En studie av hur kroppen bryts ner och eliminerar LY2623091
9 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Disponering av [14C]-LY2623091 efter oral administrering till friska försökspersoner
Denna typ av studie kallas en radiomärkt studie.
För denna studie har LY2623091 (studieläkemedel) speciellt framställts för att innehålla radiomärkt kol [^14C].
[^14C] är en naturligt förekommande radioaktiv form av grundämnet kol.
Denna studie kommer att öka förståelsen för hur läkemedlet ser ut i blodet, urinen och avföringen efter att det administrerats till friska deltagare.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Denna studie kommer att pågå i upp till 22 dagar för varje deltagare, exklusive screening.
Screening krävs inom 28 dagar före anmälan
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska män; enligt fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, medicinsk historia och elektrokardiogram (EKG).
- Med ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2623091
Engångsdos av LY2623091
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin- och fekal utsöndring av LY2623091 radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Screening (endast urin), dag -1, dag 1 (0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar) och med 24 timmars intervall därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
Kumulativ procentandel av radioaktiv dos återfanns i urin och avföring efter administrering med specificerade intervall.
|
Screening (endast urin), dag -1, dag 1 (0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar) och med 24 timmars intervall därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av LY2623091
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering), 24 timmar efter dosering och var 24:e timme därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
Dag 1 (före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering), 24 timmar efter dosering och var 24:e timme därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
|
Plasmafarmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY2623091
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering), 24 timmar efter dosering och var 24:e timme därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
Dag 1 (före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering), 24 timmar efter dosering och var 24:e timme därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
|
Plasmafarmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY2623091
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering), 24 timmar efter dosering och var 24:e timme därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
Dag 1 (före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering), 24 timmar efter dosering och var 24:e timme därefter tills studiens frisättningskriterier har uppfyllts (upp till 504 timmar)
|
|
Totalt antal metaboliter av LY2623091 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering), och 24 och 48 timmar efter dosering
|
Dag 1 (före dosering, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering), och 24 och 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Första postat (Uppskatta)
17 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15517
- I7T-MC-RMAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på LY2623091
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadKronisk njursjukdomBulgarien, Sydafrika
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadKronisk njursjukdomNederländerna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPrimär hypertoniFörenta staterna, Puerto Rico, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; Department for International Development... och andra samarbetspartnersRekryteringSvår akut respiratorisk sjukdomGhana, Indonesien, Nepal, Sydafrika, Storbritannien, Vietnam, Indien