Uno studio di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del prodotto sperimentale MP-101 in soggetti con sindrome dell'intestino corto che hanno avuto una risposta inadeguata agli antidiarroici

Criterio di inclusione:

1. Essere adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso

2. Avere SBS non adeguatamente controllato con farmaci antidiarroici in corso (ad es. Loperamide o difenossilato), compresi i soggetti con ileostomie, sulla base dei 7 giorni precedenti al giorno 1 dello studio

   un. I soggetti devono essere > 3 mesi dopo la resezione intestinale

3. Avere una storia di feci molli persistenti per più di 4 settimane
4. Assumere una combinazione di tintura di oppio e un antidiarroico (loperamide o difenossilato) o un solo agente antidiarroico
5. Se attualmente stai assumendo tintura di oppio, essere disposto a interrompere l'uso continuato di tintura di oppio alla visita di screening fino all'inizio del trattamento in studio e disposto a interrompere l'uso di qualsiasi altro antidiarroico per la durata dello studio
6. Essere in grado di mantenere la loro dieta attuale per tutta la durata dello studio
7. Avere un supporto nutrizionale stabile (parenterale o orale)
8. - Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che sono in postmenopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio. La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea naturale o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale)

9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. Chirurgicamente sterile (isterectomia o ovariectomia bilaterale)
   2. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio)
   3. Dispositivo intrauterino (IUD) in sede da almeno 3 mesi
   4. Astinenza (non avere rapporti sessuali)
   5. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening e fino al completamento dello studio
   6. Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio e fino al completamento dello studio
   7. Partner vasectomizzato
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa allo screening
11. Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Incapace o non disposto a interrompere l'uso della tintura di oppio o di qualsiasi farmaco antidiarroico durante la visita di screening.
2. Avere una storia o una malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica attiva che è considerata clinicamente significativa, non è attualmente controllata da farmaci ed è stabile come ritenuto dallo sperimentatore
3. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative determinate dall'IP o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o frequenza cardiaca > 100 bpm) allo screening
4. Avere un aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici (> 3 volte il limite superiore del normale) o una malattia renale clinicamente rilevante (creatinina> 1,5) o qualsiasi altro risultato di test di laboratorio anormale clinicamente significativo rilevato durante lo screening medico come determinato dal ricercatore principale
5. Avere una storia di grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare in sicurezza e completare in modo affidabile lo studio
6. Avere una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz. birra, 5,0 once vino o 1,5 once. alcolici distillati)
7. Avere un'allergia o intolleranza nota alla tintura di oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione (alcol, oppio o morfina)
8. Sta attualmente assumendo un derivato oppioide (diverso dalla tintura di oppio) o qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
9. Attualmente stanno assumendo antibiotici per la proliferazione batterica
10. - Aver partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening, ad eccezione degli studi di coorte osservazionali o degli studi non interventistici.
11. Avere una gravidanza nota o sospetta, una gravidanza pianificata o l'allattamento
12. Avere un intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio
13. Avere una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo