Een fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het onderzoeksproduct MP-101 te evalueren bij proefpersonen met het kortedarmsyndroom die onvoldoende reageerden op diarreeremmers

Inclusiecriteria:

1. Wees mannelijke of vrouwelijke volwassenen, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming

2. SBS hebben die onvoldoende onder controle is met de huidige medicatie tegen diarree (bijv. loperamide of difenoxylaat), inclusief proefpersonen met ileostoma's, op basis van de 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek

   a. Proefpersonen moeten >3 maanden na darmresectie zijn

3. Heb een voorgeschiedenis van aanhoudende dunne ontlasting gedurende meer dan 4 weken
4. Gebruik een combinatie van opiumtinctuur en een middel tegen diarree (loperamide of difenoxylaat) of alleen een middel tegen diarree
5. Als u momenteel opiumtinctuur gebruikt, wees dan bereid om te stoppen met het gebruik van opiumtinctuur tijdens het screeningsbezoek tot het begin van de studiebehandeling en bereid te zijn om te stoppen met het gebruik van elk ander antidiarreemiddel voor de duur van het onderzoek
6. In staat zijn om hun huidige dieet te handhaven gedurende de duur van het onderzoek
7. Zorg voor stabiele voedingsondersteuning (parenteraal of oraal)
8. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die postmenopauzaal zijn, van nature of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als ten minste 12 maanden natuurlijke spontane amenorroe, of ten minste 6 weken na chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie)

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 1 van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken:

   1. Chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie)
   2. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
   3. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden op zijn plaats
   4. Onthouding (geen geslachtsgemeenschap hebben)
   5. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot aan het einde van de studie
   6. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en tot het einde van de studie
   7. Gesteriliseerde partner
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben
11. In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Niet kunnen of willen stoppen met het gebruik van opiumtinctuur of andere middelen tegen diarree bij het screeningsbezoek.
2. Een voorgeschiedenis hebben van of een actieve neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoening hebben die als klinisch significant wordt beschouwd, momenteel niet onder controle wordt gehouden door medicatie en stabiel is zoals wordt aangenomen door de onderzoeker
3. Bij screening klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) hebben zoals bepaald door de PI of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk < 90 mmHg, diastolische bloeddruk < 60 mmHg of hartslag > 100 bpm)
4. Een klinisch significante verhoging van de leverenzymen hebben (> 3 keer de bovengrens van normaal) of een klinisch relevante nierziekte (creatinine > 1,5) of andere klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
5. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen en het onderzoek op betrouwbare wijze te voltooien
6. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz. bier, 5,0 ons. wijn, of 1,5 oz. gedistilleerde dranken)
7. Een bekende allergie of intolerantie hebben voor opiumtinctuur of een van de hulpstoffen in de formulering (alcohol, opium of morfine)
8. Neemt momenteel een opioïdderivaat (anders dan opiumtinctuur) of een ander medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
9. Gebruik momenteel antibiotica voor bacteriële overgroei
10. Hebben deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van observationele cohortstudies of niet-interventionele studies.
11. Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding hebben gekend of vermoed
12. Onderga een geplande operatie in de loop van het onderzoek
13. Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen