En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för undersökningsprodukt MP-101 hos personer med korttarmssyndrom som har haft ett otillräckligt svar på antidiarréer

Inklusionskriterier:

1. Vara manliga eller kvinnliga vuxna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke

2. Har SBS som är otillräckligt kontrollerad med nuvarande läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid eller difenoxylat), inklusive patienter med ileostomi, baserat på de 7 dagarna före dag 1 av studien

   a. Försökspersonerna måste vara >3 månader efter tarmresektion

3. Har en historia av ihållande lös avföring i mer än 4 veckor
4. Använd en kombination av opiumtinktur och ett medel mot diarré (loperamid eller difenoxylat) eller enbart ett medel mot diarré
5. Om du för närvarande tar opiumtinktur, var villig att avbryta den fortsatta användningen av opiumtinktur vid screeningbesöket tills studiebehandlingen påbörjas och villig att avbryta användningen av andra antidiarrémedel under hela studien
6. Kunna behålla sin nuvarande kost under hela studietiden
7. Få stabilt näringsstöd (parenteralt eller oralt)
8. Hanar eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som är postmenopausala, naturligt eller kirurgiskt sterila, eller som går med på att använda effektiva preventivmetoder under hela studiens gång. Postmenopausal definieras som minst 12 månader av naturlig spontan amenorré, eller minst 6 veckor efter kirurgisk klimakteriet (bilateral ooforektomi)

9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder:

   1. Kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
   2. Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering med operation minst 6 veckor före studiestart)
   3. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader
   4. Avhållsamhet (inte ha samlag)
   5. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening och genom avslutad studie
   6. Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studien och genom avslutad studie
   7. Vasektomerad partner
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum vid screening
11. Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kan inte eller vill stoppa användningen av opiumtinktur eller något läkemedel mot diarré vid screeningbesöket.
2. Har någon historia av eller aktiv neurologisk, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, immunologiska, psykiatriska eller metabola sjukdomar som anses vara kliniskt signifikanta, för närvarande inte kontrolleras av medicinering och är stabil enligt utredarens bedömning
3. Har kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser som bestäms av PI eller vitala tecken (systoliskt blodtryck < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller hjärtfrekvens >100 slag/min) vid screening
4. Har kliniskt signifikant förhöjning av leverenzymer (> 3 gånger den övre normalgränsen) eller kliniskt relevant njursjukdom (kreatinin >1,5) eller andra kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening enligt bedömning av huvudutredaren
5. Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens förmåga att säkert delta och på ett tillförlitligt sätt slutföra studien
6. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren. Alkoholmissbruk kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz. öl, 5,0 oz. vin eller 1,5 oz. Renad sprit)
7. Har en känd allergi eller intolerans mot opiumtinktur eller något av hjälpämnena i formuleringen (alkohol, opium eller morfin)
8. Tar för närvarande ett opioidderivat (annat än opiumtinktur) eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
9. Tar för närvarande antibiotika för bakteriell överväxt
10. Har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening med undantag för observationskohortstudier eller icke-interventionella studier.
11. Har känt till eller misstänkt graviditet, planerad graviditet eller amning
12. Ha en planerad operation under studiens gång
13. Ha ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk