止瀉薬に対する反応が不十分な短腸症候群の被験者を対象に、治験薬 MP-101 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 III 相試験

包含基準:

1. -同意時に18歳以上の男性または女性の成人であること

2. -現在の抗下痢薬（例：ロペラミドまたはジフェノキシレート）で不十分に制御されているSBSを持っている、回腸造瘻のある被験者を含む、研究の1日目の前の7日間に基づく

   を。 -被験者は腸切除後3か月以上でなければなりません

3. 4週間以上持続する軟便の病歴がある
4. アヘンチンキと止瀉薬（ロペラミドまたはジフェノキシレート）を併用するか、止瀉薬のみを服用している
5. -現在アヘンチンキを服用している場合、スクリーニング訪問時にアヘンチンキの継続的な使用を中止しても構わないと思っている 研究治療の開始まで、および研究期間中の他の抗下痢薬の使用を喜んで中止する
6. 研究期間中、現在の食事を維持できる
7. 安定した栄養サポートを受けている（非経口または経口）
8. -閉経後、自然または外科的に無菌である男性または妊娠していない、授乳していない女性、または研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する。 閉経後とは、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経 (両側卵巣摘出術) から少なくとも 6 週間後に定義されます。

9. 出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

   1. 外科的無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）
   2. -外科的に無菌（研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮）
   3. 子宮内避妊器具 (IUD) を少なくとも 3 か月間挿入している
   4. 禁欲（性交をしない）
   5. -スクリーニングの少なくとも14日前から研究完了までの殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜）
   6. -研究の少なくとも3か月前および研究完了までの安定したホルモン避妊薬
   7. 精管切除されたパートナー
10. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
11. 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時にアヘンチンキまたは下痢止め薬の使用を停止できない、または停止したくない。
2. -臨床的に重要であると考えられる神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または活動性があり、現在薬によって管理されておらず、治験責任医師が判断したように安定している
3. -PIまたはバイタルサインの異常によって決定される臨床的に重要な心電図（ECG）異常がある（収縮期血圧<90 mmHg、拡張期血圧<60 mmHg、または心拍数> 100 bpm）スクリーニング
4. -臨床的に重要な肝酵素の上昇（通常の上限の3倍以上）または臨床的に関連する腎疾患（クレアチニン> 1.5）、または主任研究者によって決定された医療スクリーニング中に見つかったその他の臨床的に重要な異常な検査結果
5. -治験責任医師の意見では、被験者が安全に参加し、確実に研究を完了する能力に影響を与える可能性のある重大な精神疾患の病歴がある
6. 過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンス。 ビール、5.0オンス。 ワイン、または1.5オンス。 焼酎）
7. アヘンチンキまたは製剤中の賦形剤（アルコール、アヘン、またはモルヒネ）に対して既知のアレルギーまたは不耐性がある
8. -現在、オピオイド誘導体（アヘンチンキ以外）または研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の薬を服用しています
9. 現在、細菌の過剰増殖のために抗生物質を服用しています
10. -観察コホート研究または非介入研究を除いて、スクリーニング前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した。
11. 妊娠、計画された妊娠、または授乳を知っている、または疑って​​いる
12. -研究の過程で計画された手術を受ける
13. -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げると考える状態を持っている、または研究結果の解釈を混乱させるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります