Et fase III-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​undersøgelsesprodukt MP-101 hos forsøgspersoner med korttarmssyndrom, som har haft en utilstrækkelig respons på anti-diarré

Inklusionskriterier:

1. Være mandlige eller kvindelige voksne, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke

2. Har SBS, der er utilstrækkeligt kontrolleret på nuværende antidiarrémedicin (f.eks. loperamid eller diphenoxylat), inklusive forsøgspersoner med ileostomi, baseret på de 7 dage forud for dag 1 af undersøgelsen

   en. Forsøgspersoner skal være >3 måneder efter tarmresektion

3. Har en historie med vedvarende løs afføring i mere end 4 uger
4. Tag en kombination af opiumstinktur og en anti-diarré (loperamid eller diphenoxylat) eller et anti-diarré middel alene
5. Hvis du i øjeblikket tager Opium Tinktur, skal du være villig til at stoppe den fortsatte brug af Opium Tinktur ved screeningsbesøget indtil starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og være villig til at stoppe brugen af ​​enhver anden anti-diarré i hele undersøgelsens varighed
6. Være i stand til at opretholde deres nuværende kost i hele undersøgelsens varighed
7. Være på stabil ernæringsmæssig støtte (parenteral eller oral)
8. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile, eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb. Postmenopausal er defineret som mindst 12 måneders naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral oophorektomi)

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af følgende acceptable præventionsmetoder:

   1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
   2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med operation mindst 6 uger før studiestart)
   3. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder
   4. Afholdenhed (ikke at have samleje)
   5. Barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før screening og gennem undersøgelsens afslutning
   6. Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning
   7. Vasektomiseret partner
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
11. Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​opiumstinktur eller anden medicin mod diarré ved screeningsbesøget.
2. Har nogen historie med eller aktiv neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom, der anses for klinisk signifikant, er i øjeblikket ikke kontrolleret af medicin og er stabil som vurderet af investigator
3. Har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som bestemt af PI eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk < 90 mmHg, diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller hjertefrekvens >100 bpm) ved screening
4. Har klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymer (> 3 gange den øvre grænse for normal) eller klinisk relevant nyresygdom (kreatinin >1,5) eller andre klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening som bestemt af hovedforskeren
5. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til sikkert at deltage og pålideligt fuldføre undersøgelsen
6. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz. øl, 5,0 oz. vin eller 1,5 oz. destilleret spiritus)
7. Har en kendt allergi eller intolerance over for opiumstinktur eller et af hjælpestofferne i formuleringen (alkohol, opium eller morfin)
8. Tager i øjeblikket et opioidderivat (bortset fra opiumstinktur) eller anden medicin, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
9. Tager i øjeblikket antibiotika for bakteriel overvækst
10. Har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening med undtagelse af observationelle kohortestudier eller ikke-interventionelle undersøgelser.
11. Har kendt eller har mistanke om graviditet, planlagt graviditet eller amning
12. Få en planlagt operation i løbet af undersøgelsen
13. Har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko