Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki badanego produktu MP-101 u pacjentów z zespołem krótkiego jelita, u których reakcja na leki przeciwbiegunkowe była niewystarczająca

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Marathon Pharmaceuticals, LLC

Faza 3, otwarty okres leczenia z reakcją na leczenie z randomizowanym, zaślepionym, trzyokresowym krzyżowaniem, po którym następuje otwarty okres bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki badanego leku MP-101 (nalewka z opium i nalewka z opium z zmniejszona ilość niescharakteryzowanego materiału) w leczeniu przewlekłej biegunki u osób z zespołem krótkiego jelita, u których reakcja na leki przeciwbiegunkowe była niewystarczająca

MP-101 zostanie oceniony w tym badaniu, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny, tolerowany i może pomóc osobom z zespołem krótkiego jelita. Badanie to dowie się również, czy przyjmowanie MP-101 może złagodzić objawy zespołu krótkiego jelita i zmniejszyć liczbę wypróżnień.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infectious Diseases Infusion Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1150
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym w momencie wyrażenia zgody

  2. Mieć SBS, który jest niedostatecznie kontrolowany za pomocą obecnych leków przeciwbiegunkowych (np. loperamidu lub difenoksylanu), w tym pacjentów z ileostomią, w oparciu o 7 dni przed 1. dniem badania

    a. Pacjenci muszą być >3 miesiące po resekcji jelita

  3. Mieć historię uporczywych luźnych stolców przez ponad 4 tygodnie
  4. Być na kombinacji nalewki z opium i leku przeciwbiegunkowego (loperamidu lub difenoksylanu) lub samego środka przeciwbiegunkowego
  5. Jeśli obecnie przyjmujesz nalewkę z opium, bądź chętny do zaprzestania dalszego stosowania nalewki z opium podczas wizyty przesiewowej do rozpoczęcia leczenia w ramach badania i chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwbiegunkowych na czas trwania badania
  6. Być w stanie utrzymać swoją obecną dietę przez cały czas trwania badania
  7. Bądź na stabilnym wsparciu żywieniowym (pozajelitowo lub doustnie)
  8. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są po menopauzie, naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne, lub które zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 miesięcy naturalnego spontanicznego braku miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników)

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń:

    1. Chirurgicznie sterylne (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników)
    2. Sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania)
    3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące
    4. Abstynencja (brak współżycia seksualnego)
    5. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia badania
    6. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i do zakończenia badania
    7. Partner po wazektomii
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  11. Być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania nalewki z opium lub jakiegokolwiek leku przeciwbiegunkowego podczas wizyty przesiewowej.
  2. Mieć jakąkolwiek historię lub czynną chorobę neurologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, hematologiczną, immunologiczną, psychiatryczną lub metaboliczną, która jest uważana za istotną klinicznie, nie jest obecnie kontrolowana przez leki i jest stabilna w ocenie badacza
  3. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) określone przez PI lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg lub częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
  4. Mają klinicznie istotne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (> 3-krotność górnej granicy normy) lub klinicznie istotną chorobę nerek (kreatynina > 1,5) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  5. Mieć w przeszłości poważną chorobę psychiczną, która w opinii Badacza może wpływać na zdolność badanego do bezpiecznego udziału i rzetelnego ukończenia badania
  6. Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 oz. piwo, 5,0 uncji wino lub 1,5 oz. spirytus destylowany)
  7. Mają znaną alergię lub nietolerancję na nalewkę z opium lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie (alkohol, opium lub morfina)
  8. Obecnie przyjmuje pochodną opioidu (inną niż nalewka opiumowa) lub inny lek, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  9. Obecnie przyjmuje antybiotyki na przerost bakterii
  10. Brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem obserwacyjnych badań kohortowych lub badań nieinterwencyjnych.
  11. Znasz lub podejrzewasz ciążę, planowaną ciążę lub laktację
  12. Mieć zaplanowaną operację w trakcie badania
  13. Mieć stan, który według badacza zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Przypisany do leczenia A (okres 1), leczenia B (okres 2), leczenia C (okres 3)
Lek: Nalewka z opium USP dezodoryzowana
Leczenie A — 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, nalewka opiumowa (OT)), USP (dezodoryzowana) krople doustne QID, następnie Leczenie B — 0,6 ml, MP-101, rozcieńczenie 1/12, (0,833 mg /mL, OT), USP (dezodoryzowana) QID krople doustne, a następnie Terapia C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml nalewki z opium ze zredukowaną ilością niescharakteryzowanego materiału) QID krople doustne
Lek: Nalewka z opium USP dezodoryzowana
Leczenie B — 0,6 ml, MP-101, rozcieńczenie 1/12, (0,833 mg/ml, OT), USP (dezodoryzowane) krople doustne QID, następnie Leczenie A — 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opium) Nalewka (OT)), USP (dezodoryzowana) QID krople doustne, a następnie Terapia C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml nalewki z opium ze zredukowaną ilością niescharakteryzowanego materiału) QID krople doustne
Eksperymentalny: Grupa 2
Przydzielony do leczenia B (okres 1), leczenia A (okres 2), leczenia C (okres 3)
Lek: Nalewka z opium USP dezodoryzowana
Leczenie A — 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, nalewka opiumowa (OT)), USP (dezodoryzowana) krople doustne QID, następnie Leczenie B — 0,6 ml, MP-101, rozcieńczenie 1/12, (0,833 mg /mL, OT), USP (dezodoryzowana) QID krople doustne, a następnie Terapia C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml nalewki z opium ze zredukowaną ilością niescharakteryzowanego materiału) QID krople doustne
Lek: Nalewka z opium USP dezodoryzowana
Leczenie B — 0,6 ml, MP-101, rozcieńczenie 1/12, (0,833 mg/ml, OT), USP (dezodoryzowane) krople doustne QID, następnie Leczenie A — 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, opium) Nalewka (OT)), USP (dezodoryzowana) QID krople doustne, a następnie Terapia C - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml nalewki z opium ze zredukowaną ilością niescharakteryzowanego materiału) QID krople doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią między leczeniem A i B dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Ostatni dzień okresu 1 (dni 16-17) i 2 (dni 25-26)
Zmniejszenie 24-godzinnej objętości stolca o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ostatni dzień okresu 1 (dni 16-17) i 2 (dni 25-26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią między leczeniem A i B dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Ostatni dzień okresu 1 (dni 16-17) i 2 (dni 25-26)
Zmniejszenie o 30% lub więcej 24-godzinnej objętości stolca w stosunku do wartości wyjściowych u osób, które ukończyły oba okresy 1 i 2 randomizowanej, zaślepionej, krzyżowej części badania
Ostatni dzień okresu 1 (dni 16-17) i 2 (dni 25-26)
Ustal równoważność odsetka pacjentów z odpowiedzią między leczeniem A a leczeniem C
Ramy czasowe: Ostatni dzień okresu 3 (dzień 34-35)
Zmniejszenie objętości stolca o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową między terapią A (z niescharakteryzowanym materiałem) a terapią C (ze zmniejszoną ilością niescharakteryzowanego materiału) dla populacji skuteczności ITT i mITT (pacjenci z populacji ITT, którzy ukończyli oba rodzaje leczenia A i C)
Ostatni dzień okresu 3 (dzień 34-35)
Porównanie objętości stolca w ciągu 24 godzin między leczeniem A i B dla ITT i mITT
Ramy czasowe: Ostatni dzień miesiączki 1 (dzień 16-17) i 2 (dzień 25-26)
Porównanie pomiarów objętości stolca
Ostatni dzień miesiączki 1 (dzień 16-17) i 2 (dzień 25-26)
24-godzinne zdarzenia kałowe między leczeniem A i B dla ITT i mITT
Ramy czasowe: Okres 1 (dzień 10-16) i 2 (dzień 19-25)
Zmiany w liczbie 24-godzinnych zdarzeń kałowych dla ITT i mITT
Okres 1 (dzień 10-16) i 2 (dzień 19-25)
24-godzinne nocne wypróżnienia między leczeniem A i B dla ITT i mITT
Ramy czasowe: Okres 1 (dzień 10-16) i 2 (dzień 19-25)
Zmiany w liczbie 24-godzinnych nocnych (reklama zdefiniowana dla każdego pacjenta) zdarzeń kałowych dla ITT i mITT
Okres 1 (dzień 10-16) i 2 (dzień 19-25)
Parametry farmakokinetyczne (PK) dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień-1, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 57-59
Ocena farmakokinetyki morfiny, kodeiny, tebainy i papaweryny po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki MP-101
Dzień-1, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 57-59
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 60 dni
Przegląd zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w trakcie badania
Do 60 dni
Zwiększono liczbę uczestników
Ramy czasowe: Dni 35-60
Przegląd zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w trakcie badania
Dni 35-60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marathon Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-101-CL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj