Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky zkoumaného produktu MP-101 u subjektů se syndromem krátkého střeva, kteří nereagovali adekvátně na léky proti průjmu

Kritéria pro zařazení:

1. Být dospělými muži nebo ženami, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 18 let

2. Mít SBS, který je nedostatečně kontrolován současnými léky proti průjmu (např. loperamidem nebo difenoxylátem), včetně subjektů s ileostomií, na základě 7 dnů před 1. dnem studie

   A. Subjekty musí být >3 měsíce po resekci střeva

3. Mít v anamnéze přetrvávající řídkou stolici déle než 4 týdny
4. Užívejte kombinaci opiové tinktury a léku proti průjmu (loperamid nebo difenoxylát) nebo samotného léku proti průjmu
5. Pokud v současné době užíváte opiovou tinkturu, buďte ochotni ukončit další užívání opiové tinktury při screeningové návštěvě až do zahájení studijní léčby a ochotni ukončit užívání jakéhokoli jiného protiprůjmového léku po dobu trvání studie
6. Být schopni po celou dobu studie dodržovat stávající stravu
7. Být na stabilní nutriční podpoře (parenterální nebo perorální)
8. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Postmenopauza je definována jako alespoň 12 měsíců přirozené spontánní amenorey nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie)

9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)
   2. Chirurgicky sterilní (oboustranné podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie)
   3. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců
   4. Abstinence (nemít pohlavní styk)
   5. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před screeningem a po dokončení studie
   6. Stabilní hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před studií a po jejím ukončení
   7. Partner po vasektomii
10. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru
11. Být schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo ochotu přestat užívat opiovou tinkturu nebo jakýkoli lék proti průjmu při screeningové návštěvě.
2. Máte v anamnéze nebo aktivní neurologické, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění, které je považováno za klinicky významné, není v současné době kontrolováno medikací a je stabilní, jak se domnívá zkoušející
3. Mít klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) určené PI nebo abnormalitami vitálních funkcí (systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak < 60 mmHg nebo srdeční frekvence > 100 tepů za minutu) při screeningu
4. Mít klinicky významné zvýšení jaterních enzymů (> 3násobek horní hranice normálu) nebo klinicky relevantní onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5) nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu, jak určil hlavní zkoušející
5. mít v anamnéze závažné duševní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu bezpečně se zúčastnit a spolehlivě dokončit studii
6. Měli jste v posledních 2 letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí. pivo, 5,0 oz. víno nebo 1,5 unce. destiláty)
7. Máte známou alergii nebo intoleranci na opiovou tinkturu nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku (alkohol, opium nebo morfin)
8. V současné době užívá opioidní derivát (jiný než opiová tinktura) nebo jakýkoli jiný lék, který by podle názoru výzkumníka mohl narušit interpretaci výsledků studie
9. V současné době užívá antibiotika na přemnožení bakterií
10. Účastnili se jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před screeningem, s výjimkou observačních kohortových studií nebo neintervenčních studií.
11. Je známo nebo máte podezření na těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
12. Proveďte plánovanou operaci v průběhu studie
13. Mají stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku