Исследование фазы III по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики исследуемого продукта MP-101 у субъектов с синдромом короткой кишки, у которых был неадекватный ответ на антидиарейные препараты

Критерии включения:

1. Быть взрослым мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше на момент согласия

2. Иметь СКК, который неадекватно контролируется текущими противодиарейными препаратами (например, лоперамидом или дифеноксилатом), включая пациентов с илеостомией, по данным за 7 дней до 1-го дня исследования.

   а. Субъекты должны быть > 3 месяцев после резекции кишечника

3. Наличие в анамнезе стойкого жидкого стула более 4 недель
4. Принимайте комбинацию опийной настойки и противодиарейных средств (лоперамид или дифеноксилат) или только противодиарейные средства.
5. Если в настоящее время вы принимаете настойку опия, будьте готовы прекратить дальнейшее использование настойки опия во время скринингового визита до начала исследуемого лечения и готовы прекратить использование любого другого противодиарейного средства на время исследования.
6. Быть в состоянии поддерживать свою текущую диету на протяжении всего исследования
7. Находиться на стабильной нутритивной поддержке (парентеральной или пероральной)
8. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе, бесплодные естественным или хирургическим путем или согласившиеся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Постменопауза определяется как не менее 12 месяцев естественной спонтанной аменореи или не менее 6 недель после хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия).

9. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

   1. Хирургически стерильный (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия)
   2. Хирургически стерильный (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до начала исследования)
   3. Внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев
   4. Воздержание (отказ от половых контактов)
   5. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение как минимум 14 дней до скрининга и до завершения исследования
   6. Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и до завершения исследования
   7. Вазэктомированный партнер
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге.
11. Уметь понимать и давать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание прекратить использование опийной настойки или любого противодиарейного препарата во время скринингового визита.
2. Наличие в анамнезе или активного неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического или метаболического заболевания, которое считается клинически значимым, в настоящее время не контролируется лекарствами и является стабильным по мнению исследователя.
3. Иметь клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые по индексу PI, или отклонениям основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту) при скрининге
4. Иметь клинически значимое повышение активности печеночных ферментов (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) или клинически значимое заболевание почек (креатинин >1,5) или любые другие клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, как определено Главным исследователем.
5. Иметь в анамнезе серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта безопасно участвовать и надежно завершить исследование.
6. Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций. пиво, 5,0 унций. вина или 1,5 ст. дистиллированный спирт)
7. Имейте известную аллергию или непереносимость опийной настойки или любого из вспомогательных веществ в составе (алкоголь, опиум или морфин)
8. Принимает в настоящее время производное опиоида (кроме настойки опия) или любое другое лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
9. В настоящее время принимает антибиотики для избыточного бактериального роста
10. Участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, за исключением обсервационных когортных исследований или неинтервенционных исследований.
11. Вы знали или подозревали беременность, планируемую беременность или лактацию
12. Иметь плановую операцию в течение исследования
13. Иметь состояние, которое, по мнению исследователя, помешает возможности дать информированное согласие или выполнить инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.