지사제에 대한 반응이 부적절한 단장 증후군 환자를 대상으로 조사 제품 MP-101의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상 연구
2015년 2월 16일 업데이트: Marathon Pharmaceuticals, LLC
연구 약물 MP-101(아편 팅크제 및 아편 팅크제 감소된 특성화되지 않은 물질) 지사제에 부적절한 반응을 보인 단장 증후군 대상자의 만성 설사를 치료하기 위한
이 연구에서 MP-101은 안전하고 견딜 수 있으며 단장 증후군 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 평가될 것입니다.
이 연구는 또한 MP-101을 복용하면 Short Bowel Syndrome의 증상이 개선되고 피험자가 배변을 경험하는 횟수를 줄일 수 있는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Regional Infectious Diseases Infusion Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1150
- Vanderbilt Center for Human Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
연구 1일 전 7일을 기준으로 회장루가 있는 피험자를 포함하여 현재 지사제(예: 로페라마이드 또는 디페녹실레이트)로 부적절하게 조절되는 SBS가 있음
ㅏ. 피험자는 장 절제술 후 3개월 이상이어야 합니다.
- 4주 이상 지속되는 묽은 변의 병력이 있는 경우
- 아편 팅크제와 지사제(로페라마이드 또는 디페녹실레이트)를 병용하거나 지사제를 단독으로 복용해야 합니다.
- 현재 아편 팅크제를 복용하고 있는 경우, 연구 치료가 시작될 때까지 스크리닝 방문 시 아편 팅크제의 지속적인 사용을 중단하고 연구 기간 동안 다른 지사제의 사용을 중단할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 현재 식단을 유지할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 영양 지원(비경구 또는 경구)
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로 폐경 후, 자연적 또는 외과적 불임 상태이거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 사람. 폐경후는 최소 12개월의 자연적 자발적인 무월경 또는 외과적 폐경 후 최소 6주(양측 난소절제술)로 정의됩니다.
가임 여성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)
- 외과적 불임(연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰)
- 자궁 내 장치(IUD)를 최소 3개월 동안 사용
- 금욕(성교를 하지 않음)
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 및 연구가 완료될 때까지 살정제를 사용하는 장벽 방법(콘돔 또는 격막)
- 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제
- 정관 수술 파트너
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 아편 팅크제 또는 설사약의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 현재 약물에 의해 조절되지 않으며 연구자가 간주하는 바와 같이 안정적인 활동성 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐, 혈액계, 면역학적, 정신과적 또는 대사 질환의 병력이 있거나 활성 상태임
- 선별검사에서 PI 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 < 90 mmHg, 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 심박수 > 100 bpm)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있음
- 간 효소의 임상적으로 유의한 상승(정상 상한의 > 3배) 또는 임상적으로 관련된 신장 질환(크레아티닌 >1.5) 또는 주임 연구원이 결정한 의료 스크리닝 중에 발견된 기타 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 검사 결과가 있음
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하고 안정적으로 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 질환의 병력이 있음
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 12oz. 맥주, 5.0온스 와인 또는 1.5 온스. 증류주)
- 아편 팅크제 또는 제형의 부형제(알코올, 아편 또는 모르핀)에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
- 현재 오피오이드 파생물(아편 팅크제 제외) 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 박테리아 과증식을 위해 항생제를 복용하고 있습니다.
- 관찰 코호트 연구 또는 비중재 연구를 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 중재 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신, 계획 임신 또는 수유를 알고 있거나 의심하는 경우
- 연구 기간 동안 계획된 수술을 받음
- 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 갖습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
치료 A(1차), 치료 B(2차), C 치료(3차) 배정
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치료 A - 0.6mL, MP-101(10mg/mL, 아편 팅크(OT)), USP(탈취) QID 점적제, 치료 B - 0.6mL, MP-101, 1/12 희석, (0.833mg) /mL, OT), USP(탈취) QID 경구 점적제에 이어 처리 C - 0.6mL, MP-101(특성화되지 않은 물질이 감소된 10mg/mL 아편 팅크제) QID 경구 점적제
치료 B - 0.6mL, MP-101, 1/12 희석액, (0.833mg/mL, OT), USP(탈취) QID 경구 점적제, 이어서 치료 A - 0.6mL, MP-101(10mg/mL, 아편) 팅크(OT)), USP(탈취) QID 경구 점적제, 이어서 처리 C - 0.6mL, MP-101(특성화되지 않은 물질이 감소된 10mg/mL 아편 팅크제) QID 경구 점적제
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실험적: 그룹 2
B치료(1차), A치료(2차), C치료(3차)
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치료 A - 0.6mL, MP-101(10mg/mL, 아편 팅크(OT)), USP(탈취) QID 점적제, 치료 B - 0.6mL, MP-101, 1/12 희석, (0.833mg) /mL, OT), USP(탈취) QID 경구 점적제에 이어 처리 C - 0.6mL, MP-101(특성화되지 않은 물질이 감소된 10mg/mL 아편 팅크제) QID 경구 점적제
치료 B - 0.6mL, MP-101, 1/12 희석액, (0.833mg/mL, OT), USP(탈취) QID 경구 점적제, 이어서 치료 A - 0.6mL, MP-101(10mg/mL, 아편) 팅크(OT)), USP(탈취) QID 경구 점적제, 이어서 처리 C - 0.6mL, MP-101(특성화되지 않은 물질이 감소된 10mg/mL 아편 팅크제) QID 경구 점적제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT(Intent-To-Treat) 모집단에 대한 치료 A와 B 사이의 반응자 비율
기간: 기간 1(16-17일) 및 2(25-26일)의 마지막 날
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기준선에서 24시간 대변량의 30% 이상 감소
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기간 1(16-17일) 및 2(25-26일)의 마지막 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MITT(Modified-Intent-To-Treat) 모집단에 대한 치료 A와 B 사이의 반응자 비율
기간: 기간 1(16-17일) 및 2(25-26일)의 마지막 날
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연구의 무작위, 맹검, 교차 부분의 기간 1과 2를 모두 완료한 피험자에 대해 기준선에서 24시간 배변량의 30% 이상 감소
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기간 1(16-17일) 및 2(25-26일)의 마지막 날
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치료 A와 치료 C 사이의 반응자 비율의 비열등성 확립
기간: 기간 3의 마지막 날(34-35일)
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ITT 및 mITT 효능 모집단(치료 A 및 C를 모두 완료한 ITT 모집단의 피험자)에 대한 치료 A(특성화되지 않은 물질 사용)와 치료 C(특성화되지 않은 물질 감소) 사이의 기준선에서 대변 부피의 30% 이상 감소
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기간 3의 마지막 날(34-35일)
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ITT와 mITT에 대한 치료 A와 치료 B 간의 24시간 대변량 비교
기간: 기간 1(16-17일) 및 2(25-26일)의 마지막 날
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대변량 측정 비교
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기간 1(16-17일) 및 2(25-26일)의 마지막 날
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ITT 및 mITT에 대한 치료 A와 B 사이의 24시간 대변 사건
기간: 기간 1(10-16일) 및 2(19-25일)
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ITT 및 mITT에 대한 24시간 대변 사건 수의 변화
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기간 1(10-16일) 및 2(19-25일)
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ITT 및 mITT에 대한 치료 A와 B 사이의 24시간 야간 대변 사건
기간: 기간 1(10-16일) 및 2(19-25일)
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ITT 및 mITT에 대한 24시간 야간(각 주제에 대해 정의된 광고) 대변 사건 수의 변화
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기간 1(10-16일) 및 2(19-25일)
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단일 및 다중 용량 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차, 1일차, 7일차, 57-59일차
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MP-101의 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 모르핀, 코데인, 테바인 및 파파베린의 약동학 평가
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1일차, 1일차, 7일차, 57-59일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 60일
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연구 과정 전반에 걸친 안전 사건 검토
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최대 60일
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위로 적정된 참가자 수
기간: 35-60일
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연구 과정 전반에 걸친 안전 사건 검토
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35-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .