Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du produit expérimental MP-101 chez des sujets atteints du syndrome de l'intestin court qui ont eu une réponse inadéquate aux anti-diarrhéiques

Critère d'intégration:

1. Être un homme ou une femme adulte, âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement

2. Avoir un SBS insuffisamment contrôlé par les médicaments antidiarrhéiques actuels (par exemple, le lopéramide ou le diphénoxylate), y compris les sujets avec iléostomies, sur la base des 7 jours précédant le jour 1 de l'étude

   une. Les sujets doivent être > 3 mois après la résection intestinale

3. Avoir des antécédents de selles molles persistantes pendant plus de 4 semaines
4. Être sur une combinaison de teinture d'opium et d'un anti-diarrhéique (lopéramide ou diphénoxylate) ou un agent anti-diarrhéique seul
5. Si vous prenez actuellement de la teinture d'opium, soyez prêt à arrêter l'utilisation continue de la teinture d'opium lors de la visite de dépistage jusqu'au début du traitement à l'étude et prêt à arrêter l'utilisation de tout autre anti-diarrhéique pendant la durée de l'étude
6. Être capable de maintenir son régime alimentaire actuel pendant toute la durée de l'étude
7. Être sous soutien nutritionnel stable (parentéral ou oral)
8. Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées, stériles naturellement ou chirurgicalement, ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude. La postménopause est définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle, ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale)

9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale)
   2. Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude)
   3. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois
   4. Abstinence (ne pas avoir de rapport sexuel)
   5. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
   6. Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
   7. Partenaire vasectomisé
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage
11. Être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Incapable ou refusant d'arrêter l'utilisation de la teinture d'opium ou de tout médicament anti-diarrhéique lors de la visite de dépistage.
2. Avoir des antécédents ou une maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique considérée comme cliniquement significative, qui n'est pas actuellement contrôlée par des médicaments et qui est stable, comme le juge l'investigateur
3. Avoir des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) telles que déterminées par l'IP ou des anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou fréquence cardiaque > 100 bpm) lors du dépistage
4. Avoir une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ou une maladie rénale cliniquement pertinente (créatinine> 1,5) ou tout autre résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif trouvé lors du dépistage médical tel que déterminé par le chercheur principal
5. Avoir des antécédents de maladie mentale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à participer en toute sécurité et à terminer l'étude de manière fiable
6. Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz. bière, 5,0 oz. vin, ou 1,5 oz. spiritueux distillés)
7. Avoir une allergie ou une intolérance connue à la teinture d'opium ou à l'un des excipients de la formulation (alcool, opium ou morphine)
8. Prend actuellement un dérivé opioïde (autre que la teinture d'opium) ou tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
9. Prend actuellement des antibiotiques pour la prolifération bactérienne
10. Avoir participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage, à l'exception des études de cohorte observationnelles ou des études non interventionnelles.
11. Avoir une grossesse connue ou suspectée, une grossesse planifiée ou un allaitement
12. Avoir une intervention chirurgicale planifiée au cours de l'étude
13. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu