身体如何分解和消除的研究 LY2623091
2020年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
[14C]-LY2623091 在健康受试者中口服给药后的处置
这种类型的研究称为放射性标记研究。
对于这项研究，LY2623091（研究药物）经过专门制备，含有放射性标记的碳 [^14C]。
[^14C] 是元素碳的一种天然存在的放射性形式。
这项研究将增加对该药物在健康参与者服用后如何出现在血液、尿液和粪便中的了解。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
对于每位参与者，这项研究将持续长达 22 天，不包括筛选。
入学前 28 天内需要进行筛查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性；通过身体检查、临床实验室测试、病史和心电图 (ECG) 确定。
- 体重指数为每平方米 18.5 至 32.0 千克 (kg/m^2)，包括在内。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2623091
单次口服 LY2623091
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LY2623091 放射性随时间的尿液和粪便排泄，以占总放射性剂量的百分比表示
大体时间：筛选（仅尿液）、第 -1 天、第 1 天（0 到 6、6 到 12 和 12 到 24 小时），此后每隔 24 小时进行一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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在指定的时间间隔给药后，尿液和粪便中回收的放射性剂量的累积百分比。
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筛选（仅尿液）、第 -1 天、第 1 天（0 到 6、6 到 12 和 12 到 24 小时），此后每隔 24 小时进行一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆药代动力学：从时间零到时间 T 的浓度与时间曲线下的面积，其中 T 是 LY2623091 可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 的最后时间点
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时）、给药后 24 小时，以及此后每 24 小时一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时）、给药后 24 小时，以及此后每 24 小时一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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血浆药代动力学：LY2623091 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-inf]) 下的面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时）、给药后 24 小时，以及此后每 24 小时一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时）、给药后 24 小时，以及此后每 24 小时一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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血浆药代动力学：LY2623091 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时）、给药后 24 小时，以及此后每 24 小时一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时）、给药后 24 小时，以及此后每 24 小时一次，直到达到研究发布标准（最多 504 小时）
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LY2623091 在血浆、尿液和粪便中的代谢物总数
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 12 小时），以及给药后 24 和 48 小时
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第 1 天（给药前、给药后 2、3、4、6、8 和 12 小时），以及给药后 24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15517
- I7T-MC-RMAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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LY2623091的临床试验
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