신체가 어떻게 분해되어 LY2623091을 제거하는지에 대한 연구
2020년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 경구 투여 후 [14C]-LY2623091의 처분
이러한 유형의 연구를 방사성 표지 연구라고 합니다.
이 연구를 위해 LY2623091(연구 약물)은 방사성 표지 탄소[^14C]를 포함하도록 특별히 준비되었습니다.
[^14C]는 원소 탄소의 자연 발생 방사성 형태입니다.
이 연구는 약물이 건강한 참가자에게 투여된 후 혈액, 소변 및 대변에 어떻게 나타나는지에 대한 이해를 높일 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 최대 22일 동안 지속됩니다.
등록 전 28일 이내 심사 필수
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 수컷; 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 병력 및 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다.
- 체질량 지수가 18.5~32.0kg/㎡(kg/m^2)인 경우.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2623091
LY2623091의 단일 경구 투여
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리된 총 방사성 선량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY2623091 방사능의 소변 및 대변 배설
기간: 스크리닝(소변만), -1일, 1일(0~6, 6~12, 12~24시간), 그 후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 24시간 간격(최대 504시간)
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지정된 간격으로 투여한 후 소변과 대변에서 회수된 방사성 선량의 누적 백분율.
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스크리닝(소변만), -1일, 1일(0~6, 6~12, 12~24시간), 그 후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 24시간 간격(최대 504시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 약동학: 시간 0에서 시간 T까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 T는 LY2623091의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간), 투약 후 24시간, 이후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 매 24시간마다(최대 504시간)
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간), 투약 후 24시간, 이후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 매 24시간마다(최대 504시간)
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혈장 약동학: LY2623091의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간), 투약 후 24시간, 이후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 매 24시간마다(최대 504시간)
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간), 투약 후 24시간, 이후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 매 24시간마다(최대 504시간)
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혈장 약동학: LY2623091의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간), 투약 후 24시간, 이후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 매 24시간마다(최대 504시간)
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간), 투약 후 24시간, 이후 연구 승인 기준이 충족될 때까지 매 24시간마다(최대 504시간)
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혈장, 소변 및 대변에서 LY2623091의 총 대사체 수
기간: 1일(투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간) 및 투약 후 24시간 및 48시간
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1일(투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간) 및 투약 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15517
- I7T-MC-RMAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY2623091에 대한 임상 시험
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; Department for International Development, United Kingdom 그리고 다른 협력자들모병