirurgiske, stenting- og nevrologiske miljøet. Hovedetterforsker i registeret (PI) vil være Brajesh K. Lal, co-Principal Investigator for CREST-2.