En fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet MP-101 hos personer med korttarmssyndrom som har hatt en utilstrekkelig respons på anti-diaré.

Inklusjonskriterier:

1. Være mannlige eller kvinnelige voksne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke

2. Har SBS som er utilstrekkelig kontrollert med gjeldende medisin mot diaré (f.eks. loperamid eller difenoksylat), inkludert personer med ileostomi, basert på de 7 dagene før dag 1 av studien

   en. Forsøkspersonene må være >3 måneder etter tarmreseksjon

3. Har en historie med vedvarende løs avføring i mer enn 4 uker
4. Bruk en kombinasjon av opiumstinktur og et middel mot diaré (loperamid eller difenoksylat) eller et middel mot diaré alene
5. Hvis du for øyeblikket tar opiumtinktur, vær villig til å stoppe bruken av opiumtinktur ved screeningbesøk frem til studiebehandlingen starter og villig til å stoppe bruken av andre anti-diarémidler i løpet av studien
6. Kunne opprettholde sitt nåværende kosthold i løpet av studiet
7. Være på stabil ernæringsstøtte (parenteral eller oral)
8. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder med naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi)

9. Kvinner i fertil alder må godta å bruke 1 av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
   2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før studiestart)
   3. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder
   4. Avholdenhet (ikke ha samleie)
   5. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien
   6. Stabilt hormonell prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før studiet og gjennom studiet
   7. Vasektomisert partner
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
11. Kunne forstå og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke eller vil ikke stoppe bruken av opiumstinktur eller andre anti-diarémedisiner ved screeningbesøket.
2. Har noen historie med eller aktiv nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom som anses som klinisk signifikant, for øyeblikket ikke er kontrollert av medisiner, og er stabil som vurderes av etterforskeren
3. Har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som bestemt av PI eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk < 60 mmHg, eller hjertefrekvens >100 bpm) ved screening
4. Har klinisk signifikant forhøyelse av leverenzymer (> 3 ganger øvre normalgrense) eller klinisk relevant nyresykdom (kreatinin >1,5) eller andre klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening som bestemt av hovedetterforskeren
5. Har en historie med alvorlige psykiske lidelser som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til trygt å delta og pålitelig fullføre studien
6. Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz. øl, 5,0 oz. vin, eller 1,5 oz. destillert brennevin)
7. Har en kjent allergi eller intoleranse mot opiumstinktur eller noen av hjelpestoffene i formuleringen (alkohol, opium eller morfin)
8. Tar for tiden et opioidderivat (annet enn opiumstinktur) eller andre medisiner som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
9. Tar for tiden antibiotika for bakteriell overvekst
10. Har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening med unntak av observasjonskohortstudier eller ikke-intervensjonelle studier.
11. Har kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming
12. Ha en planlagt operasjon i løpet av studiet
13. Har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko