Kolmannen vaiheen tutkimus tutkimustuotteen MP-101 tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on lyhytsuolioireyhtymä ja joilla on ollut riittämätön vaste ripulilääkkeisiin
maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Marathon Pharmaceuticals, LLC
Vaihe 3, avoin hoitojakso, jossa on satunnaistettu, sokkoutettu, kolmen jakson risteys, jota seuraa avoin turvallisuusjakso tutkimuslääkkeen MP-101 kliinisen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi (oopiumitinktuura ja oopiumitinktuura Vähennetty unkarakterisoitu materiaali) kroonisen ripulin hoitoon potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja joilla on ollut riittämätön vaste ripulilääkkeisiin
MP-101 arvioidaan tässä tutkimuksessa sen selvittämiseksi, onko se turvallinen, siedettävä ja voiko se auttaa ihmisiä, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, voiko MP-101:n ottaminen parantaa lyhyen suolen oireyhtymän oireita ja vähentää suoliston liikkeiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infectious Diseases Infusion Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1150
- Vanderbilt Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen aikuisena, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
sinulla on SBS, joka ei ole riittävästi hallinnassa nykyisillä ripulilääkkeillä (esim. loperamidilla tai difenoksylaatilla), mukaan lukien koehenkilöt, joilla on ileostomia, tutkimuksen päivää 1 edeltäneiden 7 päivän perusteella
a. Koehenkilöiden on oltava yli 3 kuukautta suolen resektiosta
- Sinulla on esiintynyt jatkuvaa löysää ulostetta yli 4 viikkoa
- Käytä oopiumitinktuura ja ripulia ehkäisevää lääkettä (loperamidi tai difenoksylaatti) tai ripulia ehkäisevää ainetta yksinään
- Jos käytät parhaillaan oopiumitinktuuria, olet valmis lopettamaan oopiumitinktuuran käytön jatkamisen seulontakäynnillä tutkimushoidon alkamiseen asti ja valmis lopettamaan muiden ripulilääkkeiden käytön tutkimuksen ajaksi
- Pystyy ylläpitämään nykyistä ruokavaliotaan tutkimuksen ajan
- Ole vakaassa ravitsemustuessa (parenteraalinen tai oraalinen)
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, luonnollisesti tai kirurgisesti steriileillä tai jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisella tarkoitetaan vähintään 12 kuukauden luonnollista spontaania amenorreaa tai vähintään 6 viikkoa kirurgisen vaihdevuosien jälkeen (kaksipuolinen munanpoisto)
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio leikkauksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
- Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta
- Raittius (ei ole yhdynnässä)
- Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen loppuun asti
- Vasektomoitu kumppani
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua lopettaa oopiumitinktuuran tai minkä tahansa ripulilääkkeen käyttöä seulontakäynnillä.
- sinulla on anamneesissa tai aktiivinen neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, jota ei tällä hetkellä voida hallita lääkityksellä ja joka on tutkijan arvioiden mukaan vakaa
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä PI:n määrittämänä tai elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen verenpaine < 90 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai syke > 100 bpm) seulonnassa
- Sinulla on kliinisesti merkitsevä maksaentsyymiarvojen nousu (> 3 kertaa normaalin yläraja) tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus (kreatiniini > 1,5) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratoriotulos, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana päätutkijan määrittämänä
- Sinulla on ollut vakava mielisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen turvallisesti ja suorittaa se luotettavasti
- Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia. olut, 5,0 oz. viiniä tai 1,5 oz. tislattu alkoholi)
- sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi oopiumitinktuuralle tai jollekin valmisteen apuaineelle (alkoholi, oopiumi tai morfiini)
- Käyttää parhaillaan opioidijohdannaista (muuta kuin oopiumitinktuuraa) tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Käytät tällä hetkellä antibiootteja bakteerien liikakasvuun
- on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta havainnointikohorttitutkimuksia tai ei-interventiotutkimuksia.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Tee suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- sinulla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Määrätty saamaan hoitoa A (jakso 1), hoitoa B (jakso 2), hoitoa C (jakso 3)
|
Hoito A - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, oopiumitinktuura (OT)), USP (deodorisoitu) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito B - 0,6 ml, MP-101, 1/12 laimennus, (0,833 mg /mL, OT), USP (Deodorized) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml oopiumitinktuura, jossa on vähennetty luonnehdimaton materiaali) QID oraalitipat
Hoito B - 0,6 ml, MP-101, 1/12 laimennus, (0,833 mg/ml, OT), USP (Deodorized) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito A - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, oopiumi) Tinktuura (OT)), USP (deodorisoitu) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml oopiumitinktuura, jossa on vähentynyt karakterisoimaton materiaali) QID oraalitipat
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Määrätty saamaan hoitoa B (jakso 1), hoitoa A (jakso 2), hoitoa C (jakso 3)
|
Hoito A - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, oopiumitinktuura (OT)), USP (deodorisoitu) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito B - 0,6 ml, MP-101, 1/12 laimennus, (0,833 mg /mL, OT), USP (Deodorized) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml oopiumitinktuura, jossa on vähennetty luonnehdimaton materiaali) QID oraalitipat
Hoito B - 0,6 ml, MP-101, 1/12 laimennus, (0,833 mg/ml, OT), USP (Deodorized) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito A - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, oopiumi) Tinktuura (OT)), USP (deodorisoitu) QID oraalitipat, jonka jälkeen hoito C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml oopiumitinktuura, jossa on vähentynyt karakterisoimaton materiaali) QID oraalitipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus hoitojen A ja B välillä hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Jaksojen 1 (päivät 16-17) ja 2 (päivät 25-26) viimeinen päivä
|
30 % tai enemmän ulostemäärän väheneminen 24 tunnin aikana lähtötasosta
|
Jaksojen 1 (päivät 16-17) ja 2 (päivät 25-26) viimeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon A ja B välillä reagoineiden prosenttiosuus modifioidun hoitoaikeen (mITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Jaksojen 1 (päivät 16-17) ja 2 (päivät 25-26) viimeinen päivä
|
Vähintään 30 %:n vähennys 24 tunnin ulosteen määrässä lähtötasosta koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet sekä jaksot 1 että 2 tutkimuksen satunnaistetusta, sokkoutetusta, jakovaiheesta.
|
Jaksojen 1 (päivät 16-17) ja 2 (päivät 25-26) viimeinen päivä
|
|
Määritä vasteen saaneiden prosenttiosuuden non-inferioriteetti hoidon A ja hoidon C välillä
Aikaikkuna: Jakson 3 viimeinen päivä (päivät 34-35)
|
Vähintään 30 % ulosteen tilavuuden väheneminen lähtötasosta hoidon A (karakterisoimaton materiaali) ja hoidon C (vähennetty karakterisoimaton materiaali) välillä ITT:n ja mITT:n tehokkuuspopulaatiossa (henkilöt ITT-populaatiosta, jotka suorittavat sekä hoidon A että C)
|
Jakson 3 viimeinen päivä (päivät 34-35)
|
|
24 tunnin ulosteen tilavuuden vertailu hoidon A ja B välillä ITT:lle ja mITT:lle
Aikaikkuna: Jaksojen 1 (päivä 16-17) ja 2 (päivä 25-26) viimeinen päivä
|
Ulosteiden tilavuuden mittausten vertailu
|
Jaksojen 1 (päivä 16-17) ja 2 (päivä 25-26) viimeinen päivä
|
|
24 tunnin ulostetapahtumat ITT- ja mITT-hoidon A ja B välillä
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 10-16) ja 2 (päivät 19-25)
|
Muutokset ITT:n ja mITT:n 24 tunnin ulostetapahtumien määrässä
|
Jakso 1 (päivät 10-16) ja 2 (päivät 19-25)
|
|
24 tunnin yölliset ulosteet ITT:n ja mITT:n hoidon A ja B välillä
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 10-16) ja 2 (päivät 19-25)
|
Muutokset ITT:n ja mITT:n 24 tunnin yöllisten (mainos määritelty kullekin aiheelle) ulostetapahtumien määrässä
|
Jakso 1 (päivät 10-16) ja 2 (päivät 19-25)
|
|
Kerta- ja usean annoksen farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 1, päivä 7, päivä 57-59
|
Arvioi morfiinin, kodeiinin, tebaiinin ja papaveriinin farmakokinetiikka MP-101:n kerta- ja usean annoksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 1, päivä 7, päivä 57-59
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Turvallisuustapahtumien tarkastelu koko tutkimuksen ajan
|
Jopa 60 päivää
|
|
Titrattujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 35-60
|
Turvallisuustapahtumien tarkastelu koko tutkimuksen ajan
|
Päivät 35-60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Oopiumia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-101-CL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .