评估研究产品 MP-101 在对止泻药反应不足的短肠综合征患者中的疗效、安全性和药代动力学的 III 期研究

纳入标准：

1. 同意时年满 18 岁的成年男性或成年女性

2. 根据研究第 1 天之前的 7 天，目前的止泻药（例如洛哌丁胺或地芬诺酯）不能充分控制 SBS，包括进行回肠造口术的受试者

   一种。受试者必须在肠切除术后 >3 个月

3. 有持续稀便史超过4周
4. 服用鸦片酊和止泻药（洛哌丁胺或地芬诺酯）或单独服用止泻药的组合
5. 如果目前服用鸦片酊，愿意在筛选访问时停止继续使用鸦片酊，直到研究治疗开始，并愿意在研究期间停止使用任何其他止泻药
6. 能够在研究期间保持目前的饮食
7. 获得稳定的营养支持（肠外或口服）
8. 绝经后自然或手术绝育，或同意在整个研究过程中使用有效避孕方法的男性或未怀孕、非哺乳期女性。 绝经后定义为自然自发性闭经至少 12 个月，或手术绝经（双侧卵巢切除术）后至少 6 周

9. 有生育能力的女性必须同意使用以下一种可接受的节育方法：

   1. 手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）
   2. 手术无菌（双侧输卵管结扎手术至少在研究开始前 6 周）
   3. 宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月
   4. 禁欲（没有性交）
   5. 在筛选前至少 14 天和研究完成期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）
   6. 在研究前至少 3 个月和研究完成期间服用稳定的激素避孕药
   7. 输精管结扎伴侣
10. 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验
11. 能够理解并提供签署的知情同意书

排除标准：

1. 不能或不愿意在筛选访视时停止使用鸦片酊或任何止泻药。
2. 有任何被认为具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或活动性疾病，目前不受药物控制，并且研究者认为稳定
3. 筛选时有由 PI 确定的临床显着心电图 (ECG) 异常或生命体征异常（收缩压 < 90 mmHg、舒张压 < 60 mmHg 或心率 >100 bpm）
4. 具有临床显着的肝酶升高（> 正常上限的 3 倍）或临床相关的肾脏疾病（肌酐 >1.5）或由首席研究员确定的在医学筛查期间发现的任何其他临床显着的异常实验室测试结果
5. 有研究者认为可能影响受试者安全参与和可靠完成研究的能力的重大精神疾病史
6. 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。 酒精滥用将被定义为每周饮酒超过 14 次（1 次饮酒 = 12 盎司。 啤酒，5.0 盎司 葡萄酒，或 1.5 盎司。 蒸馏酒）
7. 已知对鸦片酊或制剂中的任何赋形剂（酒精、鸦片或吗啡）过敏或不耐受
8. 目前正在服用阿片类衍生物（鸦片酊除外）或研究者认为可能干扰研究结果解释的任何其他药物
9. 目前正在服用抗生​​素治疗细菌过度生长
10. 在筛选前 30 天内参加过另一项干预性临床试验，但观察性队列研究或非干预性研究除外。
11. 已知或怀疑怀孕、计划怀孕或哺乳
12. 在研究过程中有计划的手术
13. 有研究者认为会干扰提供知情同意或遵守研究说明的能力，或可能混淆研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的状况