Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Prüfprodukts MP-101 bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die unzureichend auf Antidiarrhoika angesprochen haben

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein

2. Haben Sie SBS, das mit aktuellen Antidiarrhoika (z. B. Loperamid oder Diphenoxylat) unzureichend kontrolliert wird, einschließlich Probanden mit Ileostomie, basierend auf den 7 Tagen vor Tag 1 der Studie

   a. Die Probanden müssen > 3 Monate nach der Darmresektion sein

3. Haben Sie eine Geschichte von anhaltenden weichen Stühlen für mehr als 4 Wochen
4. Nehmen Sie eine Kombination aus Opiumtinktur und einem Antidiarrhoikum (Loperamid oder Diphenoxylat) oder ein Antidiarrhoikum allein ein
5. Wenn Sie derzeit Opiumtinktur einnehmen, müssen Sie bereit sein, die weitere Anwendung von Opiumtinktur beim Screening-Besuch bis zum Beginn der Studienbehandlung einzustellen, und bereit sein, die Anwendung anderer Antidiarrhoika für die Dauer der Studie einzustellen
6. In der Lage sein, ihre aktuelle Ernährung für die Dauer der Studie beizubehalten
7. Auf stabiler Ernährungsunterstützung sein (parenteral oder oral)
8. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Postmenopausal ist definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Ovarektomie)

9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen:

   1. Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie)
   2. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn)
   3. Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate
   4. Abstinenz (keinen Geschlechtsverkehr haben)
   5. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie
   6. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und bis Studienabschluss
   7. Vasektomieter Partner
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum haben
11. In der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung von Opiumtinktur oder anderen Medikamenten gegen Durchfall beim Screening-Besuch zu stoppen.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktive neurologische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung, die als klinisch signifikant angesehen wird, derzeit nicht durch Medikamente kontrolliert wird und nach Einschätzung des Ermittlers stabil ist
3. Haben Sie klinisch signifikante Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), wie durch den PI bestimmt, oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder Herzfrequenz > 100 bpm) beim Screening
4. Klinisch signifikante Erhöhung der Leberenzyme (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder klinisch relevante Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5) oder andere klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
5. Haben Sie eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, sicher teilzunehmen und die Studie zuverlässig abzuschließen
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Drinks pro Woche (1 Drink = 12 oz. Bier, 5,0 oz. Wein oder 1,5 oz. Spirituosen)
7. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opiumtinktur oder einem der Hilfsstoffe in der Formulierung (Alkohol, Opium oder Morphin)
8. Nimmt derzeit ein Opioidderivat (außer Opiumtinktur) oder andere Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
9. Nehmen derzeit Antibiotika gegen bakterielle Überwucherung ein
10. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen, mit Ausnahme von beobachtenden Kohortenstudien oder nicht-interventionellen Studien.
11. Haben Sie eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
12. Haben Sie eine geplante Operation im Laufe der Studie
13. Eine Erkrankung haben, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte