Un estudio de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del producto en investigación MP-101 en sujetos con síndrome de intestino corto que han tenido una respuesta inadecuada a los antidiarreicos

Criterios de inclusión:

1. Ser adulto, hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento del consentimiento

2. Tiene SBS que no se controla adecuadamente con la medicación antidiarreica actual (p. ej., loperamida o difenoxilato), incluidos los sujetos con ileostomías, según los 7 días anteriores al Día 1 del estudio.

   una. Los sujetos deben tener más de 3 meses después de la resección intestinal

3. Tiene antecedentes de heces blandas persistentes durante más de 4 semanas
4. Estar en una combinación de tintura de opio y un antidiarreico (loperamida o difenoxilato) o un agente antidiarreico solo
5. Si actualmente toma tintura de opio, debe estar dispuesto a dejar de usar tintura de opio en la visita de selección hasta el inicio del tratamiento del estudio y estar dispuesto a dejar de usar cualquier otro antidiarreico durante la duración del estudio.
6. Ser capaz de mantener su dieta actual durante la duración del estudio.
7. Estar en soporte nutricional estable (parenteral u oral)
8. Varones o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas, estériles de forma natural o quirúrgica, o que accedan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el transcurso del estudio. La posmenopausia se define como al menos 12 meses de amenorrea espontánea natural, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral)

9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. Quirúrgicamente estéril (histerectomía u ooforectomía bilateral)
   2. Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio)
   3. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses
   4. Abstinencia (no tener relaciones sexuales)
   5. Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio
   6. Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio y hasta la finalización del estudio
   7. pareja vasectomizada
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección
11. Ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. No puede o no quiere dejar de usar tintura de opio o cualquier medicamento antidiarreico en la visita de selección.
2. Tiene antecedentes o enfermedad activa neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica que se considera clínicamente significativa, no está controlada actualmente con medicamentos y es estable según lo considere el investigador.
3. Tener anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas determinadas por el PI o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial diastólica < 60 mmHg o frecuencia cardíaca > 100 lpm) en la selección
4. Tener una elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas (> 3 veces el límite superior de lo normal) o una enfermedad renal clínicamente relevante (creatinina >1,5) o cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo encontrado durante el examen médico según lo determine el investigador principal
5. Tener antecedentes de enfermedad mental importante que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar de manera segura y completar el estudio de manera confiable.
6. Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz. cerveza, 5.0 oz. vino, o 1.5 oz. espíritus destilados)
7. Tiene alergia o intolerancia conocida a la tintura de opio o a cualquiera de los excipientes de la formulación (alcohol, opio o morfina)
8. Está tomando actualmente un derivado opioide (que no sea tintura de opio) o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
9. Actualmente está tomando antibióticos para el sobrecrecimiento bacteriano.
10. Haber participado en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección, con la excepción de estudios de cohortes observacionales o estudios no intervencionistas.
11. Tener un embarazo conocido o sospechado, un embarazo planeado o lactancia
12. Tener una cirugía planificada durante el transcurso del estudio.
13. Tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.