Um estudo de fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do produto experimental MP-101 em indivíduos com síndrome do intestino curto que tiveram uma resposta inadequada aos antidiarreicos

Critério de inclusão:

1. Ser adulto do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento

2. Tem SBS que é inadequadamente controlado com medicação antidiarréica atual (por exemplo, loperamida ou difenoxilato), incluindo indivíduos com ileostomias, com base nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do estudo

   uma. Os indivíduos devem ter > 3 meses após a ressecção intestinal

3. Tem um histórico de fezes moles persistentes por mais de 4 semanas
4. Estar em uma combinação de Opium Tincture e um antidiarreico (loperamida ou difenoxilato) ou um agente antidiarreico sozinho
5. Se estiver tomando Opium Tincture, esteja disposto a interromper o uso continuado de Opium Tincture na visita de triagem até o início do tratamento do estudo e disposto a interromper o uso de qualquer outro antidiarréico durante o estudo
6. Ser capaz de manter sua dieta atual durante o estudo
7. Estar em suporte nutricional estável (parenteral ou oral)
8. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que estejam na pós-menopausa, naturalmente ou cirurgicamente estéreis ou que concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. A pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea natural, ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral)

9. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   1. Cirurgicamente estéril (histerectomia ou ooforectomia bilateral)
   2. Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes do início do estudo)
   3. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses
   4. Abstinência (não ter relações sexuais)
   5. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem e até a conclusão do estudo
   6. Anticoncepcional hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo e até a conclusão do estudo
   7. parceiro vasectomizado
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem
11. Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Incapaz ou sem vontade de interromper o uso de Opium Tincture ou qualquer medicamento antidiarréico na visita de triagem.
2. Ter qualquer histórico ou doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica ativa que seja considerada clinicamente significativa, não esteja atualmente controlada por medicamentos e seja estável conforme considerado pelo investigador
3. Apresentar anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) conforme determinado pelo PI ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou frequência cardíaca > 100 bpm) na triagem
4. Ter elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas (> 3 vezes o limite superior do normal) ou doença renal clinicamente relevante (creatinina > 1,5) ou qualquer outro resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo encontrado durante a triagem médica, conforme determinado pelo investigador principal
5. Ter um histórico de doença mental grave que, na opinião do Investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar com segurança e concluir o estudo de forma confiável
6. Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz. cerveja, 5,0 oz. vinho ou 1,5 onças. aguardentes destiladas)
7. Tem alergia ou intolerância conhecida à tintura de ópio ou a qualquer um dos excipientes da formulação (álcool, ópio ou morfina)
8. Está atualmente tomando um derivado opioide (que não seja Opium Tincture) ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
9. Está atualmente tomando antibióticos para supercrescimento bacteriano
10. Ter participado de outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem, com exceção de estudos observacionais de coorte ou estudos não intervencionais.
11. Tem gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou lactação
12. Ter uma cirurgia planejada ao longo do estudo
13. Ter uma condição que o investigador acredita que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido