Eine Studie darüber, wie der Körper LY2623091 abbaut und eliminiert
9. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Disposition von [14C]-LY2623091 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Diese Art von Studie wird als radioaktiv markierte Studie bezeichnet.
Für diese Studie wurde LY2623091 (Studienmedikament) speziell so hergestellt, dass es radioaktiv markierten Kohlenstoff [^14C] enthält.
[^14C] ist eine natürlich vorkommende radioaktive Form des Elements Kohlenstoff.
Diese Studie wird das Verständnis darüber verbessern, wie das Medikament im Blut, Urin und Stuhl erscheint, nachdem es gesunden Teilnehmern verabreicht wurde.
Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.
Diese Studie dauert bis zu 22 Tage für jeden Teilnehmer, ohne Screening.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung erforderlich
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer; wie durch körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Anamnese und Elektrokardiogramme (EKGs) bestimmt.
- Mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2623091
Orale Einzeldosis von LY2623091
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urin- und Stuhlausscheidung von LY2623091-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Screening (nur Urin), Tag -1, Tag 1 (0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden) und danach in 24-Stunden-Intervallen, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Kumulativer Prozentsatz der radioaktiven Dosis, die nach der Verabreichung in festgelegten Intervallen im Urin und Kot wiedergefunden wird.
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Screening (nur Urin), Tag -1, Tag 1 (0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden) und danach in 24-Stunden-Intervallen, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma-Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von LY2623091 ist
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis und danach alle 24 Stunden, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis und danach alle 24 Stunden, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Plasma-Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von LY2623091
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis und danach alle 24 Stunden, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis und danach alle 24 Stunden, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Plasma-Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2623091
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis und danach alle 24 Stunden, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis und danach alle 24 Stunden, bis die Kriterien für die Studienfreigabe erfüllt sind (bis zu 504 Stunden)
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Gesamtzahl der Metaboliten von LY2623091 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und 24 und 48 Stunden nach der Dosis
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Tag 1 (vor der Dosis, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und 24 und 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15517
- I7T-MC-RMAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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